氟唑帕利联合 mFOLFIRINOX 治疗晚期胰腺癌的研究
2024年8月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项评估氟唑帕利联合 mFOLFIRINOX 继以氟唑帕利维持单药治疗晚期胰腺癌患者的耐受性、安全性和有效性的 Ib/II 期研究
进行该研究的目的是：a) 评估氟唑帕利和 mFOLFIRINOX 联合用药后氟唑帕利维持单药治疗晚期胰腺癌患者的耐受性和安全性，并确定联合用药的最大耐受剂量和推荐的 II 期剂量； b) 评估氟唑帕尼和 mFOLFIRINOX 联合用药后氟唑帕尼维持单药治疗对晚期胰腺癌患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 预期生存期≥ 6 个月。
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期/转移性胰腺癌。
- 预测有害或疑似有害的种系 BRCA1/2 或 PALB2 突变记录在案。
- 基于实验室血液测试的适当器官性能。
- 存在至少一个符合 RECIST 标准的可测量病变。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在进入研究之前接受过任何治疗胰腺癌的化学疗法的患者。
- 以前用任何聚 ADP-核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗过。
- 在入组后 28 天内（第 1 天访视）接受过放疗或使用任何研究药物参与另一项临床试验的患者。
- 归因于与奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 先前在入组后 3 周内使用 CYP3A4 诱导剂或在 2 周内使用抑制剂的治疗（第 1 天就诊）。
- 已知或疑似脑转移的患者。
- 入组前 6 个月内患有重大心血管疾病，例如纽约心脏协会 III/IV 级、心力衰竭、心肌梗塞、不稳定心律失常或心电图缺血证据。
- 无法吞咽口服药物的患者和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的吸收。
- 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病患者。
- 除经治愈的原位癌或进展缓慢的恶性肿瘤外，患有第二原发癌的患者。
- 已知活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 免疫缺陷病史（包括 HIV 感染）或器官移植史。
- 研究者认为可能严重影响治疗安全性的其他严重伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟唑帕尼+mFOLFIRINOX
氟唑帕尼+mFOLFIRINOX 后氟唑帕尼单药维持治疗
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PARP
其他名称：
mFOLFIRINOX
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安慰剂比较：安慰剂+mFOLFIRINOX
安慰剂+mFOLFIRINOX 随后进行安慰剂维持单药治疗
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mFOLFIRINOX
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ib 期：剂量有限毒性的参与者人数
大体时间：第一次注射后 28 天内
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剂量有限毒性的参与者人数
|
第一次注射后 28 天内
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Ib期：最大耐受剂量
大体时间：长达 8 个月
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最大耐受剂量
|
长达 8 个月
|
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Ib期：推荐2期剂量
大体时间：最长 2 年
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推荐的第 2 阶段剂量
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最长 2 年
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第二阶段：客观反应率
大体时间：从第 9 周直至记录到疾病进展或研究终止（大约长达 24 个月）
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根据 RECIST 1.1 的客观缓解率
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从第 9 周直至记录到疾病进展或研究终止（大约长达 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE v5.0 评估的不良事件
大体时间：从第一次给药到最后一次给药的 30 天内
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不良事件的发生率和相关的氟唑帕利剂量
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从第一次给药到最后一次给药的 30 天内
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疾病控制率
大体时间：从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（大约最多 24 个月）
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根据 RECIST 1.1 的疾病控制率
|
从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（大约最多 24 个月）
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反应持续时间
大体时间：长达 2 年
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反应持续时间
|
长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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从随机化到根据 RECIST v1.1 客观放射学疾病进展或死亡日期的时间
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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从随机化日期到因任何原因死亡的时间
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长达 2 年
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：1年
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氟帕利 0 至 24 小时血浆浓度时间曲线下面积
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1年
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：1年
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氟唑帕尼的最大观察血浆浓度
|
1年
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：1年
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氟唑帕尼达到最大血浆浓度的时间
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xianjun Yu, M.D.、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2022年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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