Icke-invasiv modulering av kronisk neuropatisk smärta
20 maj 2025 uppdaterad av: Jan Kubanek, University of Utah
Icke-invasiv modulering av kronisk neuropatisk smärta med fokuserade ultraljudsvågor
Denna studie kommer att tillämpa lågintensivt transkraniellt fokuserat ultraljud på dorsala rotganglier hos patienter med kronisk neuropatisk smärta.
Målet kommer att valideras med hjälp av magnetisk resonanstomografi.
Stimuleringen kommer först att levereras med hjälp av en rad stimuleringsparametrar under psykofysisk och fysiologisk övervakning.
Ett vältolererat stimuleringsprotokoll kommer att väljas ut för efterföljande testning i en blindad randomiserad skenkontrollerad cross-over-studie.
Nivån av smärta kommer att utvärderas med hjälp av NSR-11 och PROMIS numeriska värderingsskalor för smärta.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av kronisk smärta
- Måttlig till svår kronisk smärta som varar i minst 2 månader
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och undvika förändringar av nuvarande behandlingar (mediciner, sjukgymnastik, kognitiv beteendeterapi) under studiens varaktighet
- För kvinnor med reproduktionspotential: negativt graviditetstest eller användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före utgångspunkten; enighet om att använda en sådan metod under hela studien
- Förmåga att ge informerat samtycke; tillhandahållande av ett undertecknat och daterat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Dåligt hanterat allmänmedicinskt tillstånd
- Gravid eller ammar
- Implanterad enhet i ryggen
- Livstidshistoria av ett allvarligt självmordsförsök (Hooley et al., 2014)
- Kliniskt olämpligt för deltagande i studien enligt bedömningen av studiegruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Lågintensiv fokuserad ultraljudsstimulering av dorsalrotganglion involverad i smärtledning
|
Ultraljudsgivaren levererar fokuserad lågintensiv ultraljudsstimulering
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Noll-intensitetsfokuserad ultraljudsstimulering av dorsalrotganglion involverat i smärtledning
|
Ultraljudsgivaren levererar fokuserad ultraljudsstimulering med noll intensitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet: momentan förändring
Tidsram: Under interventionen, och varje dag därefter, i 7 dagar
|
Numerisk värderingsskala (NRS-11) för smärta.
NRS-11 är ett subjektivt mått där individer bedömer sin smärta på en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Under interventionen, och varje dag därefter, i 7 dagar
|
|
Smärtintensitet: subjektivt tillstånd
Tidsram: Omedelbart efter interventionen, och varje dag därefter, i 7 dagar
|
PROMIS skala för smärtintensitet.
Poäng varierar från 1 (ingen smärta) till 5 (svår smärta).
En lägre poäng indikerar ett bättre behandlingsresultat.
|
Omedelbart efter interventionen, och varje dag därefter, i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Studiestol: Daniel Odell, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00175546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .