Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování elektrokardiogramu Hativ® u pacientů s podezřením na arytmii (HELP-A)

22. září 2025 aktualizováno: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
Studie HELP-A je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie. Celkem 588 pacientů bylo zařazeno během 2 let období zařazování a sledování po dobu 1 měsíce. Tato studie si klade za cíl porovnat diagnostickou výtěžnost mezi kontinuálním EKG Patch a intermitentním ručním EKG u pacientů se symptomy arytmie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie HELP-A je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala výtěžnost diagnostiky, míru detekce arytmie, uživatelské pohodlí a nákladovou efektivitu mezi kontinuální EKG náplastí a intermitentním ručním EKG u pacientů s příznaky arytmie. Pacienti, kteří mají příznaky arytmie, ale nejsou diagnostikováni na 12svodovém EKG a vyžadují další testy. Celkem 588 pacientů bylo zařazeno během 2 let období zařazování a sledování po dobu 3 měsíců. Pacienti budou přiřazeni ke kontinuálnímu náplasťovému EKG nebo intermitentnímu ručnímu EKG a budou vyšetřováni po dobu jednoho měsíce. Pokud po měsíci nedojde k diagnóze, pacient bude převeden na jiný přístroj a vyšetřován další měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

588

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young Jun Park, MD
  • Telefonní číslo: 82-33-741-0917
  • E-mail: pyj@yonsei.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Dong-gu Jaebongro 42
      • Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, Jižní Korea, 61469
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki hong Lee Professor of division of cardiology, MD
          • Telefonní číslo: 82 01-9962-5830
          • E-mail: drgood2@naver.com
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Nábor
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
      • Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, Jižní Korea, 18450
        • Nábor
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají příznaky arytmie, ale nejsou diagnostikováni na 12svodovém elektrokardiogramu a vyžadují další testy.
  • Pacienti, kteří mohou používat chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají srdeční implantovatelná elektronická zařízení (CIED)
  • Pacienti, kteří nemohou používat ruční EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální EKG náplast
V tomto rameni bylo použito kontinuální patch EKG.
Přístroj: Kontinuální EKG náplast
Použití kontinuálního náplasťového EKG po dobu 1 týdne během 1 měsíce
Aktivní komparátor: Intermitentní ruční EKG
V této paži bylo použito přerušované ruční EKG.
Přístroj: Intermitentní ruční EKG
Použití ručního EKG dvakrát denně a pokud jsou příznaky přítomny po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: 1 měsíc
(Počet pacientů se vyvolanou příhodou bez arytmie + Počet pacientů s klinicky významnou arytmií) / pacientů celkem
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce arytmie
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte míru diagnostiky arytmie mezi těmito dvěma zařízeními.
3 měsíce
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat Celkové náklady na léčbu vzniklé v souvislosti s příznaky arytmie mezi dvěma zařízeními
3 měsíce
Chagne kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Porovnejte kvalitu života pomocí Euro QOL-5D-5L mezi těmito dvěma zařízeními
Výchozí stav, 3 měsíce
Uživatelské pohodlí
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání uživatelského pohodlí pomocí dotazníků u pacientů, kteří používali obě zařízení (snadnost, přenosnost, spokojenost atd.) Dotazník se skládá z 5 škál od 1 do 5
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wonju Severance Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR223024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální EKG náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit