Безопасность и эффективность нового гибкого биполярного устройства в ПОЭМ
Безопасность и эффективность нового гибкого биплолярного аппарата Speedboat UltraSlim с радиочастотной и микроволновой абляцией для пероральной эндоскопической миотомии у пациентов с ахалазией: проспективное исследование в одном центре
Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) — малоинвазивный метод лечения ахалазии. Процедура продемонстрировала высокий технический и клинический успех с меньшим количеством побочных эффектов. Во время процедуры для разрезания и коагуляции использовались различные типы ножей; однако для выполнения всех этапов ПОЭМ иногда требуется замена аксессуаров.
Чтобы преодолеть этот недостаток, исследователи стремятся оценить одно устройство, которое объединяет в своем кончике биполярную радиочастоту и микроволновую печь, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, Великобритания) для резки и коагуляции во время процедуры POEM. Некоторые из обещанных преимуществ, вытекающих из его использования, включают: (1) меньшее воспаление, (2) четкое различие между слоями, (3) использование одного устройства для процедуры.
В это одноцентровое проспективное интервенционное исследование будут включены пациенты с ахалазией, прошедшие процедуру POEM с фундопликацией или без нее (POEM-F). Все этапы (разрез слизистой оболочки, туннелирование подслизистой оболочки, миотомия) ПОЭМ будут выполняться с использованием ультратонкого гибкого катетера Speedboat. Технический и клинический успех, а также безопасность будут основными конечными точками; в то время как симптомы рефлюкса после процедуры и качество жизни будут оцениваться как вторичные результаты с помощью индекса тяжести рефлюкса (RSI) и качества жизни северо-западного пищевода (NEQOL) соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ахалазия характеризуется отсутствием перистальтики пищевода и неспособностью нижнего пищеводного сфинктера (НПС) расслабляться. На сегодняшний день методами лечения с более высокими показателями успеха являются миотомия Хеллера и минимально инвазивная пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ). Для разных стадий ПОЭМ (разрез слизистой оболочки, туннелирование подслизистой оболочки, миотомия и закрытие) были разработаны разные инструменты. Однако некоторые устройства требуют замены аксессуаров для резки и коагуляции.
В свете вышеизложенного исследователи стремятся оценить недавно выпущенный сверхтонкий гибкий катетер Speedboat Ultraslim (Creo Medical, Великобритания), который объединяет в своем кончике биполярную радиочастотную (РЧА) энергию и микроволновую энергию для разрезания и коагуляции соответственно у пациентов. с ахалазией. Некоторые предлагаемые преимущества использования этого устройства во время ПОЭМ: (1) меньшее воспаление и лучший процесс заживления, обусловленный локализованной биполярной энергией; (2) защитный слой, обеспечивающий четкую дифференциацию между мышечным и слизистым слоями; (3) использование одного устройства для завершения процедуры POEM.
После выполнения критериев включения пациентам с ахалазией будет проведена POEM (передний или задний разрез) с фундопликацией или без нее (F-POEM). Процедуры будет выполнять предварительно обученный опытный эндоскопист. Разрез слизистой оболочки, туннелирование подслизистой оболочки и резка будут выполняться с использованием энергии RFA, а коагуляция будет выполняться с помощью микроволновой печи, встроенной в носовую часть Ultraslim Speedboat.
Технический и клинический успех наряду с безопасностью будут основными результатами; в то время как симптомы рефлюкса после процедуры и качество жизни будут оцениваться как вторичные результаты с помощью индекса тяжести рефлюкса (RSI) наряду с эндоскопическими исследованиями и исследованиями pH; и качество жизни северо-западного пищевода (NEQOL) соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Номер телефона: +593989158865
- Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
- Рекрутинг
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Младший исследователь:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Младший исследователь:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Младший исследователь:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Младший исследователь:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Младший исследователь:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Младший исследователь:
- Domenica Cunto, MD
-
Младший исследователь:
- Raquel Del Valle, MD
-
Контакт:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Номер телефона: +593989158865
- Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es
-
Младший исследователь:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Контакт:
- Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es
-
Главный следователь:
- Carlos Robles-Medranda, MD
-
Младший исследователь:
- Michel Kahaleh, MD
-
Младший исследователь:
- Eduardo Albeniz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 лет и старше.
- Пациенты, направленные в участвующий центр (IECED) с клиническим диагнозом ахалазии и показанием к ПОЭМ, включая ранее неудавшуюся миотомию Хеллера, баллонную дилатацию или ПОЭМ.
- Пациенты, давшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС).
- Пациенты с оценкой Эккардта <3 до POEM.
- Положительный диагноз болезни Шагаса.
- Больные не выдерживают общего наркоза.
- Беременность и лактация.
- Пищевод Баррета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: POEM со скоростным катером Ultraslim
Участники в возрасте 18 лет и старше, направленные в участвующий центр (IECED) с диагнозом ахалазия и показанием к POEM, процедуры POEM будут выполняться с использованием Speedboat UltraSlim.
|
Процедуры POEM, с фундопликацией или без нее, будут проводиться опытными эндоскопистами, прошедшими предварительное обучение использованию сверхтонкого катера Speedboat.
Разрезы, передние или задние, туннелирование подслизистой оболочки и миотомия будут выполняться с использованием биполярной радиочастотной абляции (РЧА), встроенной в наконечник устройства.
Кроме того, для коагуляции сосудов будет использоваться микроволновая энергия, встроенная в наконечник устройства.
Успешная миотомия будет подтверждена проведением эндоскопа через пищеводно-желудочный переход (ЭГП) без ограничений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех процедуры
Временное ограничение: до четырех часов
|
Успешное состязание всех этапов процедуры ПОЭМ с прохождением эндоскопа через ЭГС.
|
до четырех часов
|
|
Клинический успех процедуры
Временное ограничение: до одного года
|
Клинический успех процедуры POEM будет оцениваться с использованием шкалы Эккардта.
Клиническим успехом будет считаться показатель Эккардта ≤3.
|
до одного года
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, согласно лексикону Американского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE).
|
До трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: До одного года
|
Диагностика гастроэзофагеальной рефлюксной болезни основывается на одном или нескольких из следующих критериев:
При эндоскопическом исследовании и исследовании pH прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить на две-четыре недели. |
До одного года
|
|
Оценка тяжести гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: До одного года
|
Гастроэзофагеальный рефлюкс будет клинически оцениваться по индексу симптомов рефлюкса (RSI).
RSI состоит из девяти пунктов, которые оценивают различные симптомы, связанные с ГЭРБ.
RSI ≥13 связан со значительной рефлюксной болезнью.
|
До одного года
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после ПОЭМ
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, по шкале качества жизни северо-западного пищевода (NEQOL). NEQOL, одношкальная мера качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), состоящая из 14 пунктов, которая позволяет провести быструю оценку в клинических условиях. |
До шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
- Rolland S, Paterson W, Bechara R. Achalasia: Current therapeutic options. Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan;35(1):e14459. doi: 10.1111/nmo.14459. Epub 2022 Sep 25.
- Tasnim S, Raja S, Sudarshan M. Achalasia: Surgery Versus Per-Oral Endoscopic Myotomy. Thorac Surg Clin. 2023 May;33(2):135-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2023.01.007. Epub 2023 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IECED-010112023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .