不整脈が疑われる患者に対する Hativ® 心電図モニタリング (HELP-A)
2026年9月1日 更新者：Young Jun Park、Wonju Severance Christian Hospital
HELP-A 研究は、単一施設のランダム化比較試験です。
2年間の登録期間中に合計588人の患者が登録され、1ヶ月の追跡期間にわたって追跡調査が行われた。
この研究の目的は、不整脈症状のある患者における継続的な ECG パッチと断続的なハンドヘルド ECG の診断率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
HELP-A 研究は、不整脈症状のある患者を対象に、連続 ECG パッチと断続的なハンドヘルド ECG の診断率、不整脈検出率、ユーザーの利便性、費用対効果を比較するために設計された単一施設のランダム化比較試験です。
不整脈の症状はあるが、12誘導ECGでは診断されず、追加の検査が必要な患者。
2年間の登録期間中に合計588人の患者が登録され、3か月の追跡期間にわたって追跡調査が行われた。
患者は、連続パッチ ECG または間欠ハンドヘルド ECG に割り当てられ、1 か月間検査されます。
1 か月経っても診断が得られない場合、患者は別の装置に移され、さらに 1 か月間検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
588
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young Park, MD
- 電話番号：82-2-920-5445
- メール：yjparkcardio@gmail.com
研究場所
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Dong-gu Jaebongro 42
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Gwangju、Dong-gu Jaebongro 42、韓国、61469
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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コンタクト：
- Ki hong Lee, MD
- 電話番号：82 01-9962-5830
- メール：drgood2@naver.com
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Gangwon-do
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Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
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コンタクト：
- Min-Soo Ahn
- メール：heartsaver@yonsei.ac.kr
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Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
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Gyeonggi-do、Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7、韓国、18450
- 募集
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Seong Woo Han Professor, MD
- 電話番号：82 01-2630-6489
- メール：hansw29@hallym.or.kr
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Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro
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Seoul、Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Young Jun Park
- 電話番号：82-2-920-5445
- メール：yjparkcardio@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不整脈の症状はあるが、12誘導心電図では診断されず、追加の検査が必要な患者。
- スマートフォンを使用できる患者様
除外基準:
- 心臓植込み型電子機器(CIED)を装着している患者
- ハンドヘルド心電図を使用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Memo Patch continuous ECG strategy
Participants undergo continuous single-lead ECG monitoring with Memo Patch for up to 7 consecutive days and report symptom onset using a mobile messaging chatbot or paper diary.
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Continuous single-lead ECG monitoring for up to 7 consecutive days.
Participants report the onset of symptoms using a mobile messaging chatbot or paper diary.
For each reported symptomatic episode, a 20-minute ECG segment extending from 10 minutes before to 10 minutes after the reported onset is available for review.
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アクティブコンパレータ：Hativ handheld ECG strategy
Participants use Hativ for 30 days and perform 10-second 6-lead ECG recordings at least twice daily and whenever symptoms occur.
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Handheld ECG monitoring using 10-second 6-lead recordings obtained at least twice daily and additionally whenever symptoms occur for 30 days.
Recordings are transmitted through the companion smartphone application to a secure study server.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinically informative symptom-rhythm correlation with the initially assigned device by 1 month
時間枠：From randomization through the 1-month follow-up visit
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Proportion of randomized participants with at least one participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG using the initially assigned device by the 1-month follow-up visit and before optional sequential monitoring.
Primary-endpoint success comprises either a positive symptom-rhythm correlation or a negative-only symptom-rhythm correlation.
A positive correlation is a qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
A negative-only correlation requires at least one qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing no concordant rhythm finding and no positive correlation by the 1-month visit.
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From randomization through the 1-month follow-up visit
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Positive symptom-rhythm correlation
時間枠：By the 1-month follow-up visit
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Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
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By the 1-month follow-up visit
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Negative-only symptom-rhythm correlation
時間枠：By the 1-month follow-up visit
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Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing no temporally and clinically concordant rhythm finding and with no positive correlation by the 1-month follow-up visit.
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By the 1-month follow-up visit
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Both positive and negative episodes
時間枠：By the 1-month follow-up visit
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Proportion of participants with at least one qualifying positive symptom-rhythm correlation and at least one qualifying negative symptom-rhythm correlation.
This measure is descriptive.
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By the 1-month follow-up visit
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Clinically significant arrhythmia detected during assigned-device monitoring
時間枠：By the 1-month follow-up visit
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Proportion of participants with at least one centrally adjudicated clinically significant arrhythmia detected during initially assigned-device monitoring, irrespective of symptom association.
Clinically significant arrhythmias are classified using prespecified device-specific operational definitions.
Findings are additionally classified as symptom-associated or not temporally associated with a qualifying typical symptomatic episode.
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By the 1-month follow-up visit
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Arrhythmia-directed therapeutic intervention
時間枠：Through 3 months after randomization
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Rate and timing of arrhythmia-directed therapeutic interventions, including medication, catheter ablation, or cardiac device implantation.
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Through 3 months after randomization
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Overall satisfaction
時間枠：1-month follow-up visit
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Overall device satisfaction measured using the prespecified ordinal response scale in the 1-month participant questionnaire.
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1-month follow-up visit
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EQ-5D-5L
時間枠：Baseline to 1 month
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Change in the EQ-5D-5L index score from enrollment to the 1-month follow-up visit.
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Baseline to 1 month
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Healthcare resource utilization and costs
時間枠：Through 3 months after randomization
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Arrhythmia-related healthcare resource use through 3 months, including additional diagnostic tests, arrhythmia-related medications, emergency department visits, and hospitalizations.
Costs are derived from institutional billing records at participating centers and expressed in Korean won.
The base-case analysis excludes acquisition cost of the study devices because the devices were supplied in kind.
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Through 3 months after randomization
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Safety Outcome
時間枠：Through 3 months after randomization
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Number and proportion of participants experiencing device-related or serious adverse events.
Expected device-related events include skin irritation or contact dermatitis associated with the adhesive patch and discomfort associated with device use.
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Through 3 months after randomization
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sequential-monitoring participant questionnaire
時間枠：3-month follow-up
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Among participants who undergo optional sequential monitoring with both study devices, paired ratings of device usability, overall satisfaction, preference, willingness to recommend, and willingness to use each device again are collected using the 3-month head-to-head questionnaire.
This analysis is exploratory because eligibility for sequential monitoring depends on the outcome of the initially assigned strategy
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3-month follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young Jun Park, MD、Wonju Severance Christian Hopsital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schreiber D, Sattar A, Drigalla D, Higgins S. Ambulatory cardiac monitoring for discharged emergency department patients with possible cardiac arrhythmias. West J Emerg Med. 2014 Mar;15(2):194-8. doi: 10.5811/westjem.2013.11.18973.
- Raviele A, Giada F, Bergfeldt L, Blanc JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Mont L, Morgan JM, Raatikainen MJ, Steinbeck G, Viskin S, Kirchhof P, Braunschweig F, Borggrefe M, Hocini M, Della Bella P, Shah DC; European Heart Rhythm Association. Management of patients with palpitations: a position paper from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2011 Jul;13(7):920-34. doi: 10.1093/europace/eur130. No abstract available.
- Turnbull S, Garikapati K, Bennett RG, Campbell TG, Kotake Y, Mahajan R, Marschner S, Byth K, Chow CK, Kumar S. Utility of a Handheld, Single-Lead ECG Device for Diagnosis of Cardiac Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2023 Jun 13;81(23):2292-2294. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.428. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR223024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data underlying the primary publication, together with a data dictionary, will be available from the corresponding investigator on reasonable request after completion of the study and publication of the primary results, subject to ethics approval and execution of an appropriate data-use agreement.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。