POEM における新しいフレキシブルバイポーラの安全性と有効性
高周波およびマイクロ波アブレーションを備えた新しいスピードボート UltraSlim の安全性と有効性、アカラシア患者における経口内視鏡筋切開術用のフレキシブルバイポーラー:単一センターの前向き研究
経口内視鏡的筋切開術(POEM)は、アカラシアに対する低侵襲治療法です。 この手順は、有害事象が少なく、技術的および臨床的に高い成功を収めていることが実証されています。 処置中の切断と凝固には、さまざまな種類のナイフが使用されます。ただし、POEM のすべての段階を実行するには、アクセサリの交換が必要になる場合があります。
この欠点を克服するために、研究者らは、先端にバイポーラ高周波とマイクロ波を統合した単一のデバイスである Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK) を、POEM 処置中の切断と凝固のために評価することを目指しています。 プロミスの使用によって得られる利点としては、(1) 炎症が少ない、(2) 層間の明確な区別、(3) 処置に単一のデバイスを使用できる、などがあります。
この単一施設の前向き介入研究には、噴門形成術(POEM-F)の有無にかかわらず、POEM処置を受けたアカラシア患者が含まれます。 POEM のすべての段階 (粘膜切開、粘膜下トンネル形成、筋切開) は、Speedboat の超スリムな柔軟なカテーテルを使用して実行されます。 技術的および臨床的成功と安全性が主要評価項目となります。一方、術後の逆流症状と生活の質は、二次転帰として、それぞれ逆流重症度指数 (RSI) と北西部食道の生活の質 (NEQOL) で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
アカラシアは、食道の蠕動運動の欠如と下部食道括約筋(LES)が弛緩できないことを特徴としています。 現在までに、より高い成功率を誇る治療法は、ヘラー筋切開術と低侵襲経口内視鏡的筋切開術 (POEM) です。 POEM のさまざまな段階 (粘膜切開、粘膜下トンネリング、筋切開、閉鎖) に応じて、さまざまなツールが開発されています。 ただし、一部の機器では切断や凝固のために付属品の交換が必要です。
上記を考慮して、研究者らは、患者の切断と凝固のためにそれぞれ先端に双極高周波(RFA)エネルギーとマイクロ波を統合した、新しく発売された超薄型フレキシブルカテーテル、Speedboat Ultraslim(Creo Medical、英国)を評価することを目的としています。アカラシアで。 POEM 中にこのデバイスを使用する利点として提案されているものは、(1) 炎症が少なく、局所的な双極エネルギーに由来する治癒プロセスが良好であることです。 (2) 筋肉層と粘膜層の明確な区別を可能にする保護フル。 (3) POEM 手順を完了するために単一のデバイスを使用する。
包含基準を満たした後、アカラシア患者は噴門形成術(F-POEM)の有無にかかわらず、POEM(前部または後部切開)を受けます。 この手順は、事前に訓練を受けた専門の内視鏡医によって行われます。 粘膜切開、粘膜下トンネリングおよび切断は RFA エネルギーを使用して実行され、凝固はマイクロ波で実行され、両方ともウルトラスリム スピードボートの先端に統合されています。
技術的および臨床的成功と安全性が主要な成果となります。一方、術後の逆流症状と生活の質は、内視鏡検査とpH研究とともに逆流重症度指数(RSI)を用いて副次的転帰として評価されます。と北西部食道の生活の質(NEQOL)です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 電話番号:+593989158865
- メール:carlosoakm@yahoo.es
研究場所
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- 募集
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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副調査官:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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副調査官:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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副調査官:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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副調査官:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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副調査官:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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副調査官:
- Domenica Cunto, MD
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副調査官:
- Raquel Del Valle, MD
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コンタクト:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 電話番号:+593989158865
- メール:carlosoakm@yahoo.es
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副調査官:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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コンタクト:
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主任研究者:
- Carlos Robles-Medranda, MD
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副調査官:
- Michel Kahaleh, MD
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副調査官:
- Eduardo Albeniz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者は、過去に失敗したヘラー筋切開術、バルーン拡張術、POEMなどのPOEMの適応を伴うアカラシアの臨床診断を受けて、参加センター(IECED)に紹介された。
- インフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- 食道胃十二指腸鏡検査(EGD)の禁忌がある患者。
- POEM前のエッカートスコアが3未満の患者。
- シャーガス病の陽性診断。
- 全身麻酔に耐えられない患者。
- 妊娠と授乳。
- バレット食道。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スピードボートウルトラスリム付きPOEM
18 歳以上の参加者は、アカラシアの診断と POEM の適応について参加センター (IECED) に紹介され、POEM 手順は Speedboat UltraSlim を使用して実行されます。
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POEM 処置は、噴門形成術の有無にかかわらず、超薄型スピードボートの使用に関する事前トレーニングを受けた専門の内視鏡医によって行われます。
前部または後部の切開、粘膜下トンネリング、および筋切開は、デバイスの先端に組み込まれた双極高周波アブレーション (RFA) を使用して実行されます。
さらに、血管凝固には、デバイスの先端に組み込まれたマイクロ波エネルギーが使用されます。
筋切開術の成功は、内視鏡が食道胃接合部 (EGJ) を制限なく通過することによって確認されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の技術的な成功
時間枠:最大4時間
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EGJ を通る内視鏡の通過を伴う POEM 手順のすべての段階での競合に成功する。
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最大4時間
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処置の臨床的成功
時間枠:1年まで
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POEM 手順の臨床的成功は、Eckardt スコアを使用して評価されます。
Eckardt スコア ≤ 3 は臨床成功とみなされます。
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1年まで
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処置に起因する有害事象の頻度
時間枠:最長3か月
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米国消化管内視鏡学会 (ASGE) の用語集に基づく、処置に起因する有害事象の頻度。
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最長3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症の罹患率
時間枠:最長1年
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胃食道逆流症の診断は、以下の 1 つ以上の基準に基づいて行われます。
内視鏡検査および pH 研究の場合は、プロトンポンプ阻害剤を 2 ~ 4 週間中止する必要があります。 |
最長1年
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胃食道逆流症の重症度の評価
時間枠:最長1年
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胃食道逆流は、逆流症状指数 (RSI) によって臨床的に評価されます。
RSI は、胃食道逆流症に関連するさまざまな症状を評価する 9 つの項目で構成されています。
RSI ≥13 は重大な逆流疾患に関連します。
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最長1年
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POEM後の健康関連の生活の質の変化
時間枠:最長6か月
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北西食道生活の質 (NEQOL) スケールによる胃食道逆流症の健康関連の生活の質への影響。 NEQOL は、14 項目の単一スケールの健康関連生活の質 (HRQOL) の尺度であり、臨床現場での迅速な評価を可能にします。 |
最長6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carlos Robles-Medranda, MD FASGE、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
- Rolland S, Paterson W, Bechara R. Achalasia: Current therapeutic options. Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan;35(1):e14459. doi: 10.1111/nmo.14459. Epub 2022 Sep 25.
- Tasnim S, Raja S, Sudarshan M. Achalasia: Surgery Versus Per-Oral Endoscopic Myotomy. Thorac Surg Clin. 2023 May;33(2):135-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2023.01.007. Epub 2023 Feb 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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