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Monitoramento de eletrocardiograma Hativ® em pacientes com suspeita de arritmia (HELP-A)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
O estudo HELP-A é um ensaio unicêntrico, randomizado e controlado. Um total de 588 pacientes inscritos durante o período de inscrição de 2 anos e acompanhados por 1 mês de período de acompanhamento. Este estudo tem como objetivo comparar o rendimento diagnóstico entre patch de ECG contínuo e ECG portátil intermitente em pacientes com sintomas de arritmia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo HELP-A é um ensaio unicêntrico, randomizado e controlado, projetado para comparar o rendimento diagnóstico, a taxa de detecção de arritmia, a conveniência do usuário e a relação custo-benefício entre o adesivo de ECG contínuo e o ECG portátil intermitente em pacientes com sintomas de arritmia. Pacientes que apresentam sintomas de arritmia, mas não são diagnosticados no ECG de 12 derivações e necessitam de exames adicionais. Um total de 588 pacientes inscritos durante o período de inscrição de 2 anos e acompanhados por um período de acompanhamento de 3 meses. Os pacientes serão designados para ECG contínuo ou ECG portátil intermitente e serão examinados por um mês. Se não houver diagnóstico após um mês, o paciente será transferido para outro aparelho e examinado por mais um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

588

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Dong-gu Jaebongro 42
      • Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, Coréia do Sul, 61469
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
    • Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
      • Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, Coréia do Sul, 18450
        • Recrutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contato:
    • Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro
      • Seoul, Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam sintomas de arritmia, mas não são diagnosticados no eletrocardiograma de 12 derivações e necessitam de exames adicionais.
  • Pacientes que podem usar um smartphone

Critério de exclusão:

  • Pacientes que possuem dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis ​​(CIEDs)
  • Pacientes que não podem usar ECG portátil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Memo Patch continuous ECG strategy
Participants undergo continuous single-lead ECG monitoring with Memo Patch for up to 7 consecutive days and report symptom onset using a mobile messaging chatbot or paper diary.
Dispositivo: Memo Patch continuous ECG
Continuous single-lead ECG monitoring for up to 7 consecutive days. Participants report the onset of symptoms using a mobile messaging chatbot or paper diary. For each reported symptomatic episode, a 20-minute ECG segment extending from 10 minutes before to 10 minutes after the reported onset is available for review.
Comparador Ativo: Hativ handheld ECG strategy
Participants use Hativ for 30 days and perform 10-second 6-lead ECG recordings at least twice daily and whenever symptoms occur.
Dispositivo: Hativ handheld ECG
Handheld ECG monitoring using 10-second 6-lead recordings obtained at least twice daily and additionally whenever symptoms occur for 30 days. Recordings are transmitted through the companion smartphone application to a secure study server.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinically informative symptom-rhythm correlation with the initially assigned device by 1 month
Prazo: From randomization through the 1-month follow-up visit
Proportion of randomized participants with at least one participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG using the initially assigned device by the 1-month follow-up visit and before optional sequential monitoring. Primary-endpoint success comprises either a positive symptom-rhythm correlation or a negative-only symptom-rhythm correlation. A positive correlation is a qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode. A negative-only correlation requires at least one qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing no concordant rhythm finding and no positive correlation by the 1-month visit.
From randomization through the 1-month follow-up visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive symptom-rhythm correlation
Prazo: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
By the 1-month follow-up visit
Negative-only symptom-rhythm correlation
Prazo: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing no temporally and clinically concordant rhythm finding and with no positive correlation by the 1-month follow-up visit.
By the 1-month follow-up visit
Both positive and negative episodes
Prazo: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying positive symptom-rhythm correlation and at least one qualifying negative symptom-rhythm correlation. This measure is descriptive.
By the 1-month follow-up visit
Clinically significant arrhythmia detected during assigned-device monitoring
Prazo: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one centrally adjudicated clinically significant arrhythmia detected during initially assigned-device monitoring, irrespective of symptom association. Clinically significant arrhythmias are classified using prespecified device-specific operational definitions. Findings are additionally classified as symptom-associated or not temporally associated with a qualifying typical symptomatic episode.
By the 1-month follow-up visit
Arrhythmia-directed therapeutic intervention
Prazo: Through 3 months after randomization
Rate and timing of arrhythmia-directed therapeutic interventions, including medication, catheter ablation, or cardiac device implantation.
Through 3 months after randomization
Overall satisfaction
Prazo: 1-month follow-up visit
Overall device satisfaction measured using the prespecified ordinal response scale in the 1-month participant questionnaire.
1-month follow-up visit
EQ-5D-5L
Prazo: Baseline to 1 month
Change in the EQ-5D-5L index score from enrollment to the 1-month follow-up visit.
Baseline to 1 month
Healthcare resource utilization and costs
Prazo: Through 3 months after randomization
Arrhythmia-related healthcare resource use through 3 months, including additional diagnostic tests, arrhythmia-related medications, emergency department visits, and hospitalizations. Costs are derived from institutional billing records at participating centers and expressed in Korean won. The base-case analysis excludes acquisition cost of the study devices because the devices were supplied in kind.
Through 3 months after randomization
Safety Outcome
Prazo: Through 3 months after randomization
Number and proportion of participants experiencing device-related or serious adverse events. Expected device-related events include skin irritation or contact dermatitis associated with the adhesive patch and discomfort associated with device use.
Through 3 months after randomization

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequential-monitoring participant questionnaire
Prazo: 3-month follow-up
Among participants who undergo optional sequential monitoring with both study devices, paired ratings of device usability, overall satisfaction, preference, willingness to recommend, and willingness to use each device again are collected using the 3-month head-to-head questionnaire. This analysis is exploratory because eligibility for sequential monitoring depends on the outcome of the initially assigned strategy
3-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wonju Severance Christian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR223024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data underlying the primary publication, together with a data dictionary, will be available from the corresponding investigator on reasonable request after completion of the study and publication of the primary results, subject to ethics approval and execution of an appropriate data-use agreement.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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