mFOLFIRINOX 联合或不联合立体定向放疗治疗局部晚期胰腺癌 (SABER)
2025年1月27日 更新者：Changhoon Yoo、Asan Medical Center
MFOLFIRINOX 联合或不联合立体定向放疗治疗局部晚期胰腺癌患者的随机 2 期研究
改良 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 是局部晚期胰腺癌患者的标准治疗。
虽然放疗已被研究用于治疗可切除或局部晚期胰腺癌，但其在现代化疗时代的作用尚不清楚。
体部立体定向放射治疗(SBRT)是提高对肿瘤靶病灶放射治疗剂量的放射治疗新技术。
该试验旨在比较 mFOLFIRINOX 联合或不联合 SBRT 在局部晚期胰腺癌患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年满 19 岁或以上
- 细胞学或组织学证实的胰腺癌
- 根据国家综合癌症网络可切除性标准的局部晚期不可切除疾病
- 除接受抗病毒治疗的慢性肝炎外，无活动性感染
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1
- 体重 > 30 公斤
- 正常器官和骨髓功能
排除标准：
- 胃肠梗阻
- 活动性消化道出血或溃疡
- 随机分组前 6 个月内有临床意义的心脏病或心肌梗死
- 腺癌以外的组织学（腺鳞癌或神经内分泌肿瘤）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT+mFOLFIRINOX
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立体定向放疗：3500 cGy（5 次）mFOLFIRINOX，每 2 周一次 奥沙利铂，85 mg/m2，静脉注射，第 1 天 亚叶酸 400 mg/m2，静脉注射，第 1 天伊立替康，150 mg/m2，静脉注射，第 1 天氟尿嘧啶， 2,400 mg/m2，静脉注射，第 1-2 天
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有源比较器：mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX，每 2 周一次 奥沙利铂，85 mg/m2，静脉注射，第 1 天 亚叶酸 400 mg/m2，静脉注射，第 1 天 伊立替康，150 mg/m2，静脉注射，第 1 天 氟尿嘧啶，2,400 mg/m2，静脉注射，第 1 天-2
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mFOLFIRINOX，每 2 周一次 奥沙利铂，85 mg/m2，静脉注射，第 1 天 亚叶酸 400 mg/m2，静脉注射，第 1 天 伊立替康，150 mg/m2，静脉注射，第 1 天 氟尿嘧啶，2,400 mg/m2，静脉注射，第 1 天- 2个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年无进展生存率
大体时间：1年
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没有疾病进展或死亡的患者比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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随机化和任何原因死亡之间的时间
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1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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随机化与疾病进展或任何原因死亡之间的时间
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1年
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整体回应率
大体时间：1年
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符合实体瘤 1.1 版反应评估标准的肿瘤反应
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1年
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不良事件
大体时间：1年
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版分级的任何意外事件
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1年
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手术切除率
大体时间：1年
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接受根治性手术的患者比例
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changhoon Yoo, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loehrer PJ Sr, Feng Y, Cardenes H, Wagner L, Brell JM, Cella D, Flynn P, Ramanathan RK, Crane CH, Alberts SR, Benson AB 3rd. Gemcitabine alone versus gemcitabine plus radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group trial. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4105-12. doi: 10.1200/JCO.2011.34.8904. Epub 2011 Oct 3.
- Hammel P, Huguet F, van Laethem JL, Goldstein D, Glimelius B, Artru P, Borbath I, Bouche O, Shannon J, Andre T, Mineur L, Chibaudel B, Bonnetain F, Louvet C; LAP07 Trial Group. Effect of Chemoradiotherapy vs Chemotherapy on Survival in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer Controlled After 4 Months of Gemcitabine With or Without Erlotinib: The LAP07 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1844-53. doi: 10.1001/jama.2016.4324.
- Balaban EP, Mangu PB, Khorana AA, Shah MA, Mukherjee S, Crane CH, Javle MM, Eads JR, Allen P, Ko AH, Engebretson A, Herman JM, Strickler JH, Benson AB 3rd, Urba S, Yee NS. Locally Advanced, Unresectable Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2654-68. doi: 10.1200/JCO.2016.67.5561. Epub 2016 May 31.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4985.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月14日
初级完成 (实际的)
2025年1月23日
研究完成 (估计的)
2025年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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