부정맥이 의심되는 환자에 대한 Hativ® 심전도 모니터링 (HELP-A)
2026년 9월 1일 업데이트: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
HELP-A 연구는 단일 센터의 무작위 대조 시험입니다.
2년의 등록 기간 동안 총 588명의 환자가 등록되었으며 1개월의 추적 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
본 연구는 부정맥 증상이 있는 환자를 대상으로 지속적인 ECG 패치와 간헐적인 휴대용 ECG 간의 진단 효율을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
HELP-A 연구는 부정맥 증상이 있는 환자를 대상으로 지속적인 ECG 패치와 간헐적 휴대용 ECG 간의 진단 수율, 부정맥 발견률, 사용자 편의성 및 비용 효율성을 비교하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위 대조 시험입니다.
부정맥 증상이 있으나 12-리드 ECG에서 진단되지 않아 추가 검사가 필요한 환자.
2년의 등록 기간 동안 총 588명의 환자가 등록되었으며 3개월의 추적 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
환자는 연속 패치 ECG 또는 간헐적 휴대용 ECG에 배정되며 한 달 동안 검사를 받게 됩니다.
한 달 후에도 진단이 없으면 환자는 다른 장치로 넘어가서 한 달 동안 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
588
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young Park, MD
- 전화번호: 82-2-920-5445
- 이메일: yjparkcardio@gmail.com
연구 장소
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Dong-gu Jaebongro 42
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Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, 대한민국, 61469
- 모병
- Chonnam National University Hospital
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연락하다:
- Ki hong Lee, MD
- 전화번호: 82 01-9962-5830
- 이메일: drgood2@naver.com
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- 모병
- Wonju Severance Christian Hospital
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연락하다:
- Min-Soo Ahn
- 이메일: heartsaver@yonsei.ac.kr
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Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
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Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, 대한민국, 18450
- 모병
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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연락하다:
- Seong Woo Han Professor, MD
- 전화번호: 82 01-2630-6489
- 이메일: hansw29@hallym.or.kr
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Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro
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Seoul, Seongbuk-gu, 73 Goryeodae-ro, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Young Jun Park
- 전화번호: 82-2-920-5445
- 이메일: yjparkcardio@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부정맥 증상이 있으나 12유도 심전도에서 진단되지 않아 추가 검사가 필요한 환자.
- 스마트폰을 사용할 수 있는 환자
제외 기준:
- 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 보유하고 있는 환자
- 휴대용 ECG를 사용할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Memo Patch continuous ECG strategy
Participants undergo continuous single-lead ECG monitoring with Memo Patch for up to 7 consecutive days and report symptom onset using a mobile messaging chatbot or paper diary.
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Continuous single-lead ECG monitoring for up to 7 consecutive days.
Participants report the onset of symptoms using a mobile messaging chatbot or paper diary.
For each reported symptomatic episode, a 20-minute ECG segment extending from 10 minutes before to 10 minutes after the reported onset is available for review.
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활성 비교기: Hativ handheld ECG strategy
Participants use Hativ for 30 days and perform 10-second 6-lead ECG recordings at least twice daily and whenever symptoms occur.
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Handheld ECG monitoring using 10-second 6-lead recordings obtained at least twice daily and additionally whenever symptoms occur for 30 days.
Recordings are transmitted through the companion smartphone application to a secure study server.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinically informative symptom-rhythm correlation with the initially assigned device by 1 month
기간: From randomization through the 1-month follow-up visit
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Proportion of randomized participants with at least one participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG using the initially assigned device by the 1-month follow-up visit and before optional sequential monitoring.
Primary-endpoint success comprises either a positive symptom-rhythm correlation or a negative-only symptom-rhythm correlation.
A positive correlation is a qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
A negative-only correlation requires at least one qualifying symptomatic episode with an interpretable ECG showing no concordant rhythm finding and no positive correlation by the 1-month visit.
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From randomization through the 1-month follow-up visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Positive symptom-rhythm correlation
기간: By the 1-month follow-up visit
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Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing a rhythm finding judged by central adjudication to be temporally and clinically concordant with that episode.
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By the 1-month follow-up visit
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Negative-only symptom-rhythm correlation
기간: By the 1-month follow-up visit
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Proportion of participants with at least one qualifying participant-confirmed typical symptomatic episode documented with an interpretable ECG showing no temporally and clinically concordant rhythm finding and with no positive correlation by the 1-month follow-up visit.
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By the 1-month follow-up visit
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Both positive and negative episodes
기간: By the 1-month follow-up visit
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Proportion of participants with at least one qualifying positive symptom-rhythm correlation and at least one qualifying negative symptom-rhythm correlation.
This measure is descriptive.
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By the 1-month follow-up visit
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Clinically significant arrhythmia detected during assigned-device monitoring
기간: By the 1-month follow-up visit
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Proportion of participants with at least one centrally adjudicated clinically significant arrhythmia detected during initially assigned-device monitoring, irrespective of symptom association.
Clinically significant arrhythmias are classified using prespecified device-specific operational definitions.
Findings are additionally classified as symptom-associated or not temporally associated with a qualifying typical symptomatic episode.
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By the 1-month follow-up visit
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Arrhythmia-directed therapeutic intervention
기간: Through 3 months after randomization
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Rate and timing of arrhythmia-directed therapeutic interventions, including medication, catheter ablation, or cardiac device implantation.
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Through 3 months after randomization
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Overall satisfaction
기간: 1-month follow-up visit
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Overall device satisfaction measured using the prespecified ordinal response scale in the 1-month participant questionnaire.
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1-month follow-up visit
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EQ-5D-5L
기간: Baseline to 1 month
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Change in the EQ-5D-5L index score from enrollment to the 1-month follow-up visit.
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Baseline to 1 month
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Healthcare resource utilization and costs
기간: Through 3 months after randomization
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Arrhythmia-related healthcare resource use through 3 months, including additional diagnostic tests, arrhythmia-related medications, emergency department visits, and hospitalizations.
Costs are derived from institutional billing records at participating centers and expressed in Korean won.
The base-case analysis excludes acquisition cost of the study devices because the devices were supplied in kind.
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Through 3 months after randomization
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Safety Outcome
기간: Through 3 months after randomization
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Number and proportion of participants experiencing device-related or serious adverse events.
Expected device-related events include skin irritation or contact dermatitis associated with the adhesive patch and discomfort associated with device use.
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Through 3 months after randomization
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sequential-monitoring participant questionnaire
기간: 3-month follow-up
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Among participants who undergo optional sequential monitoring with both study devices, paired ratings of device usability, overall satisfaction, preference, willingness to recommend, and willingness to use each device again are collected using the 3-month head-to-head questionnaire.
This analysis is exploratory because eligibility for sequential monitoring depends on the outcome of the initially assigned strategy
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3-month follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schreiber D, Sattar A, Drigalla D, Higgins S. Ambulatory cardiac monitoring for discharged emergency department patients with possible cardiac arrhythmias. West J Emerg Med. 2014 Mar;15(2):194-8. doi: 10.5811/westjem.2013.11.18973.
- Raviele A, Giada F, Bergfeldt L, Blanc JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Mont L, Morgan JM, Raatikainen MJ, Steinbeck G, Viskin S, Kirchhof P, Braunschweig F, Borggrefe M, Hocini M, Della Bella P, Shah DC; European Heart Rhythm Association. Management of patients with palpitations: a position paper from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2011 Jul;13(7):920-34. doi: 10.1093/europace/eur130. No abstract available.
- Turnbull S, Garikapati K, Bennett RG, Campbell TG, Kotake Y, Mahajan R, Marschner S, Byth K, Chow CK, Kumar S. Utility of a Handheld, Single-Lead ECG Device for Diagnosis of Cardiac Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2023 Jun 13;81(23):2292-2294. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.428. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR223024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data underlying the primary publication, together with a data dictionary, will be available from the corresponding investigator on reasonable request after completion of the study and publication of the primary results, subject to ethics approval and execution of an appropriate data-use agreement.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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