Niet-invasieve modulatie van chronische neuropathische pijn
7 februari 2024 bijgewerkt door: Jan Kubanek, University of Utah
Niet-invasieve modulatie van chronische neuropathische pijn met gerichte ultrasone golven
Deze studie zal transcraniaal gerichte echografie met lage intensiteit toepassen op dorsale wortelganglia bij patiënten met chronische neuropathische pijn.
Het doel zal worden gevalideerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
De stimulatie zal eerst worden toegediend met behulp van een reeks stimulatieparameters tijdens psychofysische en fysiologische monitoring.
Er zal een goed verdragen stimulatieprotocol worden geselecteerd voor daaropvolgende testen in een geblindeerde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde cross-over studie.
Het pijnniveau zal worden geëvalueerd met behulp van NSR-11 en PROMIS numerieke pijnbeoordelingsschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jan Kubanek, PhD
- Telefoonnummer: 801-213-1418
- E-mail: jan.kubanek@utah.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van chronische pijn
- Matige tot ernstige chronische pijn die minimaal 2 maanden aanhoudt
- Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en veranderingen in de huidige behandelingen (medicijnen, fysiotherapie, cognitieve gedragstherapie) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
- Voor vrouwen die vruchtbaar zijn: negatieve zwangerschapstest of gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de nulmeting; akkoord om een dergelijke methode gedurende het hele onderzoek te gebruiken
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven; verstrekking van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Slecht beheerde algemene medische aandoening
- Zwanger of borstvoeding
- Geïmplanteerd apparaat aan de achterkant
- Levensgeschiedenis van een ernstige zelfmoordpoging (Hooley et al., 2014)
- Klinisch ongeschikt voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
Gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit van het dorsale wortelganglion dat betrokken is bij pijngeleiding
|
De ultrasone transducer levert gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Nul-intensiteit gerichte ultrasone stimulatie van het dorsale wortelganglion dat betrokken is bij pijngeleiding
|
De ultrasone transducer levert gerichte ultrasone stimulatie met nulintensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit: tijdelijke verandering
Tijdsspanne: Tijdens de interventie en daarna elke dag, gedurende 7 dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) van pijn.
NRS-11 is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Tijdens de interventie en daarna elke dag, gedurende 7 dagen
|
|
Pijnintensiteit: subjectieve toestand
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en daarna elke dag, gedurende 7 dagen
|
PROMIS-schaal voor pijnintensiteit.
Scores variëren van 1 (geen pijn) tot 5 (ernstige pijn).
Een lagere score duidt op een beter behandelresultaat.
|
Onmiddellijk na de interventie en daarna elke dag, gedurende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Studie stoel: Daniel Odell, MD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00175546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .