Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hativ® elektrokardiogramövervakning på patienter med misstänkt arytmi (HELP-A)

1 september 2026 uppdaterad av: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
HELP-A-studie är en encenter, randomiserad, kontrollerad studie. Totalt 588 patienter registrerades under den 2 år av inskrivningsperioden och följdes under en månads uppföljningsperiod. Denna studie syftar till att jämföra diagnostisk avkastning mellan kontinuerlig EKG-lapp och intermittent handhållen EKG hos patienter med arytmisymtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HELP-A-studie är en randomiserad, kontrollerad studie med ett enda center utformad för att jämföra diagnostisk avkastning, arytmidetektion, användarvänlighet och kostnadseffektivitet mellan kontinuerlig EKG-lapp och intermittent handhållen EKG hos patienter med arytmisymtom. Patienter som har symtom på arytmi men som inte diagnostiseras på ett 12-avlednings-EKG och kräver ytterligare tester. Totalt 588 patienter registrerades under den 2 år av inskrivningsperioden och följdes under 3 månaders uppföljningsperiod. Patienterna kommer att tilldelas kontinuerligt lapp-EKG eller intermittent handhållet EKG och kommer att undersökas i en månad. Om det inte finns någon diagnos efter en månad kommer patienten att passeras över till en annan enhet och undersökas ytterligare en månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

588

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
    • Dong-gu Jaebongro 42
      • Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, Sydkorea, 61469
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
    • Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
      • Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, Sydkorea, 18450
        • Rekrytering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro
      • Seoul, Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har symtom på arytmi men som inte diagnostiseras på ett elektrokardiogram med 12 avledningar och kräver ytterligare tester.
  • Patienter som kan använda en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED)
  • Patienter som inte kan använda handhållet EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Memo Patch continuous ECG strategy
Participants undergo continuous single-lead ECG monitoring with Memo Patch for up to 7 consecutive days and report symptom onset using a mobile messaging chatbot or paper diary.
Enhet: Memo Patch continuous ECG
Continuous single-lead ECG monitoring for up to 7 consecutive days. Participants report the onset of symptoms using a mobile messaging chatbot or paper diary. For each reported symptomatic episode, a 20-minute ECG segment extending from 10 minutes before to 10 minutes after the reported onset is available for review.
Aktiv komparator: Hativ handheld ECG strategy
Participants use Hativ for 30 days and perform 10-second 6-lead ECG recordings at least twice daily and whenever symptoms occur.
Enhet: Hativ handheld ECG
Handheld ECG monitoring using 10-second 6-lead recordings obtained at least twice daily and additionally whenever symptoms occur for 30 days. Recordings are transmitted through the companion smartphone application to a secure study server.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinically informative symptom-rhythm correlation with the initially assigned device by 1 month
Tidsram: From randomization through the 1-month follow-up visit
Proportion of randomized participants with at least one participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG using the initially assigned device by the 1-month follow-up visit and before optional sequential monitoring. Primary-endpoint success comprises either a positive symptom-rhythm correlation or a negative-only symptom-rhythm correlation. A positive correlation is a qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode. A negative-only correlation requires at least one qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing no concordant rhythm finding and no positive correlation by the 1-month visit.
From randomization through the 1-month follow-up visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positive symptom-rhythm correlation
Tidsram: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
By the 1-month follow-up visit
Negative-only symptom-rhythm correlation
Tidsram: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing no temporally and clinically concordant rhythm finding and with no positive correlation by the 1-month follow-up visit.
By the 1-month follow-up visit
Both positive and negative episodes
Tidsram: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying positive symptom-rhythm correlation and at least one qualifying negative symptom-rhythm correlation. This measure is descriptive.
By the 1-month follow-up visit
Clinically significant arrhythmia detected during assigned-device monitoring
Tidsram: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one centrally adjudicated clinically significant arrhythmia detected during initially assigned-device monitoring, irrespective of symptom association. Clinically significant arrhythmias are classified using prespecified device-specific operational definitions. Findings are additionally classified as symptom-associated or not temporally associated with a qualifying typical symptomatic episode.
By the 1-month follow-up visit
Arrhythmia-directed therapeutic intervention
Tidsram: Through 3 months after randomization
Rate and timing of arrhythmia-directed therapeutic interventions, including medication, catheter ablation, or cardiac device implantation.
Through 3 months after randomization
Overall satisfaction
Tidsram: 1-month follow-up visit
Overall device satisfaction measured using the prespecified ordinal response scale in the 1-month participant questionnaire.
1-month follow-up visit
EQ-5D-5L
Tidsram: Baseline to 1 month
Change in the EQ-5D-5L index score from enrollment to the 1-month follow-up visit.
Baseline to 1 month
Healthcare resource utilization and costs
Tidsram: Through 3 months after randomization
Arrhythmia-related healthcare resource use through 3 months, including additional diagnostic tests, arrhythmia-related medications, emergency department visits, and hospitalizations. Costs are derived from institutional billing records at participating centers and expressed in Korean won. The base-case analysis excludes acquisition cost of the study devices because the devices were supplied in kind.
Through 3 months after randomization
Safety Outcome
Tidsram: Through 3 months after randomization
Number and proportion of participants experiencing device-related or serious adverse events. Expected device-related events include skin irritation or contact dermatitis associated with the adhesive patch and discomfort associated with device use.
Through 3 months after randomization

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sequential-monitoring participant questionnaire
Tidsram: 3-month follow-up
Among participants who undergo optional sequential monitoring with both study devices, paired ratings of device usability, overall satisfaction, preference, willingness to recommend, and willingness to use each device again are collected using the 3-month head-to-head questionnaire. This analysis is exploratory because eligibility for sequential monitoring depends on the outcome of the initially assigned strategy
3-month follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR223024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identified individual participant data underlying the primary publication, together with a data dictionary, will be available from the corresponding investigator on reasonable request after completion of the study and publication of the primary results, subject to ethics approval and execution of an appropriate data-use agreement.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera