FOLFIRINOX 化疗对既往接受过伊立替康、氟嘧啶和奥沙利铂治疗的 IV 期结直肠癌患者的影响 (Re-Play)
2022年4月28日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
重播：FOLFIRINOX 化疗对既往接受过伊立替康、氟嘧啶和奥沙利铂的静脉注射结直肠癌患者的影响
这项工作的目的是前瞻性地验证在 IV 期结直肠癌患者中使用 mFOLFIRINOX 三联化疗后的反应率，这些患者在至少两线联合氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和抗 EGFR 后已经失败，如果野生型 RAS。
目前在 ICESP，患者经常在三线重新暴露于双重组合。
研究概览
详细说明
单臂 II 期研究。 mFOLFIRINOX 化疗方案每 14 次给药一次，共 4 个周期，在评估肿瘤反应后，您可以维持治疗直至疾病进展。
FOLFIRINOX 方案以及所用药物（奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康）已在包装说明书中注明用于治疗结直肠癌。
如果在第 4 个周期后患者有反应而停止治疗，对于反应最大或无法控制的毒性，建议每 60 天（7 天窗口）保持一次成像控制，直到疾病进展。 该间隔已普遍用于治疗暂停的转移性疾病患者。 疾病进展的治疗将由主治医师酌情决定。 接受化疗的癌症患者常规进行器官功能和CEA评估，以及每个周期治疗前的临床评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01246000
- 招聘中
- ICESP
-
接触：
- Camila MD Motta, PHD
- 电话号码：55 11 38932000
- 邮箱：icesp.pesquisa.np@hc.fm.usp.br
-
首席研究员：
- Paulo MD Hoff, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性结肠/直肠腺癌的诊断，可通过 RECIST v. 1.1 测量
- 疾病进展至至少两线化疗，化疗方案包含氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂
- 在具有野生动物结果的肿瘤样本中进行 RAS 研究的患者必须先前接受过抗 EFGR 治疗。
- ECOG（东部肿瘤合作组）0 或 1
- 用于分子分析的肿瘤材料的可用性
- Hb > 8，中性粒细胞 > 1,500 和 PLQ > 100,000
- 足够的肾脏和肝脏功能
排除标准：
- 具有其他原发部位的活动性肿瘤，原位肿瘤除外
- 氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的禁忌症，包括之前无法控制的 G3 或更大的毒性，在之前的展览中。
- 根据研究者的评估，存在可能危及参与者安全的合并症
- 之前接触过 FOLFIRINOX 方案
- 孕妇或哺乳期妇女
- 总胆红素高于 1.5mg/dL
- 肝转氨酶大于正常上限的 3 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：mFolfirinox
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mFOLFIRINOX： - 奥沙利铂；亚叶酸；伊立替康和 5-FU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 4 个 FOLFIRINOX 周期后的缓解率
大体时间：2年
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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