Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie elektrokardiogramu Hativ® u pacjentów z podejrzeniem arytmii (HELP-A)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
Badanie HELP-A jest badaniem jednoośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym. W sumie 588 pacjentów włączono do badania w ciągu 2 lat okresu włączenia i obserwowano przez 1 miesiąc okresu obserwacji. Celem tego badania jest porównanie wydajności diagnostycznej ciągłego zapisu EKG i przerywanego ręcznego EKG u pacjentów z objawami arytmii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HELP-A to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie wydajności diagnostycznej, współczynnika wykrywania arytmii, wygody użytkownika i opłacalności ciągłego EKG płatkowego i przerywanego ręcznego EKG u pacjentów z objawami arytmii. Pacjenci, u których występują objawy arytmii, ale nie zostały one zdiagnozowane na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG i wymagają dodatkowych badań. W sumie 588 pacjentów włączono do badania w ciągu 2 lat okresu włączenia i obserwowano przez 3 miesiące okresu obserwacji. Pacjenci zostaną przydzieleni do ciągłego, płatkowego EKG lub przerywanego, ręcznego EKG i będą badani przez jeden miesiąc. Jeżeli po miesiącu nie będzie diagnozy, pacjent zostanie przeniesiony na inne urządzenie i badany przez kolejny miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

588

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young Jun Park, MD
  • Numer telefonu: 82-33-741-0917
  • E-mail: pyj@yonsei.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Dong-gu Jaebongro 42
      • Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, Korea Południowa, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki hong Lee Professor of division of cardiology, MD
          • Numer telefonu: 82 01-9962-5830
          • E-mail: drgood2@naver.com
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
      • Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, Korea Południowa, 18450
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których występują objawy arytmii, ale nie zostały one zdiagnozowane na elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym i wymagają dodatkowych badań.
  • Pacjenci, którzy potrafią korzystać ze smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (CIED)
  • Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z ręcznego EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła poprawka EKG
W tym ramieniu stosowano ciągłe płatne EKG.
Urządzenie: Ciągła poprawka EKG
Stosowanie ciągłego płatkowego EKG przez 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca
Aktywny komparator: Przerywane ręczne EKG
W tym ramieniu stosowano przerywane ręczne EKG.
Urządzenie: Przerywane ręczne EKG
Stosowanie ręcznego EKG dwa razy dziennie oraz gdy objawy występują przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
(Liczba pacjentów ze zdarzeniem wyzwalającym bez arytmii + Liczba pacjentów z klinicznie istotną arytmią) / całkowita liczba pacjentów
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wykrywania arytmii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj częstość diagnozowania arytmii pomiędzy obydwoma urządzeniami.
3 miesiące
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie Całkowity koszt medyczny poniesiony w związku z objawami arytmii pomiędzy dwoma urządzeniami
3 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Porównaj jakość życia przy użyciu normy Euro QOL-5D-5L pomiędzy dwoma urządzeniami
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Wygoda użytkownika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wygody Użytkownika za pomocą kwestionariuszy u pacjentów, którzy korzystali z obu urządzeń (łatwość, przenośność, satysfakcja itp.) Kwestionariusz składa się z 5 skal od 1 do 5
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR223024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągła poprawka EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj