Мониторинг электрокардиограммы Hativ® у пациентов с подозрением на аритмию (HELP-A)
1 сентября 2026 г. обновлено: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
Исследование HELP-A представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
В общей сложности 588 пациентов были зарегистрированы в течение 2 лет периода регистрации и наблюдались в течение 1 месяца периода наблюдения.
Целью данного исследования является сравнение диагностической эффективности непрерывной ЭКГ-патч и прерывистой ручной ЭКГ у пациентов с симптомами аритмии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование HELP-A представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения диагностической эффективности, уровня обнаружения аритмии, удобства пользователя и экономической эффективности непрерывного ЭКГ-патча и прерывистой портативной ЭКГ у пациентов с симптомами аритмии.
Пациенты, у которых есть симптомы аритмии, но не диагностированы на ЭКГ в 12 отведениях и которым требуются дополнительные исследования.
В общей сложности 588 пациентов были включены в исследование в течение 2 лет периода регистрации и наблюдались в течение 3 месяцев периода наблюдения.
Пациентам будет назначена непрерывная патч-ЭКГ или прерывистая портативная ЭКГ, и они будут обследоваться в течение одного месяца.
Если через месяц диагноз не будет установлен, пациента переведут на другой аппарат и обследуют еще в течение месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
588
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young Park, MD
- Номер телефона: 82-2-920-5445
- Электронная почта: yjparkcardio@gmail.com
Места учебы
-
-
Dong-gu Jaebongro 42
-
Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, Южная Корея, 61469
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Ki hong Lee, MD
- Номер телефона: 82 01-9962-5830
- Электронная почта: drgood2@naver.com
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Рекрутинг
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- Min-Soo Ahn
- Электронная почта: heartsaver@yonsei.ac.kr
-
-
Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
-
Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, Южная Корея, 18450
- Рекрутинг
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Seong Woo Han Professor, MD
- Номер телефона: 82 01-2630-6489
- Электронная почта: hansw29@hallym.or.kr
-
-
Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro
-
Seoul, Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro, Южная Корея, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Young Jun Park
- Номер телефона: 82-2-920-5445
- Электронная почта: yjparkcardio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых есть симптомы аритмии, но они не диагностированы на электрокардиограмме в 12 отведениях и нуждаются в дополнительных обследованиях.
- Пациенты, которые могут пользоваться смартфоном
Критерий исключения:
- Пациенты с имплантируемыми в сердце электронными устройствами (CIED).
- Пациенты, которые не могут использовать портативную ЭКГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Memo Patch continuous ECG strategy
Participants undergo continuous single-lead ECG monitoring with Memo Patch for up to 7 consecutive days and report symptom onset using a mobile messaging chatbot or paper diary.
|
Continuous single-lead ECG monitoring for up to 7 consecutive days.
Participants report the onset of symptoms using a mobile messaging chatbot or paper diary.
For each reported symptomatic episode, a 20-minute ECG segment extending from 10 minutes before to 10 minutes after the reported onset is available for review.
|
|
Активный компаратор: Hativ handheld ECG strategy
Participants use Hativ for 30 days and perform 10-second 6-lead ECG recordings at least twice daily and whenever symptoms occur.
|
Handheld ECG monitoring using 10-second 6-lead recordings obtained at least twice daily and additionally whenever symptoms occur for 30 days.
Recordings are transmitted through the companion smartphone application to a secure study server.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinically informative symptom-rhythm correlation with the initially assigned device by 1 month
Временное ограничение: From randomization through the 1-month follow-up visit
|
Proportion of randomized participants with at least one participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG using the initially assigned device by the 1-month follow-up visit and before optional sequential monitoring.
Primary-endpoint success comprises either a positive symptom-rhythm correlation or a negative-only symptom-rhythm correlation.
A positive correlation is a qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
A negative-only correlation requires at least one qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing no concordant rhythm finding and no positive correlation by the 1-month visit.
|
From randomization through the 1-month follow-up visit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Positive symptom-rhythm correlation
Временное ограничение: By the 1-month follow-up visit
|
Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
|
By the 1-month follow-up visit
|
|
Negative-only symptom-rhythm correlation
Временное ограничение: By the 1-month follow-up visit
|
Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing no temporally and clinically concordant rhythm finding and with no positive correlation by the 1-month follow-up visit.
|
By the 1-month follow-up visit
|
|
Both positive and negative episodes
Временное ограничение: By the 1-month follow-up visit
|
Proportion of participants with at least one qualifying positive symptom-rhythm correlation and at least one qualifying negative symptom-rhythm correlation.
This measure is descriptive.
|
By the 1-month follow-up visit
|
|
Clinically significant arrhythmia detected during assigned-device monitoring
Временное ограничение: By the 1-month follow-up visit
|
Proportion of participants with at least one centrally adjudicated clinically significant arrhythmia detected during initially assigned-device monitoring, irrespective of symptom association.
Clinically significant arrhythmias are classified using prespecified device-specific operational definitions.
Findings are additionally classified as symptom-associated or not temporally associated with a qualifying typical symptomatic episode.
|
By the 1-month follow-up visit
|
|
Arrhythmia-directed therapeutic intervention
Временное ограничение: Through 3 months after randomization
|
Rate and timing of arrhythmia-directed therapeutic interventions, including medication, catheter ablation, or cardiac device implantation.
|
Through 3 months after randomization
|
|
Overall satisfaction
Временное ограничение: 1-month follow-up visit
|
Overall device satisfaction measured using the prespecified ordinal response scale in the 1-month participant questionnaire.
|
1-month follow-up visit
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Baseline to 1 month
|
Change in the EQ-5D-5L index score from enrollment to the 1-month follow-up visit.
|
Baseline to 1 month
|
|
Healthcare resource utilization and costs
Временное ограничение: Through 3 months after randomization
|
Arrhythmia-related healthcare resource use through 3 months, including additional diagnostic tests, arrhythmia-related medications, emergency department visits, and hospitalizations.
Costs are derived from institutional billing records at participating centers and expressed in Korean won.
The base-case analysis excludes acquisition cost of the study devices because the devices were supplied in kind.
|
Through 3 months after randomization
|
|
Safety Outcome
Временное ограничение: Through 3 months after randomization
|
Number and proportion of participants experiencing device-related or serious adverse events.
Expected device-related events include skin irritation or contact dermatitis associated with the adhesive patch and discomfort associated with device use.
|
Through 3 months after randomization
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sequential-monitoring participant questionnaire
Временное ограничение: 3-month follow-up
|
Among participants who undergo optional sequential monitoring with both study devices, paired ratings of device usability, overall satisfaction, preference, willingness to recommend, and willingness to use each device again are collected using the 3-month head-to-head questionnaire.
This analysis is exploratory because eligibility for sequential monitoring depends on the outcome of the initially assigned strategy
|
3-month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schreiber D, Sattar A, Drigalla D, Higgins S. Ambulatory cardiac monitoring for discharged emergency department patients with possible cardiac arrhythmias. West J Emerg Med. 2014 Mar;15(2):194-8. doi: 10.5811/westjem.2013.11.18973.
- Raviele A, Giada F, Bergfeldt L, Blanc JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Mont L, Morgan JM, Raatikainen MJ, Steinbeck G, Viskin S, Kirchhof P, Braunschweig F, Borggrefe M, Hocini M, Della Bella P, Shah DC; European Heart Rhythm Association. Management of patients with palpitations: a position paper from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2011 Jul;13(7):920-34. doi: 10.1093/europace/eur130. No abstract available.
- Turnbull S, Garikapati K, Bennett RG, Campbell TG, Kotake Y, Mahajan R, Marschner S, Byth K, Chow CK, Kumar S. Utility of a Handheld, Single-Lead ECG Device for Diagnosis of Cardiac Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2023 Jun 13;81(23):2292-2294. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.428. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR223024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data underlying the primary publication, together with a data dictionary, will be available from the corresponding investigator on reasonable request after completion of the study and publication of the primary results, subject to ethics approval and execution of an appropriate data-use agreement.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .