Hativ® 心电图监测疑似心律失常患者 (HELP-A)
2024年4月22日 更新者：Young Jun Park、Wonju Severance Christian Hospital
HELP-A 研究是一项单中心、随机、对照试验。
在2年的入组期和1个月的随访期内共有588名患者入组。
本研究旨在比较连续心电图贴片和间歇性手持式心电图对心律失常症状患者的诊断率。
研究概览
详细说明
HELP-A 研究是一项单中心、随机、对照试验，旨在比较连续心电图贴片和间歇性手持式心电图对心律失常症状患者的诊断率、心律失常检出率、用户便利性和成本效益。
有心律失常症状但 12 导联心电图未确诊且需要额外检查的患者。
在2年的入组期和3个月的随访期内共有588名患者入组。
患者将被分配接受连续贴片心电图或间歇性手持式心电图检查，并接受为期一个月的检查。
如果一个月后仍未得到诊断，患者将被转移到另一台设备并再检查一个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
588
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young Jun Park, MD
- 电话号码：82-33-741-0917
- 邮箱：pyj@yonsei.ac.kr
学习地点
-
-
Gangwon-do
-
Wonju、Gangwon-do、大韩民国、26426
- 招聘中
- Wonju Severance Christian Hospital
-
接触：
- Young Jun Park
- 邮箱：pyj@yonsei.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有心律失常症状但 12 导联心电图未确诊且需要额外检查的患者。
- 可以使用智能手机的患者
排除标准：
- 拥有心脏植入式电子设备 (CIED) 的患者
- 无法使用手持式心电图仪的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：连续心电图贴片
在该臂中，使用了连续斑片心电图。
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在 1 个月内使用连续贴片心电图 1 周
|
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有源比较器：间歇式手持心电图
在该手臂中，使用了间歇性手持式心电图。
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每天两次以及 1 个月内出现症状时使用手持式心电图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：1个月
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（发生无心律失常的触发事件的患者人数+有临床意义的心律失常的患者人数）/总患者数
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常检出率
大体时间：3个月
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比较两种设备的心律失常诊断率。
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3个月
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成本效益
大体时间：3个月
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比较两种设备之间因心律失常症状产生的总医疗费用
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3个月
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生活质量变化
大体时间：基线，3 个月
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使用 Euro QOL-5D-5L 比较两种设备之间的生活质量
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基线，3 个月
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用户便利性
大体时间：3个月
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使用两种设备的患者使用问卷调查的用户便利性比较（易用性、便携性、满意度等）
问卷由 1 到 5 5 个量表组成
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young Jun Park, MD、Wonju Severance Christian Hopsital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schreiber D, Sattar A, Drigalla D, Higgins S. Ambulatory cardiac monitoring for discharged emergency department patients with possible cardiac arrhythmias. West J Emerg Med. 2014 Mar;15(2):194-8. doi: 10.5811/westjem.2013.11.18973.
- Raviele A, Giada F, Bergfeldt L, Blanc JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Mont L, Morgan JM, Raatikainen MJ, Steinbeck G, Viskin S, Kirchhof P, Braunschweig F, Borggrefe M, Hocini M, Della Bella P, Shah DC; European Heart Rhythm Association. Management of patients with palpitations: a position paper from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2011 Jul;13(7):920-34. doi: 10.1093/europace/eur130. No abstract available.
- Turnbull S, Garikapati K, Bennett RG, Campbell TG, Kotake Y, Mahajan R, Marschner S, Byth K, Chow CK, Kumar S. Utility of a Handheld, Single-Lead ECG Device for Diagnosis of Cardiac Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2023 Jun 13;81(23):2292-2294. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.428. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
连续心电图贴片的临床试验
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的
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Yonsei University尚未招聘