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POEM에서 새로운 유연한 양극의 안전성과 효율성

2024년 2월 16일 업데이트: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

이완불능증 환자의 구강내 내시경 근절개술을 위한 고주파 및 마이크로파 절제술을 갖춘 새로운 쾌속정 UltraSlim의 안전성 및 유효성: 단일 센터 전향적 연구

경구 내시경 근절개술(POEM)은 이완불능증에 대한 최소 침습 치료법입니다. 이 절차는 더 낮은 부작용으로 높은 기술적, 임상적 성공을 입증했습니다. 시술 중 절단 및 응고를 위해 다양한 유형의 칼이 사용되었습니다. 그러나 POEM의 모든 단계를 수행하려면 액세서리를 교환해야 하는 경우가 있습니다.

이러한 단점을 극복하기 위해 연구자들은 POEM 시술 중 절단 및 응고를 위해 팁 바이폴라 고주파 및 마이크로파에 통합된 단일 장치인 Speedboat Ultraslim(영국 Creo Medical)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 약속의 사용으로 인해 얻을 수 있는 이점 중 일부는 다음과 같습니다: (1) 염증 감소, (2) 층 간 명확한 구별, (3) 시술에 단일 장치 사용.

이 단일 센터, 전향적, 중재적 연구에는 자궁저부술(POEM-F) 여부에 관계없이 POEM 절차에 제출된 이완불능증 환자가 포함됩니다. POEM의 모든 단계(점막 절개, 점막하 터널링, 근절개술)는 Speedboat 울트라슬림 유연한 카테터를 사용하여 수행됩니다. 안전성과 함께 기술적, 임상적 성공이 주요 평가변수가 될 것입니다. 시술 후 역류 증상과 삶의 질은 각각 역류 심각도 지수(RSI)와 북서부 식도 삶의 질(NEQOL)을 사용하여 이차 결과로 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

이완불능증은 식도 연동운동이 없고 하부 식도 괄약근(LES)이 이완되지 않는 것이 특징입니다. 현재까지 성공률이 더 높은 치료법은 Heller 근절개술과 최소 침습 구강 내 내시경 근절개술(POEM)입니다. 다양한 POEM 단계(점막 절개, 점막하 터널링, 근절개술 및 폐쇄)에 대해 다양한 도구가 개발되었습니다. 그러나 일부 장치의 경우 절단 및 응고를 위해 액세서리를 교체해야 합니다.

위의 내용을 고려하여 연구자들은 환자의 절단 및 응고를 위해 팁에 RFA(양극성 무선 주파수) 에너지와 마이크로파를 통합한 새로 출시된 초박형 유연한 카테터인 Speedboat Ultraslim(Creo Medical, 영국)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이완불능증과 함께. POEM 동안 이 장치를 사용하면 제안된 몇 가지 장점은 (1) 국소화된 양극성 에너지에서 파생된 염증이 적고 치유 과정이 향상된다는 것입니다. (2) 근육층과 점막층을 명확하게 구분하는 보호 기능; (3) 단일 장치를 사용하여 POEM 절차를 완료합니다.

포함 기준을 완료한 후, 이완불능증 환자는 자궁저부술(F-POEM) 유무에 관계없이 POEM(전방 또는 후방 절개)을 받게 됩니다. 절차는 이전에 교육을 받은 전문 내시경 의사가 수행합니다. 점막 절개, 점막하 터널링 및 절단은 RFA 에너지를 사용하여 수행되며 응고는 Ultraslim Speedboat의 팁에 통합된 마이크로파를 사용하여 수행됩니다.

안전성과 함께 기술적, 임상적 성공이 주요 결과가 될 것입니다. 시술 후 역류 증상과 삶의 질은 내시경 및 pH 연구와 함께 역류 중증도 지수(RSI)를 통해 이차 결과로 평가됩니다. 및 북서부 식도 삶의 질(NEQOL).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • 전화번호: +593989158865
  • 이메일: carlosoakm@yahoo.es

연구 장소

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
        • 모병
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • 부수사관:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • 부수사관:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • 부수사관:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • 부수사관:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • 부수사관:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • 부수사관:
          • Domenica Cunto, MD
        • 부수사관:
          • Raquel Del Valle, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Robles-Medranda, MD
        • 부수사관:
          • Michel Kahaleh, MD
        • 부수사관:
          • Eduardo Albeniz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 이전에 실패한 Heller 근절개술, 풍선 확장 또는 POEM을 포함하여 POEM 적응증이 있는 이완불능증 임상 진단을 받고 참여 센터(IECED)로 의뢰된 환자
  • 사전 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 식도위십이지장경검사(EGD)에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  • POEM 이전에 Eckardt 점수가 3 미만인 환자.
  • 샤가스병의 양성 진단.
  • 전신마취를 견딜 수 없는 환자.
  • 임신과 수유.
  • 바렛 식도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피드보트 울트라슬림을 사용한 POEM
만 18세 이상 참여자 중 이완불능증 진단 및 POEM 적응증을 받아 참여 센터(IECED)로 의뢰된 경우 스피드보트 울트라슬림(Speedboat UltraSlim)을 이용하여 시술을 진행하게 됩니다.
자궁저부술 유무에 관계없이 POEM 절차는 울트라슬림 스피드보트 활용에 대한 사전 교육을 받은 전문 내시경 의사에 의해 수행됩니다. 전방 또는 후방 절개, 점막하 터널링 및 근절개술은 장치 팁에 통합된 양극성 고주파 절제(RFA)를 사용하여 수행됩니다. 또한 혈관 응고를 위해 장치 팁에 통합된 마이크로파 에너지가 사용됩니다. 성공적인 근절개술은 내시경이 식도위접합부(EGJ)를 제한 없이 통과함으로써 확인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 기술적 성공
기간: 최대 4시간
EGJ를 통한 내시경 통과로 POEM 절차의 모든 단계를 성공적으로 완료했습니다.
최대 4시간
시술의 임상적 성공
기간: 최대 1년
POEM 절차의 임상적 성공 여부는 Eckardt 점수를 사용하여 평가됩니다. Eckardt 점수가 3 이하이면 임상적 성공으로 간주됩니다.
최대 1년
시술로 인한 부작용의 빈도
기간: 최대 3개월
미국 위장내시경학회(ASGE) 용어집에 근거한 시술로 인한 부작용의 빈도.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위식도역류질환 발생률
기간: 최대 1년

위식도 역류 질환의 진단은 다음 기준 중 하나 이상을 토대로 이루어집니다.

  1. 내시경 미란성 식도염, LA 등급 B 이상
  2. 긴 세그먼트 Barrett의 식도
  3. 소화성 식도 협착
  4. 산 노출 시간이 >6%인 24시간 pH 연구

내시경 및 pH 검사의 경우 양성자 펌프 억제제는 2~4주 동안 중단해야 합니다.

최대 1년
위식도 역류 질환의 중증도 평가
기간: 최대 1년
위식도 역류는 역류 증상 지수(RSI)에 의해 임상적으로 평가됩니다. RSI는 GERD와 관련된 다양한 증상을 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다. RSI ≥13은 심각한 역류 질환과 관련이 있습니다.
최대 1년
POEM 이후 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 최대 6개월

NEQOL(Northwestern Esophageal Quality of Life) 척도를 통해 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향.

NEQOL은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 14개 항목의 단일 척도로 임상 환경에서 신속한 평가를 가능하게 합니다.

최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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식도이완불능증에 대한 임상 시험

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