Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hativ® elektrokardiogrammonitorering på patienter med mistanke om arytmi (HELP-A)

22. september 2025 opdateret af: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
HELP-A studie er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg. I alt 588 patienter indrulleredes i løbet af de 2 års indskrivningsperiode og fulgtes i 1 måneds opfølgningsperiode. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne diagnostisk udbytte mellem kontinuerlig EKG-plaster og intermitterende håndholdt EKG hos patienter med arytmisymptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HELP-A-studie er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at sammenligne diagnostisk udbytte, arytmidetektion, brugervenlighed og omkostningseffektivitet mellem kontinuerlig EKG-plaster og intermitterende håndholdt EKG hos patienter med arytmisymptomer. Patienter, der har symptomer på arytmi, men som ikke er diagnosticeret på et 12-aflednings-EKG og kræver yderligere tests. I alt 588 patienter indrulleredes i løbet af de 2 års indskrivningsperiode og fulgtes i 3 måneders opfølgningsperiode. Patienterne vil blive tildelt kontinuerligt plaster-EKG eller intermitterende håndholdt EKG og vil blive undersøgt i en måned. Hvis der ikke er nogen diagnose efter en måned, vil patienten blive overført til en anden enhed og undersøgt i endnu en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

588

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young Jun Park, MD
  • Telefonnummer: 82-33-741-0917
  • E-mail: pyj@yonsei.ac.kr

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Dong-gu Jaebongro 42
      • Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, Sydkorea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki hong Lee Professor of division of cardiology, MD
          • Telefonnummer: 82 01-9962-5830
          • E-mail: drgood2@naver.com
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Rekruttering
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
      • Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, Sydkorea, 18450
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har arytmisymptomer, men som ikke er diagnosticeret på et 12-aflednings elektrokardiogram og kræver yderligere tests.
  • Patienter, der kan bruge en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED'er)
  • Patienter, der ikke kan bruge håndholdt EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig EKG-patch
I denne arm blev der anvendt kontinuerligt lappe-EKG.
Enhed: Kontinuerlig EKG-patch
Brug af et kontinuerligt plaster-EKG i 1 uge i løbet af 1 måned
Aktiv komparator: Intermitterende håndholdt EKG
I denne arm blev der brugt intermitterende håndholdt EKG.
Enhed: Intermitterende håndholdt EKG
Brug af håndholdt EKG to gange dagligt, og når symptomer er til stede i løbet af 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 måned
(Antal patienter med udløst hændelse uden arytmi + Antal patienter med klinisk signifikant arrhytmia) / samlede patienter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign arytmidiagnosefrekvensen mellem de to enheder.
3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign de samlede medicinske omkostninger forbundet med arytmisymptomer mellem de to enheder
3 måneder
Chagne af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Sammenlign livskvalitet med Euro QOL-5D-5L mellem de to enheder
Baseline, 3 måneder
Bruger bekvemmelighed
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af brugervenlighed ved hjælp af spørgeskemaer hos patienter, der brugte begge enheder (lethed, bærbarhed, tilfredshed osv.) Spørgeskemaet består af 5 skalaer fra 1 til 5
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR223024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig EKG-patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner