Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní modulace chronické neuropatické bolesti

8. května 2024 aktualizováno: Jan Kubanek, University of Utah

Neinvazivní modulace chronické neuropatické bolesti pomocí fokusovaných ultrazvukových vln

Tato studie bude aplikovat nízkointenzivní transkraniální fokusovaný ultrazvuk na ganglia dorzálních kořenů u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí. Cíl bude validován pomocí magnetické rezonance. Stimulace bude nejprve aplikována pomocí řady stimulačních parametrů během psychofyzického a fyziologického monitorování. Pro následné testování v zaslepené randomizované falešně kontrolované zkřížené studii bude vybrán dobře tolerovaný stimulační protokol. Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí numerických hodnoticích škál bolesti NSR-11 a PROMIS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza chronické bolesti
  • Středně těžká až těžká chronická bolest trvající alespoň 2 měsíce
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy studie a vyhnout se změnám současné léčby (léky, fyzikální terapie, kognitivně behaviorální terapie) po dobu trvání studie
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test nebo užívání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před výchozí hodnotou; souhlas s používáním takové metody po celou dobu studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas; poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Špatně zvládnutý celkový zdravotní stav
  • Těhotná nebo kojená
  • Implantované zařízení vzadu
  • Celoživotní historie vážného pokusu o sebevraždu (Hooley et al., 2014)
  • Klinicky nevhodné pro účast ve studii, jak určil studijní tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Nízkointenzivní fokusovaná ultrazvuková stimulace dorzálních kořenových ganglií podílejících se na vedení bolesti
Přístroj: Aktivní stimulace pomocí nízkofrekvenčního ultrazvukového měniče
Ultrazvukový měnič poskytuje cílenou ultrazvukovou stimulaci nízké intenzity
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Soustředěná ultrazvuková stimulace s nulovou intenzitou ganglion dorzálních kořenů zapojená do vedení bolesti
Přístroj: Falešná stimulace pomocí nízkofrekvenčního ultrazvukového měniče
Ultrazvukový měnič poskytuje cílenou ultrazvukovou stimulaci nulové intenzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti: momentální změna
Časové okno: Během intervence a poté každý den po dobu 7 dnů
Numerical Rating Scale (NRS-11) bolesti. NRS-11 je subjektivní měření, při kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Během intervence a poté každý den po dobu 7 dnů
Intenzita bolesti: subjektivní stav
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a poté každý den po dobu 7 dnů
PROMIS stupnice intenzity bolesti. Skóre se pohybuje od 1 (žádná bolest) do 5 (silná bolest). Nižší skóre znamená lepší výsledek léčby.
Bezprostředně po zákroku a poté každý den po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
  • Studijní židle: Daniel Odell, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00175546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit