Sécurité et efficacité d'un nouveau bipolaire flexible dans POEM
Sécurité et efficacité du nouveau hors-bord UltraSlim avec ablation par radiofréquence et micro-ondes biplolaire flexible pour la myotomie endoscopique per-orale chez les patients atteints d'achalasie : une étude prospective à centre unique
La myotomie endoscopique per-orale (POEM) est une thérapie mini-invasive de l'achalasie. La procédure a démontré un succès technique et clinique élevé avec moins d’événements indésirables. Différents types de couteaux ont été utilisés pour la coupe et la coagulation au cours de la procédure ; cependant, un échange d'accessoires est parfois nécessaire pour réaliser toutes les étapes de POEM.
Pour surmonter cet inconvénient, les enquêteurs visent à évaluer un dispositif unique qui intègre dans sa pointe une radiofréquence bipolaire et un micro-ondes, le Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK) pour la coupe et la coagulation pendant la procédure POEM. Certains des avantages de la promesse découlant de son utilisation sont : (1) moins d’inflammation, (2) une différenciation claire entre les couches, (3) l’utilisation d’un seul dispositif pour la procédure.
Cette étude interventionnelle prospective monocentrique inclura des patients atteints d'achalasie soumis à la procédure POEM, avec ou sans fundoplicature (POEM-F). Toutes les étapes (incision muqueuse, tunnel sous-muqueux, myotomie) du POEM seront réalisées à l'aide du cathéter flexible ultra fin Speedboat. Le succès technique et clinique, ainsi que la sécurité, seront les principaux critères d'évaluation ; tandis que les symptômes de reflux post-procédure et la qualité de vie seront évalués comme résultats secondaires avec l'indice de gravité du reflux (RSI) et la qualité de vie œsophagienne du nord-ouest (NEQOL), respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'achalasie se caractérise par l'absence de péristaltisme œsophagien et l'incapacité du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) à se détendre. À ce jour, les thérapies avec des taux de réussite plus élevés sont la myotomie de Heller et la myotomie endoscopique per-orale mini-invasive (POEM). Différents outils ont été développés pour les différentes étapes du POEM (incision muqueuse, tunnel sous-muqueux, myotomie et fermeture). Cependant, certains appareils nécessitent des accessoires interchangeables pour la coupe et la coagulation.
À la lumière de ce qui précède, les enquêteurs visent à évaluer un cathéter flexible ultra-mince récemment lancé, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, Royaume-Uni) qui intègre l'énergie radiofréquence bipolaire (RFA) et les micro-ondes dans son extrémité pour la coupe et la coagulation, respectivement, chez les patients avec achalasie. Certains avantages proposés de l'utilisation de cet appareil pendant le POEM sont (1) moins d'inflammation et un meilleur processus de guérison dérivé de l'énergie bipolaire localisée ; (2) une protection complète qui permet une différenciation claire entre les couches musculaires et muqueuses ; (3) l'utilisation d'un seul appareil pour compléter la procédure POEM.
Après avoir rempli les critères d'inclusion, les patients atteints d'achalasie subiront un POEM (incision antérieure ou postérieure) avec ou sans fundoplicature (F-POEM). Les procédures seront effectuées par un endoscopiste expert préalablement formé. L'incision muqueuse, le tunnelage sous-muqueux et la coupe seront réalisés à l'aide de l'énergie RFA, tandis que la coagulation sera réalisée avec des micro-ondes, tous deux intégrés à la pointe de l'Ultraslim Speedboat.
Le succès technique et clinique ainsi que la sécurité seront les principaux résultats ; tandis que les symptômes de reflux post-procédure et la qualité de vie seront évalués comme résultats secondaires avec l'indice de gravité du reflux (RSI) ainsi que des études endoscopiques et de pH ; et la qualité de vie œsophagienne du nord-ouest (NEQOL), respectivement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numéro de téléphone: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Lieux d'étude
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
- Recrutement
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Sous-enquêteur:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Sous-enquêteur:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sous-enquêteur:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Sous-enquêteur:
- Domenica Cunto, MD
-
Sous-enquêteur:
- Raquel Del Valle, MD
-
Contact:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numéro de téléphone: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
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Sous-enquêteur:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Contact:
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
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Chercheur principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD
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Sous-enquêteur:
- Michel Kahaleh, MD
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Sous-enquêteur:
- Eduardo Albeniz, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients référés au centre participant (IECED) avec un diagnostic clinique d'achalasie avec une indication de POEM, y compris une myotomie de Heller, une dilatation par ballonnet ou un POEM ayant échoué précédemment
- Patients qui donnent leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD).
- Patients avec un score d'Eckardt <3 avant POEM.
- Diagnostic positif de la maladie de Chagas.
- Patients incapables de supporter une anesthésie générale.
- Grossesse et allaitement.
- L'œsophage de Barret.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: POEM avec Speedboat Ultraslim
Participants âgés de 18 ans et plus, référés au centre participant (IECED) avec un diagnostic d'achalasie et une indication de POEM, les procédures POEM seront effectuées à l'aide du Speedboat UltraSlim
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Les procédures POEM, avec ou sans fundoplicature, seront réalisées par des endoscopistes experts ayant suivi une formation préalable à l'utilisation du Speedboat ultraslim.
Les incisions, qu'elles soient antérieures ou postérieures, le tunneling sous-muqueux et la myotomie seront réalisés à l'aide de l'ablation bipolaire par radiofréquence (RFA) intégrée à l'embout de l'appareil.
De plus, pour la coagulation des vaisseaux, l'énergie micro-onde intégrée à la pointe du dispositif sera utilisée.
Le succès de la myotomie sera confirmé par le passage de l'endoscope à travers la jonction œsophagogastrique (EGJ) sans restriction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique de la procédure
Délai: jusqu'à quatre heures
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Concours réussi de toutes les étapes de la procédure POEM avec passage de l'endoscope à travers l'EGJ.
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jusqu'à quatre heures
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Succès clinique de la procédure
Délai: Jusqu'à un an
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Le succès clinique de la procédure POEM sera évalué à l'aide du score d'Eckardt.
Un score d'Eckardt ≤ 3 sera considéré comme un succès clinique.
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Jusqu'à un an
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Fréquence des événements indésirables attribuables à la procédure
Délai: Jusqu'à trois mois
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Fréquence des événements indésirables attribuables à la procédure, basée sur le lexique de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
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Jusqu'à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de reflux gastro-œsophagien
Délai: Jusqu'à un an
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Le diagnostic de reflux gastro-œsophagien reposera sur un ou plusieurs des critères suivants :
Pour les études endoscopiques et du pH, les inhibiteurs de la pompe à protons doivent être arrêtés pendant deux à quatre semaines. |
Jusqu'à un an
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Évaluation de la gravité du reflux gastro-œsophagien
Délai: Jusqu'à un an
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Le reflux gastro-œsophagien sera évalué cliniquement par l'indice des symptômes de reflux (RSI).
Le RSI comprend neuf éléments qui évaluent divers symptômes liés au RGO.
RSI ≥13 lié à un reflux important.
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Jusqu'à un an
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Changement de la qualité de vie liée à la santé après POEM
Délai: Jusqu'à six mois
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Effet sur la qualité de vie liée à la santé liée au reflux gastro-œsophagien grâce à l'échelle de qualité de vie de l'œsophage du nord-ouest (NEQOL). NEQOL, une mesure de 14 éléments à échelle unique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), qui permet une évaluation rapide en milieu clinique. |
Jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
- Rolland S, Paterson W, Bechara R. Achalasia: Current therapeutic options. Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan;35(1):e14459. doi: 10.1111/nmo.14459. Epub 2022 Sep 25.
- Tasnim S, Raja S, Sudarshan M. Achalasia: Surgery Versus Per-Oral Endoscopic Myotomy. Thorac Surg Clin. 2023 May;33(2):135-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2023.01.007. Epub 2023 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IECED-010112023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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