Неинвазивная модуляция хронической нейропатической боли
20 мая 2025 г. обновлено: Jan Kubanek, University of Utah
Неинвазивная модуляция хронической нейропатической боли с помощью фокусированных ультразвуковых волн
В этом исследовании будет применен низкоинтенсивный транскраниальный фокусированный ультразвук к ганглиям дорсальных корешков у пациентов с хронической нейропатической болью.
Цель будет проверена с помощью магнитно-резонансной томографии.
Сначала стимуляция будет осуществляться с использованием ряда параметров стимуляции во время психофизического и физиологического мониторинга.
Для последующего тестирования в слепом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании будет выбран хорошо переносимый протокол стимуляции.
Уровень боли будет оцениваться с использованием числовых шкал оценки боли NSR-11 и PROMIS.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная диагностика хронической боли
- Хроническая боль от умеренной до сильной, продолжающаяся не менее 2 месяцев.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и избегать изменений в текущих методах лечения (лекарства, физиотерапия, когнитивно-поведенческая терапия) на протяжении всего исследования.
- Для женщин репродуктивного потенциала: отрицательный тест на беременность или использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до исходного уровня; согласие использовать такой метод на протяжении всего исследования
- Способность давать информированное согласие; предоставление подписанной и датированной формы согласия
Критерий исключения:
- Плохо управляемое общее состояние здоровья
- Беременность или кормление грудью
- Имплантированное устройство сзади
- Прижизненная история серьезных попыток самоубийства (Hooley et al., 2014)
- Клинически нецелесообразно для участия в исследовании, по мнению исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция
Низкоинтенсивная фокусированная ультразвуковая стимуляция ганглия дорсального корешка, участвующего в проведении боли
|
Ультразвуковой датчик обеспечивает целенаправленную ультразвуковую стимуляцию низкой интенсивности.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Фокусированная ультразвуковая стимуляция нулевой интенсивности дорсального ганглия, участвующего в проведении боли
|
Устройство: Имитационная стимуляция с использованием низкочастотного ультразвукового преобразователя
Ультразвуковой датчик обеспечивает целенаправленную ультразвуковую стимуляцию нулевой интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли: мгновенное изменение
Временное ограничение: Во время вмешательства и каждый день после него в течение 7 дней.
|
Числовая шкала оценки боли (NRS-11).
NRS-11 — это субъективный показатель, с помощью которого люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале.
Шкала состоит из баллов от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
Во время вмешательства и каждый день после него в течение 7 дней.
|
|
Интенсивность боли: субъективное состояние
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и каждый день в течение 7 дней.
|
Шкала интенсивности боли ПРОМИС.
Баллы варьируются от 1 (нет боли) до 5 (сильная боль).
Более низкий балл указывает на лучший результат лечения.
|
Сразу после вмешательства и каждый день в течение 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Учебный стул: Daniel Odell, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00175546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .