Kroonisen neuropaattisen kivun ei-invasiivinen modulaatio
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jan Kubanek, University of Utah
Kroonisen neuropaattisen kivun noninvasiivinen modulaatio kohdistetuilla ultraääniaaltoilla
Tässä tutkimuksessa sovelletaan matalan intensiteetin transkraniaalista fokusoitua ultraääntä selkäjuuren hermosolmuihin potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu.
Kohde validoidaan magneettikuvauksella.
Stimulaatio toimitetaan ensin käyttämällä erilaisia stimulaatioparametreja psykofyysisen ja fysiologisen seurannan aikana.
Hyvin siedetty stimulaatioprotokolla valitaan myöhempää testausta varten sokkoutetussa satunnaistetussa valekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa.
Kivun taso arvioidaan käyttämällä NSR-11- ja PROMIS-kivun numeerisia arviointiasteikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen kivun ensisijainen diagnoosi
- Keskivaikea tai vaikea krooninen kipu, joka kestää vähintään 2 kuukautta
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja välttää muutoksia nykyisiin hoitoihin (lääkkeet, fysioterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia) tutkimuksen ajan
- Lisääntymiskykyiset naiset: negatiivinen raskaustesti tai erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa; suostumus käyttämään tällaista menetelmää koko tutkimuksen ajan
- Kyky antaa tietoinen suostumus; allekirjoitetun ja päivätyn suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hoidettu yleinen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Takana istutettu laite
- Vakavan itsemurhayrityksen elinikäinen historia (Hooley et al., 2014)
- Kliinisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkimusryhmän määrityksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Kivun johtamiseen osallistuvan selkäjuuren ganglion matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänestimulaatio
|
Ultraäänianturi tuottaa kohdistetun matalan intensiteetin ultraäänistimulaation
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Kivun johtamiseen osallistuvan selkäjuuren ganglion nollaintensiteetin kohdennettu ultraäänestimulaatio
|
Ultraäänianturi tuottaa kohdistetun nollaintensiteetin ultraäänistimulaation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus: hetkellinen muutos
Aikaikkuna: Intervention aikana ja joka päivä sen jälkeen 7 päivän ajan
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS-11).
NRS-11 on subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat kipuaan yhdentoista pisteen asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Intervention aikana ja joka päivä sen jälkeen 7 päivän ajan
|
|
Kivun voimakkuus: subjektiivinen tila
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja joka päivä sen jälkeen 7 päivän ajan
|
PROMIS kivun voimakkuusasteikko.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei kipua) 5:een (kova kipu).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitotulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja joka päivä sen jälkeen 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Odell, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00175546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .