Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noninvasiv modulering af kronisk neuropatisk smerte

8. maj 2024 opdateret af: Jan Kubanek, University of Utah

Non-invasiv modulering af kronisk neuropatisk smerte med fokuserede ultralydsbølger

Denne undersøgelse vil anvende lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralyd til dorsale rodganglier hos patienter med kronisk neuropatisk smerte. Målet vil blive valideret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. Stimuleringen vil først blive leveret ved hjælp af en række stimulationsparametre under psykofysisk og fysiologisk monitorering. En veltolereret stimulationsprotokol vil blive udvalgt til efterfølgende test i et blindet randomiseret sham-kontrolleret cross-over forsøg. Smerteniveauet vil blive evalueret ved hjælp af NSR-11 og PROMIS numeriske vurderingsskalaer for smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af kroniske smerter
  • Moderat til svær kronisk smerte, der varer mindst 2 måneder
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og undgå ændringer af nuværende behandlinger (medicin, fysioterapi, kognitiv adfærdsterapi) i hele undersøgelsens varighed
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ graviditetstest eller brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før baseline; aftale om at bruge en sådan metode gennem hele undersøgelsen
  • Evne til at give informeret samtykke; udlevering af en underskrevet og dateret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt behandlet almen medicinsk tilstand
  • Gravid eller ammende
  • Implanteret enhed i ryggen
  • Livstidshistorie med et alvorligt selvmordsforsøg (Hooley et al., 2014)
  • Klinisk upassende for deltagelse i undersøgelsen som bestemt af undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Lav-intensitet fokuseret ultralydsstimulering af dorsale rodganglion involveret i smerteledning
Enhed: Aktiv stimulering ved hjælp af lavfrekvent ultralydstransducer
Ultralydstransduceren leverer fokuseret ultralydsstimulering med lav intensitet
Sham-komparator: Sham stimulering
Nul-intensitetsfokuseret ultralydsstimulering af dorsale rodganglion involveret i smerteledning
Enhed: Sham-stimulering ved hjælp af lavfrekvent ultralydstransducer
Ultralydstransduceren leverer fokuseret nul-intensitet ultralydsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: øjeblikkelig ændring
Tidsramme: Under interventionen og hver dag derefter i 7 dage
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) af smerte. NRS-11 er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Under interventionen og hver dag derefter i 7 dage
Smerteintensitet: subjektiv tilstand
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen og hver dag derefter i 7 dage
PROMIS skala for smerteintensitet. Score varierer fra 1 (ingen smerte) til 5 (svær smerte). En lavere score indikerer et bedre behandlingsresultat.
Umiddelbart efter interventionen og hver dag derefter i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
  • Studiestol: Daniel Odell, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00175546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner