坎帕尼亚转移性疾病的管理 (MAMETIC) (MAMETIC)
2024年11月5日 更新者：National Cancer Institute, Naples
坎帕尼亚转移性疾病管理 (MAMETIC)：放疗在意大利地区的作用：观察性多中心试验方案
MAMETIC 试验代表了第一项区域流行病学研究，旨在评估生活在坎帕尼亚的转移性癌症患者，目的是检测转移期肿瘤的不同患病率，并评估当地对患者求助的反应。
病症或疾病：转移性疾病干预/治疗：放射治疗
研究概览
详细说明
MAMETIC 试验是一项多中心、回顾性和前瞻性观察研究，坎帕尼亚 20 个 RT 中心中的 17 个参与了这项研究。
- 该研究的回顾性部分涉及 2019 年 1 月至 2020 年 8 月期间在坎帕尼亚地区 RT 中心接受 3DCRT、IMRT、VMAT、SBRT 技术治疗并诊断为转移性疾病的所有患者。 2019年，17家放疗中心共纳入12500名患者，估计上述患者中有20-30%发生转移。 因此，预计将招募大约 2.560 名患者。
- 该研究的前瞻性部分将招募所有符合姑息性 RT 条件的转移患者，这些患者在 2020 年 9 月至 2025 年 9 月期间在坎帕尼亚地区的 RT 中心接受了 3DCRT、IMRT、VMAT、SBRT 技术的治疗。 考虑到加入试验的 RT 中心，预计将招收大约 2.500-4.200 每年患者总数为 12.500-21.000 5 年内的患者。
该研究将持续 61 个月，分为以下 60 个月的入组阶段和长达 1 个月的疼痛和骨转移患者随访期。 放疗结束后第15天和第30天进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3234
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Campania
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Napoli、Campania、意大利
- Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有转移性疾病并适合放疗且居住在坎帕尼亚地区的患者
描述
纳入标准：
- 居住在坎帕尼亚大区的年龄 > 18 岁的患者；
- 被诊断患有转移性疾病放疗候选者的患者
- 适合放疗再治疗的转移性患者
- 适合放疗的寡转移患者；已同意的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的患者
- 无法对敏感数据和辐射治疗表示同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回顾性研究：坎帕尼亚地区姑息性放射治疗的发生
大体时间：20个月（间隔2019年1月至2020年8月）
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坎帕尼亚地区姑息性放射治疗的发生（流行病学研究）
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20个月（间隔2019年1月至2020年8月）
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前瞻性研究：坎帕尼亚地区姑息性放射治疗的发生
大体时间：60个月（区间为2020年9月至2025年9月）
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坎帕尼亚地区姑息性放射治疗的发生（流行病学研究）
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60个月（区间为2020年9月至2025年9月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回顾性研究：诊断时转移性疾病的发生率
大体时间：20个月（间隔2019年1月至2020年8月）
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诊断时转移性疾病的发生率
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20个月（间隔2019年1月至2020年8月）
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回顾性研究： b．首次诊断与转移开始之间的时间
大体时间：20个月（间隔2019年1月至2020年8月）
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首次诊断与转移开始之间的时间
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20个月（间隔2019年1月至2020年8月）
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前瞻性研究：A 级诊断时转移性疾病的发生率
大体时间：60个月（区间为2020年9月至2025年9月）
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诊断时转移性疾病的发生率
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60个月（区间为2020年9月至2025年9月）
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前瞻性研究：A 级 b．首次诊断与转移开始之间的时间
大体时间：60个月（区间为2020年9月至2025年9月）
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首次诊断与转移开始之间的时间
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60个月（区间为2020年9月至2025年9月）
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前瞻性研究：A 级 c．从放疗第一疗程到复治的时间间隔
大体时间：60个月（区间为2020年9月至2025年9月）
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从放射治疗的第一个疗程到再次治疗的间隔（流行病学研究）
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60个月（区间为2020年9月至2025年9月）
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前瞻性研究：B 级疼痛控制
大体时间：RT 结束后最多 1 个月
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使用数字评定量表 (NRS) 评分测量患者自我报告疼痛的疼痛控制，该评分为 11 分制（从 0 到 10），分数越高表示疼痛强度越大
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RT 结束后最多 1 个月
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前瞻性研究：C 级生活质量 (QoL) 根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C15-PAL 问卷（与健康相关的生活质量）。
大体时间：直到 RT 前 2 周
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生活质量 (QoL) 根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C15-PAL 问卷（与健康相关的生活质量）。
它根据从 0 到 10 的指标进行评分，分数越高意味着结果越好
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直到 RT 前 2 周
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前瞻性研究：C 级 b．通过姑息性绩效评分 (PPS) 衡量的功能绩效。
大体时间：直到 RT 前 2 周
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通过姑息性绩效评分 (PPS) 衡量的功能绩效。
为了评分，PPS 分为 11 个级别，从 0% 到 100%，增量为 10%。
每下降 10% 就标志着身体机能有相当显着的下降。
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直到 RT 前 2 周
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前瞻性研究：C 级 c．根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-BM22 问卷（与健康相关的生活质量），骨转移患者的生活质量 (QoL)。
大体时间：直到 RT 前 2 周
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-BM22 问卷（与健康相关的生活质量），骨转移患者的生活质量 (QoL)。
它根据从 0 到 100 的指标进行评分。
更高的分数意味着更好的结果。
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直到 RT 前 2 周
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前瞻性研究：LEVEL C d．根据脊柱不稳定肿瘤评分 (SINS)，脊柱转移瘤患者的脊柱不稳定发生率
大体时间：直到 RT 前 2 周
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根据脊柱不稳定肿瘤评分 (SINS)，脊柱转移患者的脊柱不稳定发生率。
它的评分从 0 到 18。分数越高意味着结果越差。
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直到 RT 前 2 周
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前瞻性研究：LEVEL C e。根据美国脊髓损伤协会 (ASIA) 评分评估脊髓损伤导致的功能障碍。
大体时间：直到 RT 前 2 周
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根据美国脊髓损伤协会 (ASIA) 评分评估脊髓损伤导致的功能障碍。
它的得分从 0 到 324。
更高的分数意味着更好的结果。
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直到 RT 前 2 周
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前瞻性研究：LEVEL C f.简易精神状态检查对脑转移瘤患者认知功能的评估
大体时间：直到 RT 前 2 周
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简易精神状态检查对脑转移瘤患者认知功能的评估
它的得分从 0 到 30。
更高的分数意味着更好的结果。
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直到 RT 前 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Muto, MD、National Cancer Institute of Naples
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (实际的)
2024年2月8日
研究完成 (实际的)
2024年2月8日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月17日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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