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Monitoraggio dell'elettrocardiogramma Hativ® su pazienti con sospetta aritmia (HELP-A)

22 settembre 2025 aggiornato da: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
Lo studio HELP-A è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato. Un totale di 588 pazienti sono stati arruolati durante i 2 anni del periodo di arruolamento e seguiti per 1 mese di periodo di follow-up. Questo studio mira a confrontare la resa diagnostica tra il patch ECG continuo e l'ECG portatile intermittente in pazienti con sintomi di aritmia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HELP-A è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato, progettato per confrontare la resa diagnostica, il tasso di rilevamento dell'aritmia, la comodità per l'utente e il rapporto costo-efficacia tra il patch ECG continuo e l'ECG portatile intermittente in pazienti con sintomi di aritmia. Pazienti che presentano sintomi di aritmia ma non vengono diagnosticati tramite un ECG a 12 derivazioni e richiedono test aggiuntivi. Un totale di 588 pazienti sono stati arruolati durante i 2 anni di periodo di arruolamento e seguiti per 3 mesi di periodo di follow-up. I pazienti verranno assegnati all'ECG patch continuo o all'ECG portatile intermittente e saranno esaminati per un mese. Se non viene effettuata alcuna diagnosi dopo un mese, il paziente verrà trasferito a un altro dispositivo ed esaminato per un altro mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

588

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young Jun Park, MD
  • Numero di telefono: 82-33-741-0917
  • Email: pyj@yonsei.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Dong-gu Jaebongro 42
      • Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, Corea del Sud, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Ki hong Lee Professor of division of cardiology, MD
          • Numero di telefono: 82 01-9962-5830
          • Email: drgood2@naver.com
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
    • Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
      • Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, Corea del Sud, 18450
        • Reclutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano sintomi di aritmia ma non vengono diagnosticati tramite un elettrocardiogramma a 12 derivazioni e richiedono test aggiuntivi.
  • Pazienti che sanno usare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti portatori di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED)
  • Pazienti che non possono utilizzare l'ECG portatile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch ECG continuo
In questo braccio è stato utilizzato l’ECG patch continuo.
Dispositivo: Patch ECG continuo
Utilizzando un patch ECG continuo per 1 settimana durante 1 mese
Comparatore attivo: ECG palmare intermittente
In questo braccio è stato utilizzato l’ECG palmare intermittente.
Dispositivo: ECG palmare intermittente
Utilizzando un ECG portatile due volte al giorno e quando i sintomi sono presenti per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica
Lasso di tempo: 1 mese
(Numero di pazienti con evento attivato senza aritmia + Numero di pazienti con aritmia clinicamente significativa) / pazienti totali
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'aritmia
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il tasso di diagnosi di aritmia tra i due dispositivi.
3 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare i costi medici totali sostenuti per i sintomi dell'aritmia tra i due dispositivi
3 mesi
Chagne della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Confronta la qualità della vita utilizzando Euro QOL-5D-5L tra i due dispositivi
Baseline, 3 mesi
Comodità per l'utente
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto della comodità dell'utente utilizzando questionari in pazienti che hanno utilizzato entrambi i dispositivi (facilità, portabilità, soddisfazione, ecc.) Il questionario è composto da 5 scale da 1 a 5
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR223024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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