Monitorización de electrocardiograma Hativ® en pacientes con sospecha de arritmia (HELP-A)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
El estudio HELP-A es un ensayo controlado, aleatorizado y unicéntrico.
Un total de 588 pacientes se inscribieron durante los 2 años del período de inscripción y se les dio seguimiento durante 1 mes de período de seguimiento.
Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico entre el ECG con parche continuo y el ECG portátil intermitente en pacientes con síntomas de arritmia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio HELP-A es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro diseñado para comparar el rendimiento diagnóstico, la tasa de detección de arritmias, la comodidad del usuario y la rentabilidad entre el ECG Patch continuo y el ECG portátil intermitente en pacientes con síntomas de arritmia.
Pacientes que tienen síntomas de arritmia pero que no son diagnosticados con un ECG de 12 derivaciones y requieren pruebas adicionales.
Un total de 588 pacientes se inscribieron durante los 2 años del período de inscripción y se les dio seguimiento durante 3 meses del período de seguimiento.
Los pacientes serán asignados a un ECG de parche continuo o un ECG portátil intermitente y serán examinados durante un mes.
Si no hay diagnóstico después de un mes, se pasará al paciente a otro dispositivo y se lo examinará durante un mes más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
588
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young Park, MD
- Número de teléfono: 82-2-920-5445
- Correo electrónico: yjparkcardio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dong-gu Jaebongro 42
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Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Contacto:
- Ki hong Lee, MD
- Número de teléfono: 82 01-9962-5830
- Correo electrónico: drgood2@naver.com
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contacto:
- Min-Soo Ahn
- Correo electrónico: heartsaver@yonsei.ac.kr
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Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
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Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, Corea del Sur, 18450
- Reclutamiento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Contacto:
- Seong Woo Han Professor, MD
- Número de teléfono: 82 01-2630-6489
- Correo electrónico: hansw29@hallym.or.kr
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Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro
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Seoul, Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Young Jun Park
- Número de teléfono: 82-2-920-5445
- Correo electrónico: yjparkcardio@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen síntomas de arritmia pero que no son diagnosticados con un electrocardiograma de 12 derivaciones y requieren pruebas adicionales.
- Pacientes que pueden utilizar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED)
- Pacientes que no pueden utilizar el ECG portátil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Memo Patch continuous ECG strategy
Participants undergo continuous single-lead ECG monitoring with Memo Patch for up to 7 consecutive days and report symptom onset using a mobile messaging chatbot or paper diary.
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Continuous single-lead ECG monitoring for up to 7 consecutive days.
Participants report the onset of symptoms using a mobile messaging chatbot or paper diary.
For each reported symptomatic episode, a 20-minute ECG segment extending from 10 minutes before to 10 minutes after the reported onset is available for review.
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Comparador activo: Hativ handheld ECG strategy
Participants use Hativ for 30 days and perform 10-second 6-lead ECG recordings at least twice daily and whenever symptoms occur.
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Handheld ECG monitoring using 10-second 6-lead recordings obtained at least twice daily and additionally whenever symptoms occur for 30 days.
Recordings are transmitted through the companion smartphone application to a secure study server.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinically informative symptom-rhythm correlation with the initially assigned device by 1 month
Periodo de tiempo: From randomization through the 1-month follow-up visit
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Proportion of randomized participants with at least one participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG using the initially assigned device by the 1-month follow-up visit and before optional sequential monitoring.
Primary-endpoint success comprises either a positive symptom-rhythm correlation or a negative-only symptom-rhythm correlation.
A positive correlation is a qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
A negative-only correlation requires at least one qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing no concordant rhythm finding and no positive correlation by the 1-month visit.
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From randomization through the 1-month follow-up visit
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Positive symptom-rhythm correlation
Periodo de tiempo: By the 1-month follow-up visit
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Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
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By the 1-month follow-up visit
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Negative-only symptom-rhythm correlation
Periodo de tiempo: By the 1-month follow-up visit
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Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing no temporally and clinically concordant rhythm finding and with no positive correlation by the 1-month follow-up visit.
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By the 1-month follow-up visit
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Both positive and negative episodes
Periodo de tiempo: By the 1-month follow-up visit
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Proportion of participants with at least one qualifying positive symptom-rhythm correlation and at least one qualifying negative symptom-rhythm correlation.
This measure is descriptive.
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By the 1-month follow-up visit
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Clinically significant arrhythmia detected during assigned-device monitoring
Periodo de tiempo: By the 1-month follow-up visit
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Proportion of participants with at least one centrally adjudicated clinically significant arrhythmia detected during initially assigned-device monitoring, irrespective of symptom association.
Clinically significant arrhythmias are classified using prespecified device-specific operational definitions.
Findings are additionally classified as symptom-associated or not temporally associated with a qualifying typical symptomatic episode.
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By the 1-month follow-up visit
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Arrhythmia-directed therapeutic intervention
Periodo de tiempo: Through 3 months after randomization
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Rate and timing of arrhythmia-directed therapeutic interventions, including medication, catheter ablation, or cardiac device implantation.
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Through 3 months after randomization
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Overall satisfaction
Periodo de tiempo: 1-month follow-up visit
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Overall device satisfaction measured using the prespecified ordinal response scale in the 1-month participant questionnaire.
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1-month follow-up visit
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline to 1 month
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Change in the EQ-5D-5L index score from enrollment to the 1-month follow-up visit.
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Baseline to 1 month
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Healthcare resource utilization and costs
Periodo de tiempo: Through 3 months after randomization
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Arrhythmia-related healthcare resource use through 3 months, including additional diagnostic tests, arrhythmia-related medications, emergency department visits, and hospitalizations.
Costs are derived from institutional billing records at participating centers and expressed in Korean won.
The base-case analysis excludes acquisition cost of the study devices because the devices were supplied in kind.
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Through 3 months after randomization
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Safety Outcome
Periodo de tiempo: Through 3 months after randomization
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Number and proportion of participants experiencing device-related or serious adverse events.
Expected device-related events include skin irritation or contact dermatitis associated with the adhesive patch and discomfort associated with device use.
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Through 3 months after randomization
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sequential-monitoring participant questionnaire
Periodo de tiempo: 3-month follow-up
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Among participants who undergo optional sequential monitoring with both study devices, paired ratings of device usability, overall satisfaction, preference, willingness to recommend, and willingness to use each device again are collected using the 3-month head-to-head questionnaire.
This analysis is exploratory because eligibility for sequential monitoring depends on the outcome of the initially assigned strategy
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3-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schreiber D, Sattar A, Drigalla D, Higgins S. Ambulatory cardiac monitoring for discharged emergency department patients with possible cardiac arrhythmias. West J Emerg Med. 2014 Mar;15(2):194-8. doi: 10.5811/westjem.2013.11.18973.
- Raviele A, Giada F, Bergfeldt L, Blanc JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Mont L, Morgan JM, Raatikainen MJ, Steinbeck G, Viskin S, Kirchhof P, Braunschweig F, Borggrefe M, Hocini M, Della Bella P, Shah DC; European Heart Rhythm Association. Management of patients with palpitations: a position paper from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2011 Jul;13(7):920-34. doi: 10.1093/europace/eur130. No abstract available.
- Turnbull S, Garikapati K, Bennett RG, Campbell TG, Kotake Y, Mahajan R, Marschner S, Byth K, Chow CK, Kumar S. Utility of a Handheld, Single-Lead ECG Device for Diagnosis of Cardiac Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2023 Jun 13;81(23):2292-2294. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.428. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR223024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data underlying the primary publication, together with a data dictionary, will be available from the corresponding investigator on reasonable request after completion of the study and publication of the primary results, subject to ethics approval and execution of an appropriate data-use agreement.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .