Modulación no invasiva del dolor neuropático crónico
20 de mayo de 2025 actualizado por: Jan Kubanek, University of Utah
Modulación no invasiva del dolor neuropático crónico con ondas ultrasónicas enfocadas
Este estudio aplicará ultrasonido focalizado transcraneal de baja intensidad a los ganglios de la raíz dorsal en pacientes con dolor neuropático crónico.
El objetivo se validará mediante resonancia magnética.
La estimulación se administrará primero utilizando una variedad de parámetros de estimulación durante el seguimiento psicofísico y fisiológico.
Se seleccionará un protocolo de estimulación bien tolerado para pruebas posteriores en un ensayo cruzado, ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada.
El nivel de dolor se evaluará utilizando las escalas de calificación numérica del dolor NSR-11 y PROMIS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de dolor crónico.
- Dolor crónico moderado a severo que dura al menos 2 meses.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y evitar cambios en los tratamientos actuales (medicamentos, fisioterapia, terapia cognitivo-conductual) durante la duración del estudio.
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa o uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes del inicio; Acuerdo para utilizar dicho método durante todo el estudio.
- Capacidad para otorgar consentimiento informado; provisión de un formulario de consentimiento firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Condición médica general mal manejada
- Embarazada o amamantando
- Dispositivo implantado en la espalda.
- Historial de vida de un intento de suicidio grave (Hooley et al., 2014)
- Clínicamente inapropiado para participar en el estudio según lo determine el equipo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación activa
Estimulación por ultrasonido focalizado de baja intensidad del ganglio de la raíz dorsal implicado en la conducción del dolor
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El transductor ultrasónico proporciona estimulación ultrasónica enfocada de baja intensidad.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación ultrasónica focalizada de intensidad cero del ganglio de la raíz dorsal implicado en la conducción del dolor
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El transductor ultrasónico ofrece estimulación ultrasónica enfocada de intensidad cero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor: cambio momentáneo.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, y posteriormente todos los días, durante 7 días.
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Escala de calificación numérica (NRS-11) del dolor.
NRS-11 es una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Durante la intervención, y posteriormente todos los días, durante 7 días.
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Intensidad del dolor: estado subjetivo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, y posteriormente todos los días, durante 7 días.
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Escala PROMIS de intensidad del dolor.
Las puntuaciones varían de 1 (sin dolor) a 5 (dolor intenso).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado del tratamiento.
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Inmediatamente después de la intervención, y posteriormente todos los días, durante 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Silla de estudio: Daniel Odell, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00175546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .