Bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego elastycznego bipolaru w POEM
Bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiej łodzi motorowej UltraSlim z ablacją falami radiowymi i mikrofalami Elastyczna dwubiegunowa miotomia endoskopowa przez jamę ustną u pacjentów z achalazją: badanie prospektywne prowadzone w jednym ośrodku
Przezustna endoskopowa miotomia (POEM) jest minimalnie inwazyjną metodą leczenia achalazji. Procedura wykazała wysoki sukces techniczny i kliniczny przy mniejszej liczbie działań niepożądanych. Podczas zabiegu do cięcia i koagulacji stosowano różne typy noży; jednak czasami konieczna jest wymiana akcesoriów, aby wykonać wszystkie etapy POEM.
Aby przezwyciężyć tę wadę, badacze zamierzają ocenić pojedyncze urządzenie, które integruje w swojej końcówce bipolarną częstotliwość radiową i kuchenkę mikrofalową, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, Wielka Brytania) do cięcia i koagulacji podczas procedury POEM. Oto niektóre zalety preparatu wynikające z jego stosowania: (1) mniej stanów zapalnych, (2) wyraźne rozróżnienie warstw, (3) zastosowanie do zabiegu jednego urządzenia.
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne obejmie pacjentów z achalazją poddawanych zabiegowi POEM z fundoplikacją lub bez niej (POEM-F). Wszystkie etapy (nacięcie błony śluzowej, tunelowanie podśluzówkowe, miotomia) POEM zostaną wykonane przy użyciu ultracienkiego, elastycznego cewnika Speedboat. Głównymi punktami końcowymi będą sukces techniczny i kliniczny oraz bezpieczeństwo; natomiast objawy refluksu i jakość życia po zabiegu będą oceniane jako drugorzędne wyniki, odpowiednio za pomocą wskaźnika ciężkości refluksu (RSI) i północno-zachodniej jakości życia przełyku (NEQOL).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Achalazja charakteryzuje się brakiem perystaltyki przełyku i niezdolnością do rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (LES). Do chwili obecnej terapie o większej skuteczności to miotomia Hellera i minimalnie inwazyjna przezustna endoskopowa miotomia (POEM). Opracowano różne narzędzia dla różnych etapów POEM (nacięcie błony śluzowej, tunelowanie podśluzówkowe, miotomia i zamknięcie). Niektóre urządzenia wymagają jednak wymiany akcesoriów do cięcia i koagulacji.
W świetle powyższego badacze zamierzają ocenić nowo wprowadzony na rynek ultracienki, elastyczny cewnik Speedboat Ultraslim (Creo Medical, Wielka Brytania), który integruje w swojej końcówce energię bipolarnej częstotliwości radiowej (RFA) i kuchenkę mikrofalową, odpowiednio do cięcia i koagulacji u pacjentów z achalazją. Niektóre proponowane zalety używania tego urządzenia podczas POEM to: (1) mniej stanów zapalnych i lepszy proces gojenia dzięki zlokalizowanej energii dwubiegunowej; (2) warstwa ochronna, która umożliwia wyraźne rozróżnienie pomiędzy warstwami mięśniowymi i błonami śluzowymi; (3) użycie jednego urządzenia do zakończenia procedury POEM.
Po spełnieniu kryteriów włączenia pacjenci z achalazją zostaną poddani POEM (nacięcie przednie lub tylne) z fundoplikacją lub bez niej (F-POEM). Zabiegi będą wykonywane przez wcześniej przeszkolonego specjalistę-endoskopistę. Nacięcie błony śluzowej, tunelowanie i cięcie podśluzówkowe zostaną wykonane przy użyciu energii RFA, natomiast koagulacja zostanie przeprowadzona za pomocą kuchenki mikrofalowej, oba zintegrowane w końcówce łodzi Ultraslim Speedboat.
Głównymi rezultatami będą sukces techniczny i kliniczny oraz bezpieczeństwo; podczas gdy objawy refluksu i jakość życia po zabiegu zostaną ocenione jako drugorzędne wyniki na podstawie wskaźnika ciężkości refluksu (RSI) wraz z badaniami endoskopowymi i pH; oraz odpowiednio Północno-Zachodnia Jakość Życia Przełyku (NEQOL).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numer telefonu: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
- Rekrutacyjny
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Pod-śledczy:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Pod-śledczy:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Pod-śledczy:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Pod-śledczy:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Pod-śledczy:
- Domenica Cunto, MD
-
Pod-śledczy:
- Raquel Del Valle, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numer telefonu: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Pod-śledczy:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Kontakt:
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Główny śledczy:
- Carlos Robles-Medranda, MD
-
Pod-śledczy:
- Michel Kahaleh, MD
-
Pod-śledczy:
- Eduardo Albeniz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci kierowani do ośrodka uczestniczącego (IECED) z klinicznym rozpoznaniem achalazji ze wskazaniem do POEM, w tym wcześniej nieudanej miotomii Hellera, poszerzenia balonowego lub POEM
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do wykonania esophagogastroduodenoskopii (EGD).
- Pacjenci z wynikiem Eckardta < 3 przed POEM.
- Pozytywna diagnoza choroby Chagasa.
- Pacjenci nie mogący wytrzymać znieczulenia ogólnego.
- Ciąża i laktacja.
- Przełyk Barreta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POEM z łodzią motorową Ultraslim
Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, skierowani do ośrodka uczestniczącego (IECED) z rozpoznaniem achalazji i wskazaniem do POEM, zabiegi POEM zostaną wykonane przy użyciu łodzi motorowej UltraSlim
|
Procedury POEM, z fundoplikacją lub bez, będą przeprowadzane przez doświadczonych endoskopistów, którzy przeszli wcześniejsze szkolenie w zakresie obsługi ultracienkiej łodzi motorowej.
Nacięcia, zarówno przednie, jak i tylne, tunelowanie podśluzówkowe i miotomia będą wykonywane przy użyciu bipolarnej ablacji częstotliwością radiową (RFA) zintegrowanej z końcówką urządzenia.
Dodatkowo do koagulacji naczyń wykorzystana zostanie energia mikrofalowa zintegrowana z końcówką urządzenia.
Skuteczna miotomia zostanie potwierdzona poprzez przejście endoskopu przez połączenie przełykowo-żołądkowe (EGJ) bez ograniczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces procedury
Ramy czasowe: do czterech godzin
|
Udane zawody wszystkich etapów zabiegu POEM z przejściem endoskopu przez EGJ.
|
do czterech godzin
|
|
Sukces kliniczny zabiegu
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Sukces kliniczny procedury POEM będzie oceniany za pomocą skali Eckardta.
Wynik w skali Eckardta ≤3 zostanie uznany za sukces kliniczny.
|
do jednego roku
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z zabiegiem, na podstawie leksykonu Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal Endoskopii (ASGE).
|
Do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Rozpoznanie choroby refluksowej przełyku opiera się na jednym lub większej liczbie z następujących kryteriów:
W przypadku badań endoskopowych i badania pH należy odstawić inhibitory pompy protonowej na dwa do czterech tygodni. |
Do jednego roku
|
|
Ocena ciężkości choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Refluks żołądkowo-przełykowy będzie oceniany klinicznie za pomocą wskaźnika objawów refluksu (RSI).
RSI składa się z dziewięciu pozycji, które oceniają różne objawy związane z GERD.
RSI ≥13 związany z istotną chorobą refluksową.
|
Do jednego roku
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po POEM
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem w chorobie refluksowej przełyku w skali Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL). NEQOL, składający się z 14 elementów, jednoskalowy miernik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), umożliwiający szybką ocenę w warunkach klinicznych. |
Do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
- Rolland S, Paterson W, Bechara R. Achalasia: Current therapeutic options. Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan;35(1):e14459. doi: 10.1111/nmo.14459. Epub 2022 Sep 25.
- Tasnim S, Raja S, Sudarshan M. Achalasia: Surgery Versus Per-Oral Endoscopic Myotomy. Thorac Surg Clin. 2023 May;33(2):135-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2023.01.007. Epub 2023 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IECED-010112023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .