Bezpečnost a účinnost nového flexibilního bipolárního systému v POEM
Bezpečnost a účinnost nového motorového člunu UltraSlim s radiofrekvenční a mikrovlnnou ablací Flexibilní biplolar pro perorální endoskopickou myotomii u pacientů s achalázií: Prospektivní studie z jediného centra
Perorální endoskopická myotomie (POEM) je minimálně invazivní terapie achalázie. Postup prokázal vysokou technickou a klinickou úspěšnost s nižšími nežádoucími účinky. Pro řezání a koagulaci během procedury byly použity různé typy nožů; k provedení všech fází POEM je však někdy potřeba vyměnit příslušenství.
K překonání této nevýhody se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení jediného zařízení, které integruje do své špičky bipolární radiofrekvenci a mikrovlnnou troubu, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK) pro řezání a koagulaci během procedury POEM. Některé z příslibových výhod vyplývajících z jeho použití jsou: (1) menší zánět, (2) jasné rozlišení mezi vrstvami, (3) použití jediného zařízení pro zákrok.
Tato jednocentrická prospektivní intervenční studie bude zahrnovat pacienty s achalázií podrobené postupu POEM, s fundoplikací nebo bez ní (POEM-F). Všechny fáze (slizniční incize, submukózní tunelování, myotomie) POEM budou provedeny pomocí ultratenkého flexibilního katetru Speedboat. Technický a klinický úspěch spolu s bezpečností budou primárními cílovými body; zatímco symptomy refluxu po zákroku a kvalita života budou hodnoceny jako sekundární výsledky s indexem závažnosti refluxu (RSI) a severozápadní kvalitou života jícnu (NEQOL).
Přehled studie
Detailní popis
Achalázie je charakterizována absencí peristaltiky jícnu a neschopností dolního jícnového svěrače (LES) relaxovat. K dnešnímu dni jsou terapie s vyšší úspěšností Hellerova myotomie a minimálně invazivní perorální endoskopická myotomie (POEM). Pro různá stádia POEM (slizniční incize, submukózní tunelování, myotomie a uzávěr) byly vyvinuty různé nástroje. Některá zařízení však vyžadují výměnu příslušenství pro řezání a koagulaci.
Ve světle výše uvedeného se vyšetřovatelé zaměřují na hodnocení nově uvedeného ultratenkého flexibilního katétru Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK), který ve svém hrotu integruje bipolární radiofrekvenční (RFA) energii a mikrovlny pro řezání a koagulaci u pacientů. s achalázií. Některé navrhované výhody použití tohoto zařízení během POEM jsou (1) menší zánět a lepší proces hojení odvozený z lokalizované bipolární energie; (2) ochranný kryt, který umožňuje jasné rozlišení mezi svalovou a slizniční vrstvou; (3) použití jediného zařízení k dokončení postupu POEM.
Po splnění zařazovacích kritérií podstoupí pacienti s achalázií POEM (přední nebo zadní incize) s nebo bez fundoplikace (F-POEM). Zákroky bude provádět dříve vyškolený odborník na endoskopii. Slizniční incize, submukózní tunelování a řezání bude provedeno pomocí RFA energie, zatímco koagulace bude provedena pomocí mikrovln, obojí integrované ve špičce Ultraslim Speedboat.
Technický a klinický úspěch spolu s bezpečností budou primárními výsledky; zatímco symptomy refluxu po zákroku a kvalita života budou hodnoceny jako sekundární výsledky s indexem závažnosti refluxu (RSI) spolu s endoskopickými studiemi a studiemi pH; a Severozápadní kvalita života jícnu (NEQOL), v tomto pořadí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonní číslo: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Nábor
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Domenica Cunto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Del Valle, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonní číslo: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Kontakt:
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Robles-Medranda, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michel Kahaleh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eduardo Albeniz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti byli odesláni do zúčastněného centra (IECED) s klinickou diagnózou achalázie s indikací POEM, včetně dříve neúspěšné Hellerovy myotomie, balónkové dilatace nebo POEM
- Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikace pro esofagogastroduodenoscopy (EGD).
- Pacienti s Eckardtovým skóre < 3 před POEM.
- Pozitivní diagnóza Chagasovy choroby.
- Pacienti neschopní vydržet celkovou anestezii.
- Těhotenství a kojení.
- Barretův jícen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POEM s Speedboat Ultraslim
Účastníci ve věku 18 let a více, doporučeni do zúčastněného centra (IECED) s diagnózou achalázie a indikací pro POEM, procedury POEM budou prováděny pomocí Speedboat UltraSlim
|
Procedury POEM, s fundoplikací nebo bez ní, budou prováděny zkušenými endoskopisty, kteří prošli předchozím školením v používání ultratenkého člunu.
Řezy, ať už přední nebo zadní, submukózní tunelování a myotomie budou prováděny pomocí bipolární radiofrekvenční ablace (RFA) integrované do hrotu zařízení.
Kromě toho se pro koagulaci nádoby využije mikrovlnná energie integrovaná do hrotu zařízení.
Úspěšná myotomie bude potvrzena průchodem endoskopu esophagogastrickou junkcí (EGJ) bez omezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch postupu
Časové okno: až čtyři hodiny
|
Úspěšná soutěž všech fází procedury POEM s průchodem endoskopu přes EGJ.
|
až čtyři hodiny
|
|
Klinický úspěch postupu
Časové okno: do jednoho roku
|
Klinický úspěch postupu POEM bude hodnocen pomocí Eckardtova skóre.
Eckardtovo skóre ≤3 bude považováno za klinický úspěch.
|
do jednoho roku
|
|
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s postupem
Časové okno: Až tři měsíce
|
Frekvence nežádoucích účinků, které lze připsat postupu, na základě lexikonu Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE).
|
Až tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: Do jednoho roku
|
Diagnóza gastroezofageálního refluxu bude založena na jednom nebo více z následujících kritérií:
Pro endoskopickou studii a studii pH by měly být inhibitory protonové pumpy vysazeny na dva až čtyři týdny. |
Do jednoho roku
|
|
Hodnocení závažnosti gastroezofageálního refluxu
Časové okno: Do jednoho roku
|
Gastroezofageální reflux bude klinicky hodnocen pomocí indexu symptomů refluxu (RSI).
RSI se skládá z devíti položek, které hodnotí různé symptomy související s GERD.
RSI ≥13 související s významnou refluxní chorobou.
|
Do jednoho roku
|
|
Změna kvality života související se zdravím po POEM
Časové okno: Až šest měsíců
|
Vliv na kvalitu života související se zdravím při gastroezofageální refluxní chorobě prostřednictvím škály kvality života severozápadního jícnu (NEQOL). NEQOL, 14položkové, jednoškálové měřítko kvality života související se zdravím (HRQOL), které umožňuje rychlé hodnocení v klinickém prostředí. |
Až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
- Rolland S, Paterson W, Bechara R. Achalasia: Current therapeutic options. Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan;35(1):e14459. doi: 10.1111/nmo.14459. Epub 2022 Sep 25.
- Tasnim S, Raja S, Sudarshan M. Achalasia: Surgery Versus Per-Oral Endoscopic Myotomy. Thorac Surg Clin. 2023 May;33(2):135-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2023.01.007. Epub 2023 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECED-010112023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .