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부정맥이 의심되는 환자에 대한 Hativ® 심전도 모니터링 (HELP-A)

2025년 9월 22일 업데이트: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
HELP-A 연구는 단일 센터의 무작위 대조 시험입니다. 2년의 등록 기간 동안 총 588명의 환자가 등록되었으며 1개월의 추적 기간 동안 추적 관찰되었습니다. 본 연구는 부정맥 증상이 있는 환자를 대상으로 지속적인 ECG 패치와 간헐적인 휴대용 ECG 간의 진단 효율을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HELP-A 연구는 부정맥 증상이 있는 환자를 대상으로 지속적인 ECG 패치와 간헐적 휴대용 ECG 간의 진단 수율, 부정맥 발견률, 사용자 편의성 및 비용 효율성을 비교하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위 대조 시험입니다. 부정맥 증상이 있으나 12-리드 ECG에서 진단되지 않아 추가 검사가 필요한 환자. 2년의 등록 기간 동안 총 588명의 환자가 등록되었으며 3개월의 추적 기간 동안 추적 관찰되었습니다. 환자는 연속 패치 ECG 또는 간헐적 휴대용 ECG에 배정되며 한 달 동안 검사를 받게 됩니다. 한 달 후에도 진단이 없으면 환자는 다른 장치로 넘어가서 한 달 동안 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

588

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Young Jun Park, MD
  • 전화번호: 82-33-741-0917
  • 이메일: pyj@yonsei.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
    • Dong-gu Jaebongro 42
      • Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, 대한민국, 61469
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital
        • 연락하다:
          • Ki hong Lee Professor of division of cardiology, MD
          • 전화번호: 82 01-9962-5830
          • 이메일: drgood2@naver.com
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • 모병
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • 연락하다:
    • Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
      • Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, 대한민국, 18450
        • 모병
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부정맥 증상이 있으나 12유도 심전도에서 진단되지 않아 추가 검사가 필요한 환자.
  • 스마트폰을 사용할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 보유하고 있는 환자
  • 휴대용 ECG를 사용할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 ECG 패치
이 팔에는 연속 패치 ECG가 사용되었습니다.
장치: 지속적인 ECG 패치
1개월 동안 1주간 연속 패치 ECG 사용
활성 비교기: 간헐적 휴대용 ECG
이 팔에는 간헐적 휴대용 ECG가 사용되었습니다.
장치: 간헐적 휴대용 ECG
휴대용 ECG를 하루 2회 사용하고 1개월 동안 증상이 나타날 때

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 1 개월
(부정맥 없이 유발된 사건이 ​​발생한 환자 수 + 임상적으로 유의미한 부정맥이 발생한 환자 수) / 전체 환자 수
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥 검출률
기간: 3 개월
두 기기의 부정맥 진단율을 비교해 보세요.
3 개월
비용 효율성
기간: 3 개월
두 기기 간 부정맥 증상에 따른 총 의료비 비교
3 개월
삶의 질의 변화
기간: 기준, 3개월
두 장치 간에 Euro QOL-5D-5L을 사용하여 삶의 질 비교
기준, 3개월
사용자 편의성
기간: 3 개월
두 기기를 모두 사용한 환자의 설문지를 활용한 사용자 편의성 비교(용이성, 휴대성, 만족도 등) 설문지는 1부터 5까지 5개의 척도로 구성되어 있습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wonju Severance Christian Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR223024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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