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不整脈が疑われる患者に対する Hativ® 心電図モニタリング (HELP-A)

2024年4月22日 更新者：Young Jun Park、Wonju Severance Christian Hospital
HELP-A 研究は、単一施設のランダム化比較試験です。 2年間の登録期間中に合計588人の患者が登録され、1ヶ月の追跡期間にわたって追跡調査が行われた。 この研究の目的は、不整脈症状のある患者における継続的な ECG パッチと断続的なハンドヘルド ECG の診断率を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HELP-A 研究は、不整脈症状のある患者を対象に、連続 ECG パッチと断続的なハンドヘルド ECG の診断率、不整脈検出率、ユーザーの利便性、費用対効果を比較するために設計された単一施設のランダム化比較試験です。 不整脈の症状はあるが、12誘導ECGでは診断されず、追加の検査が必要な患者。 2年間の登録期間中に合計588人の患者が登録され、3か月の追跡期間にわたって追跡調査が行われた。 患者は、連続パッチ ECG または間欠ハンドヘルド ECG に割り当てられ、1 か月間検査されます。 1 か月経っても診断が得られない場合、患者は別の装置に移され、さらに 1 か月間検査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

588

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Young Jun Park, MD
  • 電話番号：82-33-741-0917
  • メール：pyj@yonsei.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • 募集
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 不整脈の症状はあるが、12誘導心電図では診断されず、追加の検査が必要な患者。
  • スマートフォンを使用できる患者様

除外基準:

  • 心臓植込み型電子機器(CIED)を装着している患者
  • ハンドヘルド心電図を使用できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：連続心電図パッチ
このアームでは、連続パッチ ECG が使用されました。
デバイス：連続心電図パッチ
1 か月間に 1 週​​間連続パッチ ECG を使用する
アクティブコンパレータ：断続的なハンドヘルド ECG
このアームでは、断続的なハンドヘルド ECG が使用されました。
デバイス：断続的なハンドヘルド ECG
1 か月間症状がある場合に、1 日 2 回ハンドヘルド ECG を使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収量
時間枠：1ヶ月
(不整脈を伴わない誘発イベントのある患者の数 + 臨床的に重大な不整脈のある患者の数) / 患者総数
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈検出率
時間枠：3ヶ月
2 つのデバイス間の不整脈の診断率を比較します。
3ヶ月
費用対効果
時間枠：3ヶ月
不整脈の症状に対して発生した医療費の合計を 2 つのデバイス間で比較します。
3ヶ月
生活の質の向上
時間枠：ベースライン、3 か月
Euro QOL-5D-5L を使用して 2 つのデバイス間で生活の質を比較する
ベースライン、3 か月
ユーザーの利便性
時間枠：3ヶ月
両デバイスを使用した患者を対象としたアンケートによるユーザーの利便性の比較（使いやすさ、携帯性、満足度など） アンケートは1から5までの5段階で構成されています
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wonju Severance Christian Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Young Jun Park, MD、Wonju Severance Christian Hopsital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月22日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR223024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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