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Hativ® Elektrokardiogramm-Überwachung bei Patienten mit Verdacht auf Arrhythmie (HELP-A)

22. September 2025 aktualisiert von: Young Jun Park, Wonju Severance Christian Hospital
Bei der HELP-A-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie. Insgesamt wurden 588 Patienten während des zweijährigen Aufnahmezeitraums aufgenommen und über einen Monat Nachbeobachtungszeitraum beobachtet. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Ausbeute zwischen kontinuierlichem EKG-Patch und intermittierendem Hand-EKG bei Patienten mit Arrhythmiesymptomen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der HELP-A-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, die den diagnostischen Ertrag, die Arrhythmie-Erkennungsrate, den Benutzerkomfort und die Kosteneffizienz zwischen einem kontinuierlichen EKG-Patch und einem intermittierenden Hand-EKG bei Patienten mit Arrhythmie-Symptomen vergleichen soll. Patienten, die Symptome einer Herzrhythmusstörung aufweisen, bei denen jedoch keine Diagnose durch ein 12-Kanal-EKG gestellt wird und die zusätzliche Tests benötigen. Insgesamt wurden 588 Patienten während des zweijährigen Aufnahmezeitraums aufgenommen und über einen dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum beobachtet. Die Patienten werden einem kontinuierlichen Patch-EKG oder einem intermittierenden Hand-EKG zugeordnet und einen Monat lang untersucht. Liegt nach einem Monat keine Diagnose vor, wird der Patient auf ein anderes Gerät umgestellt und einen weiteren Monat lang untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

588

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young Jun Park, MD
  • Telefonnummer: 82-33-741-0917
  • E-Mail: pyj@yonsei.ac.kr

Studienorte

  • Südkorea
    • Dong-gu Jaebongro 42
      • Gwangju, Dong-gu Jaebongro 42, Südkorea, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki hong Lee Professor of division of cardiology, MD
          • Telefonnummer: 82 01-9962-5830
          • E-Mail: drgood2@naver.com
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Rekrutierung
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7
      • Gyeonggi-do, Hwaseong-si Keunjaebong-gil 7, Südkorea, 18450
        • Rekrutierung
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Arrhythmie-Symptome haben, aber nicht anhand eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms diagnostiziert werden und zusätzliche Tests benötigen.
  • Patienten, die ein Smartphone nutzen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIEDs)
  • Patienten, die kein Hand-EKG verwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliches EKG-Patch
In diesem Arm wurde ein kontinuierliches Patch-EKG verwendet.
Gerät: Kontinuierliches EKG-Patch
Verwendung eines kontinuierlichen Patch-EKG für 1 Woche während eines Monats
Aktiver Komparator: Intermittierendes Hand-EKG
In diesem Arm wurde ein intermittierendes Hand-EKG verwendet.
Gerät: Intermittierendes Hand-EKG
Verwendung eines Hand-EKGs zweimal täglich und wenn innerhalb eines Monats Symptome vorhanden sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 1 Monat
(Anzahl der Patienten mit ausgelöstem Ereignis ohne Arrhythmie + Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Arrhythmie) / Gesamtzahl der Patienten
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Arrhythmien
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Arrhythmie-Diagnoserate zwischen den beiden Geräten.
3 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die gesamten medizinischen Kosten, die für Arrhythmiesymptome zwischen den beiden Geräten anfallen
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Vergleichen Sie die Lebensqualität mit Euro QOL-5D-5L zwischen den beiden Geräten
Ausgangswert, 3 Monate
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des Benutzerkomforts anhand von Fragebögen bei Patienten, die beide Geräte verwendeten (Benutzerfreundlichkeit, Tragbarkeit, Zufriedenheit usw.) Der Fragebogen besteht aus 5 Skalen von 1 bis 5
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Jun Park, MD, Wonju Severance Christian Hopsital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR223024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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