Sikkerhet og effektivitet av en ny fleksibel bipolar i POEM
Sikkerhet og effektivitet av den nye hurtigbåten ultraslank med radiofrekvens og mikrobølgeablasjon fleksibel biplolar for peroral endoskopisk myotomi hos pasienter med akalasi: en prospektiv studie med enkeltsenter
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en minimalt invasiv terapi for akalasi. Prosedyren har vist høy teknisk og klinisk suksess med færre bivirkninger. Ulike typer kniver har blitt brukt til kutting og koagulering under prosedyren; Imidlertid er det noen ganger nødvendig å bytte tilbehør for å utføre alle stadiene i POEM.
For å overvinne denne ulempen, tar etterforskerne sikte på å evaluere en enkelt enhet som integrerer i spissen sin bipolare radiofrekvens og mikrobølge, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK) for kutting og koagulering under POEM-prosedyren. Noen av løftets fordeler avledet av bruken er: (1) mindre betennelse, (2) tydelig differensiering mellom lag, (3) bruk av en enkelt enhet for prosedyren.
Denne enkeltsenter, prospektive, intervensjonelle studien vil inkludere pasienter med achalasia som er underkastet POEM-prosedyre, med eller uten fundoplikasjon (POEM-F). Alle stadier (slimhinnesnitt, submukosal tunneling, myotomi) av POEM vil bli utført med Speedboat ultraslanke fleksible kateter. Teknisk og klinisk suksess, sammen med sikkerhet vil være de primære endepunktene; mens reflukssymptomer og livskvalitet etter prosedyren vil bli vurdert som sekundære utfall med henholdsvis refluks alvorlighetsindeks (RSI) og Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Achalasia er preget av fravær av esophageal peristaltikk og manglende evne til den nedre esophageal sphincter (LES) til å slappe av. Til dags dato er terapiene med høyere suksessrate Heller-myotomi og minimalt invasiv peroral endoskopisk myotomi (POEM). Ulike verktøy er utviklet for de forskjellige POEM-stadiene (slimhinnesnitt, submukosal tunneling, myotomi og lukking). Noen enheter trenger imidlertid bytte av tilbehør for kutting og koagulering.
I lys av ovenstående tar etterforskerne sikte på å evaluere et nylig lansert ultratynn fleksibelt kateter, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK) som integrerer bipolar radiofrekvensenergi (RFA) og mikrobølge i spissen for henholdsvis kutting og koagulasjon hos pasienter. med akalasi. Noen foreslåtte fordeler ved å bruke denne enheten under POEM er (1) mindre betennelse og bedre helingsprosess avledet fra lokalisert bipolar energi; (2) en beskyttende full som gjør det klart differensiering mellom muskel- og slimhinnelag; (3) bruk av en enkelt enhet for å fullføre POEM-prosedyren.
Etter å ha fullført inklusjonskriteriene vil pasientene med akalasi gjennomgå POEM (anterior eller posterior incision) med eller uten fundoplikasjon (F-POEM). Prosedyrene vil bli utført av tidligere utdannet ekspert endoskopist. Slimhinnesnittet, submukosal tunneling og skjæring vil bli utført ved bruk av RFA-energi, mens koagulering vil bli utført med mikrobølgeovn, begge integrert i tuppen av Ultraslim Speedboat.
Teknisk og klinisk suksess sammen med sikkerhet vil være de primære resultatene; mens reflukssymptomer og livskvalitet etter prosedyre vil bli vurdert som sekundære utfall med refluks alvorlighetsindeks (RSI) sammen med endoskopiske og pH-studier; og henholdsvis Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +593989158865
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekruttering
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Underetterforsker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Underetterforsker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Underetterforsker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Underetterforsker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Underetterforsker:
- Domenica Cunto, MD
-
Underetterforsker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Ta kontakt med:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +593989158865
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
-
Underetterforsker:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Ta kontakt med:
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Robles-Medranda, MD
-
Underetterforsker:
- Michel Kahaleh, MD
-
Underetterforsker:
- Eduardo Albeniz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre.
- Pasienter henvist til deltakersenteret (IECED) med en klinisk diagnose av akalasi med indikasjon for POEM, inkludert tidligere mislykket Heller-myotomi, ballongdilatasjon eller POEM
- Pasienter som gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner for esophagogastroduodenoscopy (EGD).
- Pasienter med Eckardt-score < 3 før DIKT.
- Positiv diagnose av Chagas sykdom.
- Pasienter som ikke tåler generell anestesi.
- Graviditet og amming.
- Barrets spiserør.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIKT med Speedboat Ultraslim
Deltakere i alderen 18 år og oppover, henvist til deltakersenteret (IECED) med diagnosen achalasia og indikasjon for POEM, POEM-prosedyrer vil bli utført ved bruk av Speedboat UltraSlim
|
POEM-prosedyrer, med eller uten fundoplikasjon, vil bli utført av ekspertendoskopister som har gjennomgått tidligere opplæring i bruken av den ultraslanke hurtigbåten.
Innsnitt, enten anterior eller posterior, submukosal tunneling og myotomi vil bli utført ved bruk av Bipolar Radiofrequency Ablation (RFA) integrert i enhetens spiss.
I tillegg, for karkoagulering, vil mikrobølgeenergien som er integrert i enhetens spiss bli brukt.
Vellykket myotomi vil bli bekreftet ved passasje av endoskopet gjennom esophagogastric junction (EGJ) uten restriksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess for prosedyren
Tidsramme: opp tp fire timer
|
Vellykket konkurranse av alle stadier av POEM-prosedyren med passasje av endoskop gjennom EGJ.
|
opp tp fire timer
|
|
Klinisk suksess av prosedyren
Tidsramme: opptil ett år
|
Den kliniske suksessen til POEM-prosedyren vil bli vurdert ved å bruke Eckardt-skåren.
En Eckardt-score på ≤3 vil bli vurdert som klinisk suksess.
|
opptil ett år
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser som kan tilskrives prosedyren
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Frekvens av uønskede hendelser som kan tilskrives prosedyren, basert på American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) leksikon.
|
Opptil tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: Inntil ett år
|
Diagnosen gastroøsofageal reflukssykdom vil være basert på ett eller flere av følgende kriterier:
For endoskopiske studier og pH-studier bør protonpumpehemmere stoppes i to til fire uker. |
Inntil ett år
|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: Inntil ett år
|
Den gastroøsofageale refluksen vil bli klinisk vurdert ved reflukssymptomindeksen (RSI).
RSI består av ni elementer som vurderer ulike symptomer relatert til GERD.
RSI ≥13 relatert til signifikant reflukssykdom.
|
Inntil ett år
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet etter DIKT
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Effekt i gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitet gjennom skalaen Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL). NEQOL, et 14-element, enkeltskala mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL), som gir mulighet for rask vurdering i en klinisk setting. |
Opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
- Rolland S, Paterson W, Bechara R. Achalasia: Current therapeutic options. Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan;35(1):e14459. doi: 10.1111/nmo.14459. Epub 2022 Sep 25.
- Tasnim S, Raja S, Sudarshan M. Achalasia: Surgery Versus Per-Oral Endoscopic Myotomy. Thorac Surg Clin. 2023 May;33(2):135-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2023.01.007. Epub 2023 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECED-010112023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .