Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hativ® elektrokardiogramovervåking på pasienter med mistanke om arytmi (HELP-A)

1. september 2026 oppdatert av: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
HELP-A-studie er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie. Totalt ble det registrert 588 pasienter i løpet av de 2 årene med registreringsperioden og fulgt i 1 måneds oppfølgingsperiode. Denne studien tar sikte på å sammenligne diagnostisk utbytte mellom kontinuerlig EKG-lapp og intermitterende håndholdt EKG hos pasienter med arytmisymptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HELP-A-studie er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie designet for å sammenligne diagnostisk utbytte, arytmideteksjonshastighet, brukervennlighet og kostnadseffektivitet mellom kontinuerlig EKG-lapp og intermitterende håndholdt EKG hos pasienter med arytmisymptomer. Pasienter som har symptomer på arytmi, men som ikke er diagnostisert på et 12-avlednings-EKG og krever ytterligere tester. Totalt 588 pasienter ble registrert i løpet av de 2 årene med innrulleringsperioden og fulgt i 3 måneders oppfølgingsperiode. Pasienter vil bli tildelt kontinuerlig lappe-EKG eller intermitterende håndholdt EKG og vil bli undersøkt i en måned. Hvis det ikke er noen diagnose etter en måned, vil pasienten bli krysset over til et annet apparat og undersøkt i en måned til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

588

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Dong-gu Jaebongro 42
      • Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, Sør -Korea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
    • Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
      • Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, Sør -Korea, 18450
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro
      • Seoul, Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har arytmisymptomer, men som ikke er diagnostisert på et 12-avlednings elektrokardiogram og krever ytterligere tester.
  • Pasienter som kan bruke smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED)
  • Pasienter som ikke kan bruke håndholdt EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memo Patch continuous ECG strategy
Participants undergo continuous single-lead ECG monitoring with Memo Patch for up to 7 consecutive days and report symptom onset using a mobile messaging chatbot or paper diary.
Enhet: Memo Patch continuous ECG
Continuous single-lead ECG monitoring for up to 7 consecutive days. Participants report the onset of symptoms using a mobile messaging chatbot or paper diary. For each reported symptomatic episode, a 20-minute ECG segment extending from 10 minutes before to 10 minutes after the reported onset is available for review.
Aktiv komparator: Hativ handheld ECG strategy
Participants use Hativ for 30 days and perform 10-second 6-lead ECG recordings at least twice daily and whenever symptoms occur.
Enhet: Hativ handheld ECG
Handheld ECG monitoring using 10-second 6-lead recordings obtained at least twice daily and additionally whenever symptoms occur for 30 days. Recordings are transmitted through the companion smartphone application to a secure study server.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinically informative symptom-rhythm correlation with the initially assigned device by 1 month
Tidsramme: From randomization through the 1-month follow-up visit
Proportion of randomized participants with at least one participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG using the initially assigned device by the 1-month follow-up visit and before optional sequential monitoring. Primary-endpoint success comprises either a positive symptom-rhythm correlation or a negative-only symptom-rhythm correlation. A positive correlation is a qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode. A negative-only correlation requires at least one qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing no concordant rhythm finding and no positive correlation by the 1-month visit.
From randomization through the 1-month follow-up visit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive symptom-rhythm correlation
Tidsramme: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
By the 1-month follow-up visit
Negative-only symptom-rhythm correlation
Tidsramme: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing no temporally and clinically concordant rhythm finding and with no positive correlation by the 1-month follow-up visit.
By the 1-month follow-up visit
Both positive and negative episodes
Tidsramme: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one qualifying positive symptom-rhythm correlation and at least one qualifying negative symptom-rhythm correlation. This measure is descriptive.
By the 1-month follow-up visit
Clinically significant arrhythmia detected during assigned-device monitoring
Tidsramme: By the 1-month follow-up visit
Proportion of participants with at least one centrally adjudicated clinically significant arrhythmia detected during initially assigned-device monitoring, irrespective of symptom association. Clinically significant arrhythmias are classified using prespecified device-specific operational definitions. Findings are additionally classified as symptom-associated or not temporally associated with a qualifying typical symptomatic episode.
By the 1-month follow-up visit
Arrhythmia-directed therapeutic intervention
Tidsramme: Through 3 months after randomization
Rate and timing of arrhythmia-directed therapeutic interventions, including medication, catheter ablation, or cardiac device implantation.
Through 3 months after randomization
Overall satisfaction
Tidsramme: 1-month follow-up visit
Overall device satisfaction measured using the prespecified ordinal response scale in the 1-month participant questionnaire.
1-month follow-up visit
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline to 1 month
Change in the EQ-5D-5L index score from enrollment to the 1-month follow-up visit.
Baseline to 1 month
Healthcare resource utilization and costs
Tidsramme: Through 3 months after randomization
Arrhythmia-related healthcare resource use through 3 months, including additional diagnostic tests, arrhythmia-related medications, emergency department visits, and hospitalizations. Costs are derived from institutional billing records at participating centers and expressed in Korean won. The base-case analysis excludes acquisition cost of the study devices because the devices were supplied in kind.
Through 3 months after randomization
Safety Outcome
Tidsramme: Through 3 months after randomization
Number and proportion of participants experiencing device-related or serious adverse events. Expected device-related events include skin irritation or contact dermatitis associated with the adhesive patch and discomfort associated with device use.
Through 3 months after randomization

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential-monitoring participant questionnaire
Tidsramme: 3-month follow-up
Among participants who undergo optional sequential monitoring with both study devices, paired ratings of device usability, overall satisfaction, preference, willingness to recommend, and willingness to use each device again are collected using the 3-month head-to-head questionnaire. This analysis is exploratory because eligibility for sequential monitoring depends on the outcome of the initially assigned strategy
3-month follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR223024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the primary publication, together with a data dictionary, will be available from the corresponding investigator on reasonable request after completion of the study and publication of the primary results, subject to ethics approval and execution of an appropriate data-use agreement.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere