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Nichtinvasive Modulation chronischer neuropathischer Schmerzen

20. Mai 2025 aktualisiert von: Jan Kubanek, University of Utah

Nichtinvasive Modulation chronischer neuropathischer Schmerzen mit fokussierten Ultraschallwellen

In dieser Studie wird transkraniell fokussierter Ultraschall geringer Intensität auf die Spinalganglien bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen angewendet. Das Ziel wird mittels Magnetresonanztomographie validiert. Die Stimulation erfolgt zunächst mithilfe einer Reihe von Stimulationsparametern im Rahmen einer psychophysischen und physiologischen Überwachung. Für die anschließende Prüfung in einer verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Cross-Over-Studie wird ein gut verträgliches Stimulationsprotokoll ausgewählt. Das Schmerzniveau wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskalen NSR-11 und PROMIS bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose chronischer Schmerzen
  • Mäßige bis starke chronische Schmerzen, die mindestens 2 Monate anhalten
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und Änderungen der aktuellen Behandlungen (Medikamente, Physiotherapie, kognitive Verhaltenstherapie) für die Dauer der Studie zu vermeiden
  • Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest oder Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn; Zustimmung, eine solche Methode während der gesamten Studie anzuwenden
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung; Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht behandelter Allgemeinzustand
  • Schwanger oder stillend
  • Im Rücken implantiertes Gerät
  • Lebensgeschichte eines schweren Selbstmordversuchs (Hooley et al., 2014)
  • Klinisch ungeeignet für die Teilnahme an der Studie, wie vom Studienteam festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Fokussierte Ultraschallstimulation geringer Intensität des Spinalganglions, das an der Schmerzleitung beteiligt ist
Gerät: Aktive Stimulation mittels niederfrequentem Ultraschallwandler
Der Ultraschallwandler liefert eine fokussierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Nullintensitätsfokussierte Ultraschallstimulation des Spinalganglions, das an der Schmerzleitung beteiligt ist
Gerät: Scheinstimulation mit niederfrequentem Ultraschallwandler
Der Ultraschallwandler liefert eine fokussierte Ultraschallstimulation ohne Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: momentane Veränderung
Zeitfenster: Während des Eingriffs und danach jeden Tag für 7 Tage
Numerische Bewertungsskala (NRS-11) für Schmerzen. NRS-11 ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Während des Eingriffs und danach jeden Tag für 7 Tage
Schmerzintensität: subjektiver Zustand
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und danach jeden Tag für 7 Tage
PROMIS-Skala der Schmerzintensität. Die Werte reichen von 1 (keine Schmerzen) bis 5 (starke Schmerzen). Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Behandlungsergebnis hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff und danach jeden Tag für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
  • Studienstuhl: Daniel Odell, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00175546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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