Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe flexibele bipolaire stoornis in GEDICHT

16 februari 2024 bijgewerkt door: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe speedboot UltraSlim met radiofrequentie- en microgolfablatie Flexibele biplolar voor per-orale endoscopische myotomie bij patiënten met achalasie: een prospectief onderzoek in één centrum

Per-orale endoscopische myotomie (POEM) is een minimaal invasieve therapie voor achalasie. De procedure heeft een groot technisch en klinisch succes opgeleverd met minder bijwerkingen. Er zijn verschillende soorten messen gebruikt voor het snijden en coaguleren tijdens de procedure; soms is het echter nodig om accessoires uit te wisselen om alle fasen van POEM uit te voeren.

Om dit nadeel te ondervangen, willen de onderzoekers één enkel apparaat evalueren dat bipolaire radiofrequentie en microgolf in de tip integreert, de Speedboat Ultraslim (Creo Medical, VK) voor snijden en coaguleren tijdens de POEM-procedure. Enkele van de voordelen van de belofte die voortvloeien uit het gebruik ervan zijn: (1) minder ontstekingen, (2) duidelijk onderscheid tussen lagen, (3) het gebruik van één enkel apparaat voor de procedure.

Deze prospectieve, interventionele studie in één centrum zal patiënten met achalasie omvatten die de POEM-procedure ondergaan, met of zonder fundoplicatie (POEM-F). Alle stadia (mucosale incisie, submucosale tunneling, myotomie) van POEM zullen worden uitgevoerd met behulp van de Speedboat ultraslim flexibele katheter. Technisch en klinisch succes zullen, samen met veiligheid, de primaire eindpunten zijn; terwijl de refluxsymptomen na de procedure en de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomsten met respectievelijk de reflux-ernstindex (RSI) en de Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achalasie wordt gekenmerkt door de afwezigheid van slokdarmperistaltiek en het onvermogen van de onderste slokdarmsfincter (LES) om te ontspannen. Tot nu toe zijn de therapieën met hogere succespercentages de Heller-myotomie en de minimaal invasieve per-orale endoscopische myotomie (POEM). Er zijn verschillende hulpmiddelen ontwikkeld voor de verschillende POEM-stadia (mucosale incisie, submucosale tunneling, myotomie en sluiting). Bij sommige apparaten moeten echter accessoires worden uitgewisseld voor snijden en coaguleren.

In het licht van het bovenstaande willen de onderzoekers een onlangs gelanceerde ultraslanke flexibele katheter evalueren, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, VK), die bipolaire radiofrequentie (RFA) energie en microgolfenergie in de tip integreert voor respectievelijk snijden en coaguleren bij patiënten. met achalasie. Enkele voorgestelde voordelen van het gebruik van dit apparaat tijdens POEM zijn (1) minder ontstekingen en een beter genezingsproces afgeleid van gelokaliseerde bipolaire energie; (2) een beschermend geheel dat een duidelijk onderscheid mogelijk maakt tussen spier- en slijmvlieslagen; (3) het gebruik van één enkel apparaat om de POEM-procedure te voltooien.

Na het voltooien van de inclusiecriteria zullen de patiënten met achalasie POEM (anterieure of posterieure incisie) ondergaan met of zonder fundoplicatie (F-POEM). De procedures worden uitgevoerd door een vooraf opgeleide, deskundige endoscopist. De mucosale incisie, het submucosale tunnelen en snijden zullen worden uitgevoerd met behulp van RFA-energie, terwijl de coagulatie zal worden uitgevoerd met behulp van microgolven, beide geïntegreerd in de punt van de Ultraslim Speedboat.

Technisch en klinisch succes, samen met veiligheid, zullen de belangrijkste uitkomsten zijn; terwijl refluxsymptomen en kwaliteit van leven na de procedure zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomsten met de refluxernstindex (RSI), samen met endoscopische en pH-onderzoeken; en respectievelijk de Noordwestelijke Esophageale Kwaliteit van Leven (NEQOL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefoonnummer: +593989158865
  • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Werving
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Onderonderzoeker:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Domenica Cunto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Robles-Medranda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michel Kahaleh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eduardo Albeniz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten verwezen naar het deelnemende centrum (IECED) met een klinische diagnose van achalasie met een indicatie voor POEM, inclusief eerder mislukte Heller-myotomie, ballondilatatie of POEM
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor oesofagogastroduodenoscopie (EGD).
  • Patiënten met een Eckardt-score < 3 vóór POEM.
  • Positieve diagnose van de ziekte van Chagas.
  • Patiënten die niet bestand zijn tegen algemene anesthesie.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Barret's slokdarm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEDICHT met Speedboot Ultraslim
Deelnemers van 18 jaar en ouder, verwezen naar het deelnemende centrum (IECED) met een diagnose van achalasie en indicatie voor POEM, POEM-procedures worden uitgevoerd met behulp van de Speedboat UltraSlim
Apparaat: GEDICHT met Speedboot Ultraslim
POEM-procedures, met of zonder fundoplicatie, worden uitgevoerd door deskundige endoscopisten die een voorafgaande training hebben gevolgd in het gebruik van de ultraslanke speedboot. Incisies, anterieur of posterieur, submucosale tunneling en myotomie zullen worden uitgevoerd met behulp van de bipolaire radiofrequentieablatie (RFA) die in de tip van het apparaat is geïntegreerd. Bovendien zal voor vaatcoagulatie de microgolfenergie worden gebruikt die in de punt van het apparaat is geïntegreerd. Succesvolle myotomie zal worden bevestigd door de endoscoop zonder beperking door de oesofagogastrische junctie (EGJ) te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van de procedure
Tijdsspanne: tot vier uur
Succesvolle competitie van alle fasen van de POEM-procedure met passage van de endoscoop door de EGJ.
tot vier uur
Klinisch succes van de procedure
Tijdsspanne: tot één jaar
Het klinische succes van de POEM-procedure zal worden beoordeeld aan de hand van de Eckardt-score. Een Eckardt-score van ≤3 wordt als klinisch succes beschouwd.
tot één jaar
Frequentie van bijwerkingen die aan de procedure kunnen worden toegeschreven
Tijdsspanne: Tot drie maanden
Frequentie van bijwerkingen die aan de procedure kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op het lexicon van de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE).
Tot drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: Tot één jaar

De diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte zal gebaseerd zijn op een of meer van de volgende criteria:

  1. Endoscopische erosieve oesofagitis, LA graad B of hoger
  2. Lang segment Barrett's slokdarm
  3. Peptische slokdarmstrictuur
  4. 24-uurs pH-onderzoek met blootstelling aan zuur >6%

Voor endoscopisch en pH-onderzoek moeten protonpompremmers gedurende twee tot vier weken worden gestopt.
Tot één jaar
Beoordeling van de ernst van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: Tot één jaar
De gastro-oesofageale reflux zal klinisch worden beoordeeld aan de hand van de refluxsymptomenindex (RSI). De RSI bestaat uit negen items die verschillende symptomen beoordelen die verband houden met GORZ. RSI ≥13 gerelateerd aan significante refluxziekte.
Tot één jaar
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na POEM
Tijdsspanne: Tot zes maanden

Effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van gastro-oesofageale refluxziekte via de Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL)-schaal.

NEQOL, een meting van 14 items op één schaal van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), die een snelle beoordeling in een klinische setting mogelijk maakt.
Tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECED-010112023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren