Nieinwazyjna modulacja przewlekłego bólu neuropatycznego
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Jan Kubanek, University of Utah
Nieinwazyjna modulacja przewlekłego bólu neuropatycznego za pomocą skupionych fal ultradźwiękowych
W tym badaniu zastosowane zostaną przezczaszkowe skupione ultradźwięki o niskiej intensywności w celu leczenia zwojów korzeni grzbietowych u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym.
Cel zostanie zweryfikowany za pomocą rezonansu magnetycznego.
Stymulacja zostanie najpierw przeprowadzona przy użyciu szeregu parametrów stymulacji podczas monitorowania psychofizycznego i fizjologicznego.
Dobrze tolerowany protokół stymulacji zostanie wybrany do kolejnych testów w zaślepionym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniu krzyżowym.
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą numerycznych skal oceny bólu NSR-11 i PROMIS.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa diagnostyka bólu przewlekłego
- Umiarkowany do ciężkiego ból przewlekły utrzymujący się co najmniej 2 miesiące
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i unikania zmian w obecnym leczeniu (leki, fizjoterapia, terapia poznawczo-behawioralna) przez czas trwania badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed wartością wyjściową; zgodę na stosowanie takiej metody przez cały czas trwania badania
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; dostarczenie podpisanego i datowanego formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Źle zarządzany ogólny stan zdrowia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszczepione urządzenie z tyłu
- Historia poważnej próby samobójczej w ciągu całego życia (Hooley i in., 2014)
- Klinicznie nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z decyzją zespołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Skoncentrowana stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności zwoju korzenia grzbietowego biorącego udział w przewodzeniu bólu
|
Przetwornik ultradźwiękowy zapewnia skupioną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Skoncentrowana stymulacja ultradźwiękowa o zerowej intensywności zwoju korzenia grzbietowego biorącego udział w przewodzeniu bólu
|
Przetwornik ultradźwiękowy zapewnia skupioną stymulację ultradźwiękową o zerowej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu: chwilowa zmiana
Ramy czasowe: Podczas interwencji i każdego dnia później przez 7 dni
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS-11).
NRS-11 to subiektywna miara, za pomocą której pacjenci oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się z wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Podczas interwencji i każdego dnia później przez 7 dni
|
|
Intensywność bólu: stan subiektywny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, a następnie codziennie przez 7 dni
|
Skala natężenia bólu PROMIS.
Skala ocen waha się od 1 (brak bólu) do 5 (silny ból).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik leczenia.
|
Bezpośrednio po zabiegu, a następnie codziennie przez 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Krzesło do nauki: Daniel Odell, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00175546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .