Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hativ® elektrocardiogrambewaking bij patiënten met vermoedelijke aritmie (HELP-A)

1 september 2026 bijgewerkt door: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
HELP-A-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum. In totaal namen 588 patiënten deel aan de studie gedurende de 2 jaar van de inschrijvingsperiode en werden gedurende 1 maand follow-up gevolgd. Deze studie heeft tot doel de diagnostische opbrengst te vergelijken tussen continue ECG-patches en intermitterende handheld-ECG's bij patiënten met aritmiesymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HELP-A-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, ontworpen om de diagnostische opbrengst, het detectiepercentage van aritmie, het gebruikersgemak en de kosteneffectiviteit te vergelijken tussen continue ECG-patch en intermitterende handheld-ECG bij patiënten met aritmiesymptomen. Patiënten die symptomen van aritmie hebben, maar bij wie de diagnose niet wordt gesteld op een 12-afleidingen-ECG, en die aanvullende tests nodig hebben. In totaal namen 588 patiënten deel aan de studie gedurende de 2 jaar van de inschrijvingsperiode en werden gevolgd gedurende de follow-upperiode van 3 maanden. Patiënten zullen worden toegewezen aan een continu patch-ECG of een intermitterend handheld-ECG en zullen gedurende een maand worden onderzocht. Als er na een maand geen diagnose is, wordt de patiënt overgezet op een ander apparaat en nog een maand onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

588

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Dong-gu Jaebongro 42
      • Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, Zuid -Korea, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
    • Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
      • Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, Zuid -Korea, 18450
        • Werving
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
    • Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro
      • Seoul, Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aritmiesymptomen hebben, maar bij wie de diagnose niet wordt gesteld op een elektrocardiogram met 12 afleidingen, en die aanvullende tests nodig hebben.
  • Patiënten die een smartphone kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hartimplanteerbare elektronische apparaten (CIED's)
  • Patiënten die geen handheld-ECG kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memo Patch continuous ECG strategy
Participants undergo continuous single-lead ECG monitoring with Memo Patch for up to 7 consecutive days and report symptom onset using a mobile messaging chatbot or paper diary.
Apparaat: Memo Patch continuous ECG
Continuous single-lead ECG monitoring for up to 7 consecutive days. Participants report the onset of symptoms using a mobile messaging chatbot or paper diary. For each reported symptomatic episode, a 20-minute ECG segment extending from 10 minutes before to 10 minutes after the reported onset is available for review.
Actieve vergelijker: Hativ handheld ECG strategy
Participants use Hativ for 30 days and perform 10-second 6-lead ECG recordings at least twice daily and whenever symptoms occur.
Apparaat: Hativ handheld ECG
Handheld ECG monitoring using 10-second 6-lead recordings obtained at least twice daily and additionally whenever symptoms occur for 30 days. Recordings are transmitted through the companion smartphone application to a secure study server.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinically informative symptom-rhythm correlation with the initially assigned device by 1 month
Tijdsspanne: From randomization through the 1-month follow-up visit
Proportion of randomized participants with at least one participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG using the initially assigned device by the 1-month follow-up visit and before optional sequential monitoring. Primary-endpoint success comprises either a positive symptom-rhythm correlation or a negative-only symptom-rhythm correlation. A positive correlation is a qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode. A negative-only correlation requires at least one qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing no concordant rhythm finding and no positive correlation by the 1-month visit.
From randomization through the 1-month follow-up visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positive symptom-rhythm correlation
Tijdsspanne: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
By the 1-month follow-up visit
Negative-only symptom-rhythm correlation
Tijdsspanne: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing no temporally and clinically concordant rhythm finding and with no positive correlation by the 1-month follow-up visit.
By the 1-month follow-up visit
Both positive and negative episodes
Tijdsspanne: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying positive symptom-rhythm correlation and at least one qualifying negative symptom-rhythm correlation. This measure is descriptive.
By the 1-month follow-up visit
Clinically significant arrhythmia detected during assigned-device monitoring
Tijdsspanne: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one centrally adjudicated clinically significant arrhythmia detected during initially assigned-device monitoring, irrespective of symptom association. Clinically significant arrhythmias are classified using prespecified device-specific operational definitions. Findings are additionally classified as symptom-associated or not temporally associated with a qualifying typical symptomatic episode.
By the 1-month follow-up visit
Arrhythmia-directed therapeutic intervention
Tijdsspanne: Through 3 months after randomization
Rate and timing of arrhythmia-directed therapeutic interventions, including medication, catheter ablation, or cardiac device implantation.
Through 3 months after randomization
Overall satisfaction
Tijdsspanne: 1-month follow-up visit
Overall device satisfaction measured using the prespecified ordinal response scale in the 1-month participant questionnaire.
1-month follow-up visit
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline to 1 month
Change in the EQ-5D-5L index score from enrollment to the 1-month follow-up visit.
Baseline to 1 month
Healthcare resource utilization and costs
Tijdsspanne: Through 3 months after randomization
Arrhythmia-related healthcare resource use through 3 months, including additional diagnostic tests, arrhythmia-related medications, emergency department visits, and hospitalizations. Costs are derived from institutional billing records at participating centers and expressed in Korean won. The base-case analysis excludes acquisition cost of the study devices because the devices were supplied in kind.
Through 3 months after randomization
Safety Outcome
Tijdsspanne: Through 3 months after randomization
Number and proportion of participants experiencing device-related or serious adverse events. Expected device-related events include skin irritation or contact dermatitis associated with the adhesive patch and discomfort associated with device use.
Through 3 months after randomization

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequential-monitoring participant questionnaire
Tijdsspanne: 3-month follow-up
Among participants who undergo optional sequential monitoring with both study devices, paired ratings of device usability, overall satisfaction, preference, willingness to recommend, and willingness to use each device again are collected using the 3-month head-to-head questionnaire. This analysis is exploratory because eligibility for sequential monitoring depends on the outcome of the initially assigned strategy
3-month follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR223024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data underlying the primary publication, together with a data dictionary, will be available from the corresponding investigator on reasonable request after completion of the study and publication of the primary results, subject to ethics approval and execution of an appropriate data-use agreement.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren