慢性神经病理性疼痛的无创调节
2025年5月20日 更新者：Jan Kubanek、University of Utah
用聚焦超声波无创调节慢性神经病理性疼痛
本研究将低强度经颅聚焦超声应用于慢性神经病理性疼痛患者的背根神经节。
该目标将使用磁共振成像进行验证。
首先将在心理物理和生理监测期间使用一系列刺激参数来传递刺激。
将选择耐受性良好的刺激方案进行盲法随机假对照交叉试验的后续测试。
将使用 NSR-11 和 PROMIS 疼痛数字评级量表评估疼痛水平。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性疼痛的初步诊断
- 持续至少 2 个月的中度至重度慢性疼痛
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序并避免改变当前的治疗方法（药物、物理治疗、认知行为治疗）
- 对于有生育潜力的女性：妊娠试验阴性或在基线前至少 1 个月使用高效避孕措施；同意在整个研究过程中使用这种方法
- 提供知情同意的能力；提供签署并注明日期的同意书
排除标准：
- 一般医疗状况管理不善
- 怀孕或哺乳
- 背部植入装置
- 一生中严重自杀未遂史（Hooley et al., 2014）
- 研究团队确定临床上不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动刺激
低强度聚焦超声刺激参与疼痛传导的背根神经节
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超声波换能器提供聚焦的低强度超声波刺激
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假比较器：假刺激
零强度聚焦超声刺激参与疼痛传导的背根神经节
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超声波换能器提供聚焦的零强度超声波刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度：瞬间变化
大体时间：干预期间以及此后每天，持续 7 天
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疼痛数字评定量表（NRS-11）。
NRS-11 是一种主观测量，个人以 11 点数字量表对疼痛进行评分。
该等级由 0（完全没有疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）组成。
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干预期间以及此后每天，持续 7 天
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疼痛强度：主观状态
大体时间：干预后立即进行，此后每天进行，持续 7 天
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PROMIS 疼痛强度量表。
评分范围从 1（无痛）到 5（重度疼痛）。
分数越低表明治疗效果越好。
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干预后立即进行，此后每天进行，持续 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Kubanek, PhD、University of Utah
- 学习椅：Daniel Odell, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月10日
初级完成 (实际的)
2024年2月10日
研究完成 (实际的)
2024年2月10日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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