Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny fleksibel bipolær i POEM

16. februar 2024 opdateret af: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Sikkerhed og effektivitet af den nye speedbåd ultraslank med radiofrekvens og mikrobølgeablation fleksibel biplolar til peroral endoskopisk myotomi hos patienter med akalasi: et enkelt center prospektivt studie

Per-oral endoskopisk myotomi (POEM) er en minimalt invasiv terapi for akalasi. Proceduren har vist stor teknisk og klinisk succes med færre bivirkninger. Forskellige typer knive er blevet brugt til skæring og koagulering under proceduren; dog er det nogle gange nødvendigt at udveksle tilbehør for at udføre alle stadier af POEM.

For at overvinde denne ulempe sigter efterforskerne efter at evaluere en enkelt enhed, der integrerer i sin spids bipolære radiofrekvens og mikrobølge, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK) til skæring og koagulering under POEM-proceduren. Nogle af løftets fordele afledt af dets brug er: (1) mindre betændelse, (2) tydelig differentiering mellem lag, (3) brugen af ​​en enkelt enhed til proceduren.

Denne enkelt-center, prospektive, interventionelle undersøgelse vil omfatte patienter med achalasia underkastet POEM procedure, med eller uden fundoplication (POEM-F). Alle stadier (mucosal incision, submucosal tunneling, myotomi) af POEM vil blive udført ved hjælp af Speedboat ultraslanke fleksible kateter. Teknisk og klinisk succes vil sammen med sikkerhed være de primære endepunkter; mens reflukssymptomer og livskvalitet efter proceduren vil blive vurderet som sekundære resultater med henholdsvis reflukssværhedsindeks (RSI) og Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Achalasia er karakteriseret ved fraværet af esophageal peristaltik og manglende evne til at slappe af i den nedre esophageal sphincter (LES). Til dato er terapierne med højere succesrater Heller-myotomien og den minimalt invasive per-oral endoskopiske myotomi (POEM). Der er udviklet forskellige værktøjer til de forskellige POEM-stadier (slimhindesnit, submucosal tunneling, myotomi og lukning). Nogle enheder skal dog udskifte tilbehør til skæring og koagulering.

I lyset af ovenstående sigter efterforskerne på at evaluere et nyligt lanceret ultratyndt fleksibelt kateter, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK), der integrerer bipolær radiofrekvensenergi (RFA) og mikrobølge i sin spids til henholdsvis skæring og koagulation hos patienter med akalasi. Nogle foreslåede fordele ved at bruge denne enhed under POEM er (1) mindre inflammation og bedre helingsproces afledt af lokaliseret bipolær energi; (2) en beskyttende fuld, at faciliteter klare differentiering mellem muskel- og slimhindelag; (3) brugen af ​​en enkelt enhed til at fuldføre POEM-proceduren.

Efter at have gennemført inklusionskriterierne vil patienterne med achalasia gennemgå POEM (anterior eller posterior incision) med eller uden fundoplikation (F-POEM). Procedurerne vil blive udført af tidligere uddannet ekspert endoskopist. Slimhindesnittet, submucosal tunneling og skæring vil blive udført ved hjælp af RFA-energi, mens koagulation vil blive udført med mikroovn, begge integreret i spidsen af ​​Ultraslim Speedboat.

Teknisk og klinisk succes sammen med sikkerhed vil være de primære resultater; mens reflukssymptomer og livskvalitet efter proceduren vil blive vurderet som sekundære resultater med refluks-sværhedsindeks (RSI) sammen med endoskopiske og pH-undersøgelser; og henholdsvis Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefonnummer: +593989158865
  • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekruttering
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Underforsker:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Underforsker:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Underforsker:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Underforsker:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Underforsker:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Underforsker:
          • Domenica Cunto, MD
        • Underforsker:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Robles-Medranda, MD
        • Underforsker:
          • Michel Kahaleh, MD
        • Underforsker:
          • Eduardo Albeniz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre.
  • Patienter henvist til det deltagende center (IECED) med en klinisk diagnose achalasia med indikation for POEM, herunder tidligere mislykket Heller-myotomi, ballonudvidelse eller POEM
  • Patienter, der giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer for esophagogastroduodenoskopi (EGD).
  • Patienter med en Eckardt-score < 3 før POEM.
  • Positiv diagnose af Chagas sygdom.
  • Patienter ude af stand til at modstå generel anæstesi.
  • Graviditet og amning.
  • Barrets spiserør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIG med Speedboat Ultraslim
Deltagere i alderen 18 år og derover, henvist til det deltagende center (IECED) med en diagnose af achalasia og indikation for POEM, POEM-procedurer vil blive udført ved hjælp af Speedboat UltraSlim
Enhed: DIG med Speedboat Ultraslim
POEM-procedurer, med eller uden fundoplication, vil blive udført af ekspertendoskopister, som har gennemgået forudgående uddannelse i brugen af ​​den ultraslanke speedbåd. Indsnit, hvad enten det er anterior eller posterior, submucosal tunneling og myotomi vil blive udført ved hjælp af Bipolar Radiofrequency Ablation (RFA) integreret i enhedens spids. Derudover vil mikrobølgeenergien, der er integreret i enhedens spids, blive anvendt til karkoagulering. Vellykket myotomi vil blive bekræftet ved passage af endoskopet gennem esophagogastric junction (EGJ) uden begrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens tekniske succes
Tidsramme: op til fire timer
Succesfuld konkurrence af alle stadier af POEM-proceduren med passage af endoskop gennem EGJ.
op til fire timer
Klinisk succes af proceduren
Tidsramme: op til et år
Den kliniske succes af POEM-proceduren vil blive vurderet ved at bruge Eckardt-score. En Eckardt-score på ≤3 vil blive betragtet som klinisk succes.
op til et år
Hyppighed af uønskede hændelser, der kan tilskrives proceduren
Tidsramme: Op til tre måneder
Hyppighed af bivirkninger, der kan tilskrives proceduren, baseret på American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) leksikon.
Op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: Op til et år

Diagnosen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom vil være baseret på et eller flere af følgende kriterier:

  1. Endoskopisk erosiv øsofagitis, LA grad B eller derover
  2. Langt segment af Barretts spiserør
  3. Peptisk esophageal forsnævring
  4. 24-timers pH-undersøgelse med syreeksponeringstid >6 %

Til endoskopisk undersøgelse og pH-undersøgelse bør protonpumpehæmmere stoppes i to til fire uger.
Op til et år
Vurdering af sværhedsgraden af ​​gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: Op til et år
Den gastroøsofageale refluks vil blive klinisk vurderet ved reflukssymptomindekset (RSI). RSI består af ni elementer, der vurderer forskellige symptomer relateret til GERD. RSI ≥13 relateret til signifikant reflukssygdom.
Op til et år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter DIG
Tidsramme: Op til seks måneder

Effekt i den gastroøsofageale reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitet gennem skalaen Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL).

NEQOL, et 14-element, enkeltskalamål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), der giver mulighed for hurtig vurdering i en klinisk sammenhæng.
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IECED-010112023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med DIG med Speedboat Ultraslim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner