SW-IMRT 与 ST-IMRT 治疗头颈癌的对比
2021年9月12日 更新者：National Cancer Institute, Egypt
保留吞咽 IMRT (SW-IMRT) 与标准保留腮腺 IMRT (ST-IMRT) 治疗头颈癌
临床验证与 ST-IMRT 相比，SW-IMRT 是否真的减少了吞咽功能障碍的发生。
研究概览
详细说明
患者被随机分配到 ST-IMRT 或 SW-IMRT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- May Ashour
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有鳞状细胞癌且需要全颈部放疗的患者，作为单独根治性放疗或联合化疗或术后放疗单独或联合化疗的一部分。
排除标准：
- 先前对头颈部区域或先前的恶性肿瘤和/或远处转移进行过放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：调强放疗
标准腮腺保留 IMRT
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实验性的：SW-IMRT
吞咽保留调强放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定期对吞咽功能（吞咽困难）进行主观评估
大体时间：6个月
|
吞咽功能（吞咽困难）的主观评估将在 0（无吞咽困难）至 4（危及生命的后果；需要紧急干预）的范围内评分，每次随访都将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准进行评分，第 4 版（CTCAE 4）。
|
6个月
|
|
定期客观评估吞咽功能（吞咽困难）
大体时间：6个月
|
吞咽的客观评估将通过电视透视法进行，并通过动态成像吞咽毒性等级 (DIGEST) 评分，评分范围为 0（无吞咽困难）至 4（危及生命）
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本地控制
大体时间：6个月
|
定期进行临床检查和影像学检查以检测局部或淋巴结复发
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月12日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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