mFOLFIRINOX Plus 放疗治疗化疗难治性 CA19-9 正常晚期胰腺癌患者 (PTCA199-10)
2024年3月25日 更新者：Guopei Luo、Fudan University
本研究的目的是评估 mFOLFIRINOX 联合放疗对化疗难治性 CA19-9 正常晚期胰腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
胰腺癌（PDAC）是一种高度致命的恶性肿瘤，5年生存率低于10%。 大约 80% 的胰腺癌患者在诊断时已处于晚期。 化疗是晚期胰腺癌的主要治疗方法之一。 2011 年，PRODIGE 试验表明奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶和亚叶酸 (FOLFIRINOX) 与生存优势相关，但毒性增加。
碳水化合物抗原 19-9 (CA19-9) 是胰腺癌中使用最广泛的生物标志物。 循环 CA19-9 水平与胰腺癌的肿瘤负荷和分期呈正相关，诊断敏感性约为 80%，表明大约 20% 的患者 CA19-9 水平正常。 众所周知，Lewis (-) 个体约占种群的 10%，由于缺乏参与 CA19-9 生物合成的关键酶，其 CA19-9 分泌量低或不分泌。 因此，无论肿瘤分期如何，大约 10% 的胰腺癌患者的 CA19-9 水平均正常。 我们之前的回顾性研究表明，CA19-9正常的晚期胰腺癌可能对化疗联合放疗更敏感。
本研究的目的是评估 mFOLFIRINOX 联合放疗对化疗难治的 CA19-9 正常晚期胰腺癌患者的疗效。 每四周测量一次无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和疾病控制率（DCR）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Yang, MD
- 电话号码：1307 86 64175590
- 邮箱：yangying@fudanpci.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 年龄≥18岁且≤80岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 组织学或细胞学证实的晚期胰腺腺癌。
- 对至少一种化疗耐药且未接受放疗的患者。
- 局部晚期或远处转移性胰腺癌。
- 基线血清 CA19-9 ≤ 37 U/mL，Lewis 抗原基因型呈阳性。
- 存在至少一处可测量的病变，符合 RECIST 标准。
- 预期生存≥3个月。
- 基于实验室血液测试的足够的器官功能。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 原发性胰腺癌。
- 基线血清 CA19-9 > 37 U/mL，或 Lewis 抗原阴性基因型。
- 经病理证实诊断为胰腺非腺癌。
- 消化道炎症，包括胰腺炎、胆囊炎、胆管炎等。
- 可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重且无法控制的伴随疾病。
- 肾功能不全或透析
- 研究人员认为，其他严重的伴随疾病可能会对治疗的安全性产生严重不利影响。
- 对奥沙铂或其他化疗药物过敏的患者。
- 不愿意或无法遵守研究程序的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mFOLFIRINOX 加放疗
晚期胰腺腺癌患者将接受改良的 FOLFIRINOX 方案（奥沙利铂[70 mg/平方米体表面积]、伊立替康[130 mg/平方米]、亚叶酸[200 mg/平方米]和氟尿嘧啶[2000 mg/平方米]米]每两周一次）。
四周的化疗被视为一个周期。
大约2~6个周期的化疗后，患者将被建议接受调强放射治疗（IMRT）。
|
化疗将按照最新版国家综合癌症网络（NCCN）指南进行，改良的FOLFIRINOX方案将是首选。
晚期胰腺腺癌患者将接受改良的 FOLFIRINOX 方案（奥沙利铂[70 mg/平方米体表面积]、伊立替康[130 mg/平方米]、亚叶酸[200 mg/平方米]和氟尿嘧啶[2000 mg/平方米]米]每两周一次）。
四周的化疗被视为一个周期。
大约2~6个周期的化疗后，患者将被建议接受调强放射治疗（IMRT）。
放疗后的后续治疗将按照最新版NCCN指南进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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受试者从招募到疾病进展时的 PFS
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第1周期结束时（每个周期28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期，OS
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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受试者从招募到任何原因死亡的 OS
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第1周期结束时（每个周期28天）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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CR + PR + SD
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第1周期结束时（每个周期28天）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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CR + 公关
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第1周期结束时（每个周期28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guopei Luo, MD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luo G, Liu C, Guo M, Long J, Liu Z, Xiao Z, Jin K, Cheng H, Lu Y, Ni Q, Yu X. CA19-9-Low&Lewis (+) pancreatic cancer: A unique subtype. Cancer Lett. 2017 Jan 28;385:46-50. doi: 10.1016/j.canlet.2016.10.046. Epub 2016 Nov 10.
- Luo G, Jin K, Guo M, Cheng H, Liu Z, Xiao Z, Lu Y, Long J, Liu L, Xu J, Liu C, Gao Y, Ni Q, Yu X. Patients with normal-range CA19-9 levels represent a distinct subgroup of pancreatic cancer patients. Oncol Lett. 2017 Feb;13(2):881-886. doi: 10.3892/ol.2016.5501. Epub 2016 Dec 14.
- Luo G, Liu C, Guo M, Cheng H, Lu Y, Jin K, Liu L, Long J, Xu J, Lu R, Ni Q, Yu X. Potential Biomarkers in Lewis Negative Patients With Pancreatic Cancer. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):800-805. doi: 10.1097/SLA.0000000000001741.
- Zhu X, Xiao Z, Liu H, Zhang P, Deng S, Ding L, Feng J, Luo J, Ni Q, Luo G, Yu X. Pancreatic Cancer: An Exocrine Tumor with Endocrine Characteristics. Ann Surg. 2023 Dec 5. doi: 10.1097/SLA.0000000000006168. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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