Ikke-invasiv modulering av kronisk nevropatisk smerte
20. mai 2025 oppdatert av: Jan Kubanek, University of Utah
Ikke-invasiv modulering av kronisk nevropatisk smerte med fokuserte ultralydbølger
Denne studien vil anvende lavintensitets transkraniell fokusert ultralyd på dorsalrotganglier hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter.
Målet vil bli validert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning.
Stimuleringen vil først bli levert ved hjelp av en rekke stimuleringsparametre under psykofysisk og fysiologisk overvåking.
En godt tolerert stimuleringsprotokoll vil bli valgt for påfølgende testing i en blindet randomisert sham-kontrollert cross-over studie.
Smertenivået vil bli evaluert ved hjelp av NSR-11 og PROMIS numeriske vurderingsskalaer for smerte.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av kronisk smerte
- Moderat til alvorlig kronisk smerte som varer i minst 2 måneder
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og unngå endringer i gjeldende behandlinger (medisiner, fysioterapi, kognitiv atferdsterapi) i løpet av studien
- For kvinner med reproduksjonspotensial: negativ graviditetstest eller bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før baseline; avtale om å bruke en slik metode gjennom hele studiet
- Evne til å gi informert samtykke; utlevering av et signert og datert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig håndtert generell medisinsk tilstand
- Gravid eller ammer
- Implantert enhet i ryggen
- Livstidshistorie med et alvorlig selvmordsforsøk (Hooley et al., 2014)
- Klinisk upassende for deltakelse i studien som bestemt av studieteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Lavintensitetsfokusert ultralydstimulering av dorsal rotganglion involvert i smerteledning
|
Ultralydsvingeren leverer fokusert ultralydstimulering med lav intensitet
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Null-intensitetsfokusert ultralydstimulering av dorsal rotganglion involvert i smerteledning
|
Ultralydsvingeren leverer fokusert null-intensitet ultralydstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: kortvarig endring
Tidsramme: Under intervensjonen, og hver dag deretter, i 7 dager
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) av smerte.
NRS-11 er et subjektivt mål der individer vurderer smertene sine på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Under intervensjonen, og hver dag deretter, i 7 dager
|
|
Smerteintensitet: subjektiv tilstand
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, og hver dag deretter, i 7 dager
|
PROMIS skala for smerteintensitet.
Poeng varierer fra 1 (ingen smerte) til 5 (alvorlig smerte).
En lavere skåre indikerer et bedre behandlingsresultat.
|
Umiddelbart etter intervensjonen, og hver dag deretter, i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Studiestol: Daniel Odell, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00175546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .