Modulation non invasive de la douleur neuropathique chronique
20 mai 2025 mis à jour par: Jan Kubanek, University of Utah
Modulation non invasive de la douleur neuropathique chronique avec des ondes ultrasoniques focalisées
Cette étude appliquera des ultrasons focalisés transcrâniens de faible intensité aux ganglions de la racine dorsale chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique.
La cible sera validée par imagerie par résonance magnétique.
La stimulation sera d'abord délivrée en utilisant une gamme de paramètres de stimulation lors d'un suivi psychophysique et physiologique.
Un protocole de stimulation bien toléré sera sélectionné pour des tests ultérieurs dans un essai croisé randomisé en aveugle et contrôlé de manière fictive.
Le niveau de douleur sera évalué à l'aide des échelles d'évaluation numérique de la douleur NSR-11 et PROMIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire de douleur chronique
- Douleur chronique modérée à sévère durant au moins 2 mois
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et d'éviter de modifier les traitements actuels (médicaments, physiothérapie, thérapie cognitivo-comportementale) pendant la durée de l'étude.
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif ou utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant la ligne de base ; accord pour utiliser une telle méthode tout au long de l’étude
- Capacité à fournir un consentement éclairé ; fourniture d'un formulaire de consentement signé et daté
Critère d'exclusion:
- Condition médicale générale mal gérée
- Enceinte ou allaitante
- Dispositif implanté dans le dos
- Antécédents de tentative de suicide grave au cours de la vie (Hooley et al., 2014)
- Cliniquement inapproprié pour la participation à l'étude, tel que déterminé par l'équipe d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation active
Stimulation par ultrasons focalisés de faible intensité du ganglion de la racine dorsale impliqué dans la conduction de la douleur
|
Le transducteur ultrasonique délivre une stimulation ultrasonore ciblée de faible intensité
|
|
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation par ultrasons focalisés d'intensité nulle du ganglion de la racine dorsale impliqué dans la conduction de la douleur
|
Le transducteur ultrasonique délivre une stimulation ultrasonore focalisée d'intensité nulle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur : changement momentané
Délai: Pendant l'intervention, et tous les jours par la suite, pendant 7 jours
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS-11) de la douleur.
NRS-11 est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points.
L'échelle est composée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
|
Pendant l'intervention, et tous les jours par la suite, pendant 7 jours
|
|
Intensité de la douleur : état subjectif
Délai: Immédiatement après l'intervention, et tous les jours par la suite, pendant 7 jours
|
Échelle PROMIS d’intensité de la douleur.
Les scores vont de 1 (aucune douleur) à 5 (douleur intense).
Un score inférieur indique un meilleur résultat du traitement.
|
Immédiatement après l'intervention, et tous les jours par la suite, pendant 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Chaise d'étude: Daniel Odell, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00175546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .