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Monitoraggio dell'elettrocardiogramma Hativ® su pazienti con sospetta aritmia (HELP-A)

1 settembre 2026 aggiornato da: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
Lo studio HELP-A è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato. Un totale di 588 pazienti sono stati arruolati durante i 2 anni del periodo di arruolamento e seguiti per 1 mese di periodo di follow-up. Questo studio mira a confrontare la resa diagnostica tra il patch ECG continuo e l'ECG portatile intermittente in pazienti con sintomi di aritmia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HELP-A è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato, progettato per confrontare la resa diagnostica, il tasso di rilevamento dell'aritmia, la comodità per l'utente e il rapporto costo-efficacia tra il patch ECG continuo e l'ECG portatile intermittente in pazienti con sintomi di aritmia. Pazienti che presentano sintomi di aritmia ma non vengono diagnosticati tramite un ECG a 12 derivazioni e richiedono test aggiuntivi. Un totale di 588 pazienti sono stati arruolati durante i 2 anni di periodo di arruolamento e seguiti per 3 mesi di periodo di follow-up. I pazienti verranno assegnati all'ECG patch continuo o all'ECG portatile intermittente e saranno esaminati per un mese. Se non viene effettuata alcuna diagnosi dopo un mese, il paziente verrà trasferito a un altro dispositivo ed esaminato per un altro mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

588

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Dong-gu Jaebongro 42
      • Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, Corea del Sud, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
    • Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
      • Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, Corea del Sud, 18450
        • Reclutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
    • Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro
      • Seoul, Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano sintomi di aritmia ma non vengono diagnosticati tramite un elettrocardiogramma a 12 derivazioni e richiedono test aggiuntivi.
  • Pazienti che sanno usare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti portatori di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED)
  • Pazienti che non possono utilizzare l'ECG portatile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memo Patch continuous ECG strategy
Participants undergo continuous single-lead ECG monitoring with Memo Patch for up to 7 consecutive days and report symptom onset using a mobile messaging chatbot or paper diary.
Dispositivo: Memo Patch continuous ECG
Continuous single-lead ECG monitoring for up to 7 consecutive days. Participants report the onset of symptoms using a mobile messaging chatbot or paper diary. For each reported symptomatic episode, a 20-minute ECG segment extending from 10 minutes before to 10 minutes after the reported onset is available for review.
Comparatore attivo: Hativ handheld ECG strategy
Participants use Hativ for 30 days and perform 10-second 6-lead ECG recordings at least twice daily and whenever symptoms occur.
Dispositivo: Hativ handheld ECG
Handheld ECG monitoring using 10-second 6-lead recordings obtained at least twice daily and additionally whenever symptoms occur for 30 days. Recordings are transmitted through the companion smartphone application to a secure study server.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinically informative symptom-rhythm correlation with the initially assigned device by 1 month
Lasso di tempo: From randomization through the 1-month follow-up visit
Proportion of randomized participants with at least one participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG using the initially assigned device by the 1-month follow-up visit and before optional sequential monitoring. Primary-endpoint success comprises either a positive symptom-rhythm correlation or a negative-only symptom-rhythm correlation. A positive correlation is a qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode. A negative-only correlation requires at least one qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing no concordant rhythm finding and no positive correlation by the 1-month visit.
From randomization through the 1-month follow-up visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive symptom-rhythm correlation
Lasso di tempo: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
By the 1-month follow-up visit
Negative-only symptom-rhythm correlation
Lasso di tempo: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing no temporally and clinically concordant rhythm finding and with no positive correlation by the 1-month follow-up visit.
By the 1-month follow-up visit
Both positive and negative episodes
Lasso di tempo: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying positive symptom-rhythm correlation and at least one qualifying negative symptom-rhythm correlation. This measure is descriptive.
By the 1-month follow-up visit
Clinically significant arrhythmia detected during assigned-device monitoring
Lasso di tempo: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one centrally adjudicated clinically significant arrhythmia detected during initially assigned-device monitoring, irrespective of symptom association. Clinically significant arrhythmias are classified using prespecified device-specific operational definitions. Findings are additionally classified as symptom-associated or not temporally associated with a qualifying typical symptomatic episode.
By the 1-month follow-up visit
Arrhythmia-directed therapeutic intervention
Lasso di tempo: Through 3 months after randomization
Rate and timing of arrhythmia-directed therapeutic interventions, including medication, catheter ablation, or cardiac device implantation.
Through 3 months after randomization
Overall satisfaction
Lasso di tempo: 1-month follow-up visit
Overall device satisfaction measured using the prespecified ordinal response scale in the 1-month participant questionnaire.
1-month follow-up visit
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline to 1 month
Change in the EQ-5D-5L index score from enrollment to the 1-month follow-up visit.
Baseline to 1 month
Healthcare resource utilization and costs
Lasso di tempo: Through 3 months after randomization
Arrhythmia-related healthcare resource use through 3 months, including additional diagnostic tests, arrhythmia-related medications, emergency department visits, and hospitalizations. Costs are derived from institutional billing records at participating centers and expressed in Korean won. The base-case analysis excludes acquisition cost of the study devices because the devices were supplied in kind.
Through 3 months after randomization
Safety Outcome
Lasso di tempo: Through 3 months after randomization
Number and proportion of participants experiencing device-related or serious adverse events. Expected device-related events include skin irritation or contact dermatitis associated with the adhesive patch and discomfort associated with device use.
Through 3 months after randomization

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequential-monitoring participant questionnaire
Lasso di tempo: 3-month follow-up
Among participants who undergo optional sequential monitoring with both study devices, paired ratings of device usability, overall satisfaction, preference, willingness to recommend, and willingness to use each device again are collected using the 3-month head-to-head questionnaire. This analysis is exploratory because eligibility for sequential monitoring depends on the outcome of the initially assigned strategy
3-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR223024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the primary publication, together with a data dictionary, will be available from the corresponding investigator on reasonable request after completion of the study and publication of the primary results, subject to ethics approval and execution of an appropriate data-use agreement.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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