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Modulazione non invasiva del dolore neuropatico cronico

20 maggio 2025 aggiornato da: Jan Kubanek, University of Utah

Modulazione non invasiva del dolore neuropatico cronico con onde ultrasoniche focalizzate

Questo studio applicherà gli ultrasuoni focalizzati transcranici a bassa intensità ai gangli delle radici dorsali in pazienti con dolore neuropatico cronico. Il bersaglio sarà validato mediante risonanza magnetica. La stimolazione verrà prima erogata utilizzando una serie di parametri di stimolazione durante il monitoraggio psicofisico e fisiologico. Un protocollo di stimolazione ben tollerato sarà selezionato per i successivi test in uno studio crossover randomizzato in cieco controllato con simulazione. Il livello di dolore sarà valutato utilizzando le scale di valutazione numerica del dolore NSR-11 e PROMIS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria del dolore cronico
  • Dolore cronico da moderato a grave che dura almeno 2 mesi
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio ed evitare modifiche ai trattamenti attuali (farmaci, terapia fisica, terapia cognitivo comportamentale) per la durata dello studio
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo o uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima del basale; accordo di utilizzare tale metodo durante lo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato; fornitura di un modulo di consenso firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche generali mal gestite
  • Incinta o allattamento
  • Dispositivo impiantato nella schiena
  • Storia nel corso della vita di un grave tentativo di suicidio (Hooley et al., 2014)
  • Clinicamente inappropriato per la partecipazione allo studio come stabilito dal team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione attiva
Stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità del ganglio della radice dorsale coinvolto nella conduzione del dolore
Dispositivo: Stimolazione attiva mediante trasduttore ultrasonico a bassa frequenza
Il trasduttore a ultrasuoni fornisce una stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione ultrasonica focalizzata a intensità zero del ganglio della radice dorsale coinvolto nella conduzione del dolore
Dispositivo: Stimolazione simulata mediante trasduttore ultrasonico a bassa frequenza
Il trasduttore a ultrasuoni fornisce una stimolazione ultrasonica focalizzata a intensità zero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: cambiamento momentaneo
Lasso di tempo: Durante l'intervento, e successivamente tutti i giorni, per 7 giorni
Scala di valutazione numerica (NRS-11) del dolore. NRS-11 è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
Durante l'intervento, e successivamente tutti i giorni, per 7 giorni
Intensità del dolore: stato soggettivo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, e successivamente tutti i giorni, per 7 giorni
Scala PROMIS dell'intensità del dolore. I punteggi vanno da 1 (nessun dolore) a 5 (dolore intenso). Un punteggio più basso indica un risultato migliore del trattamento.
Subito dopo l'intervento, e successivamente tutti i giorni, per 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
  • Cattedra di studio: Daniel Odell, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00175546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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