POEM 中新型柔性双极的安全性和有效性
新型快艇 UltraSlim 结合射频和微波消融柔性双叶用于贲门失弛缓症患者经口内镜肌切开术的安全性和有效性：单中心前瞻性研究
经口内窥镜肌切开术（POEM）是一种治疗贲门失弛缓症的微创疗法。 该手术已证明在技术和临床上取得了很高的成功，并且不良事件较少。 手术过程中使用不同类型的刀具进行切割和凝固；然而，有时需要更换配件来执行 POEM 的所有阶段。
为了克服这一缺点，研究人员旨在评估一种在其尖端集成双极射频和微波的单一设备，即 Speedboat Ultraslim（Creo Medical，英国），用于在 POEM 手术期间进行切割和凝固。 该承诺的一些优点源自其使用：(1) 炎症较少，(2) 各层之间的清晰区分，(3) 使用单一设备进行手术。
这项单中心、前瞻性、介入性研究将包括接受 POEM 手术（伴或不伴胃底折叠术）的贲门失弛缓症患者 (POEM-F)。 POEM 的所有阶段（粘膜切口、粘膜下隧道、肌切开术）都将使用 Speedboat 超细柔性导管进行。 技术和临床成功以及安全性将是主要终点；同时，术后反流症状和生活质量将分别通过反流严重程度指数（RSI）和西北食管生活质量（NEQOL）作为次要结果进行评估。
研究概览
详细说明
贲门失弛缓症的特点是食管蠕动缺失和食管下端括约肌 (LES) 无法放松。 迄今为止，成功率较高的疗法是 Heller 肌切开术和微创经口内镜肌切开术 (POEM)。 针对不同的 POEM 阶段（粘膜切口、粘膜下隧道、肌切开术和闭合）开发了不同的工具。 然而，有些设备需要更换配件来进行切割和凝固。
鉴于上述情况，研究人员旨在评估新推出的超细柔性导管 Speedboat Ultraslim（Creo Medical，英国），其尖端集成了双极射频 (RFA) 能量和微波，分别用于患者的切割和凝固患有贲门失弛缓症。 在 POEM 期间使用该设备的一些建议优点是：(1) 局部双极能量产生的炎症更少，愈合过程更好； (2) 完整的保护层，有助于清晰区分肌肉层和粘膜层； (3)使用单个设备来完成POEM程序。
完成纳入标准后，贲门失弛缓症患者将接受 POEM（前或后切口）联合或不联合胃底折叠术 (F-POEM)。 该程序将由经过培训的内窥镜专家执行。 粘膜切口、粘膜下隧道和切割将使用 RFA 能量进行，而凝固将使用微波进行，两者都集成在 Ultraslim Speedboat 的尖端中。
技术和临床成功以及安全性将是主要成果；而术后反流症状和生活质量将通过反流严重程度指数 (RSI) 以及内窥镜和 pH 值研究作为次要结果进行评估；和西北食管生活质量（NEQOL）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 电话号码：+593989158865
- 邮箱：carlosoakm@yahoo.es
学习地点
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
- 招聘中
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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副研究员：
- Martha Arevalo-Mora, MD
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副研究员：
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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副研究员：
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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副研究员：
- Miguel Puga-Tejada, MD
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副研究员：
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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副研究员：
- Domenica Cunto, MD
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副研究员：
- Raquel Del Valle, MD
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接触：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 电话号码：+593989158865
- 邮箱：carlosoakm@yahoo.es
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副研究员：
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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接触：
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首席研究员：
- Carlos Robles-Medranda, MD
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副研究员：
- Michel Kahaleh, MD
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副研究员：
- Eduardo Albeniz, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 患者转诊至参与中心 (IECED)，临床诊断为贲门失弛缓症，且有 POEM 指征，包括之前失败的 Heller 肌切开术、球囊扩张术或 POEM
- 提供知情同意书的患者。
排除标准：
- 有食管胃十二指肠镜检查（EGD）禁忌症的患者。
- POEM 前 Eckardt 评分 < 3 的患者。
- 查加斯病的阳性诊断。
- 患者无法承受全身麻醉。
- 怀孕和哺乳期。
- 巴雷特食管。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：POEM 超薄快艇
年龄 18 岁及以上的参与者，转诊至参与中心 (IECED)，诊断为贲门失弛缓症并有 POEM 指征，POEM 手术将使用 UltraSlim 快艇进行
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POEM 手术，无论有或没有胃底折叠术，都将由接受过超薄快艇使用培训的内窥镜专家进行。
切口（无论是前侧还是后侧）、粘膜下隧道和肌切开术都将使用集成到设备尖端的双极射频消融 (RFA) 进行。
此外，对于血管凝固，将使用集成到设备尖端的微波能量。
成功的肌切开术将通过内窥镜不受限制地通过食管胃交界处 (EGJ) 来确认。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术的技术成功
大体时间：最多四个小时
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通过内窥镜穿过 EGJ，成功完成 POEM 手术所有阶段的比赛。
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最多四个小时
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手术临床成功
大体时间：长达一年
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POEM 手术的临床成功将通过 Eckardt 评分进行评估。
Eckardt 评分≤3 将被视为临床成功。
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长达一年
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因手术引起的不良事件的频率
大体时间：最长三个月
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根据美国胃肠内窥镜协会 (ASGE) 词典，可归因于手术的不良事件发生频率。
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最长三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃食管反流病的发病率
大体时间：最长一年
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胃食管反流病的诊断将基于以下一项或多项标准：
对于内窥镜和 pH 研究，质子泵抑制剂应停用两到四个星期。 |
最长一年
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胃食管反流病严重程度的评估
大体时间：最长一年
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胃食管反流将通过反流症状指数（RSI）进行临床评估。
RSI 包含九个项目，用于评估与 GERD 相关的各种症状。
RSI ≥13 与显着的反流病相关。
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最长一年
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POEM 后健康相关生活质量的变化
大体时间：最长六个月
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通过西北食管生活质量 (NEQOL) 量表对胃食管反流病健康相关生活质量的影响。 NEQOL 是一种包含 14 项的单量表健康相关生活质量 (HRQOL) 衡量标准，可在临床环境中进行快速评估。 |
最长六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
- Rolland S, Paterson W, Bechara R. Achalasia: Current therapeutic options. Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan;35(1):e14459. doi: 10.1111/nmo.14459. Epub 2022 Sep 25.
- Tasnim S, Raja S, Sudarshan M. Achalasia: Surgery Versus Per-Oral Endoscopic Myotomy. Thorac Surg Clin. 2023 May;33(2):135-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2023.01.007. Epub 2023 Feb 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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