Sicurezza ed efficacia di un nuovo bipolare flessibile in POEM
Sicurezza ed efficacia del nuovo motoscafo UltraSlim con radiofrequenza e ablazione a microonde Biplolar flessibile per miotomia endoscopica perorale in pazienti con acalasia: uno studio prospettico in un unico centro
La miotomia endoscopica perorale (POEM) è una terapia minimamente invasiva per l'acalasia. La procedura ha dimostrato un elevato successo tecnico e clinico con minori eventi avversi. Durante la procedura sono stati utilizzati diversi tipi di coltelli per il taglio e la coagulazione; tuttavia, a volte è necessario scambiare gli accessori per eseguire tutte le fasi di POEM.
Per superare questo svantaggio, i ricercatori mirano a valutare un unico dispositivo che integri nella sua punta radiofrequenza bipolare e microonde, lo Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK) per il taglio e la coagulazione durante la procedura POEM. Alcuni dei vantaggi derivanti dal suo utilizzo sono: (1) minore infiammazione, (2) chiara differenziazione tra gli strati, (3) l'uso di un unico dispositivo per la procedura.
Questo studio interventistico, prospettico, monocentrico includerà pazienti con acalasia sottoposti a procedura POEM, con o senza fundoplicatio (POEM-F). Tutte le fasi (incisione della mucosa, tunneling sottomucoso, miotomia) del POEM verranno eseguite utilizzando il catetere flessibile ultrasottile Speedboat. Il successo tecnico e clinico, insieme alla sicurezza, costituiranno gli endpoint primari; mentre, i sintomi di reflusso post-procedura e la qualità della vita saranno valutati come risultati secondari rispettivamente con l'indice di gravità del reflusso (RSI) e la qualità della vita esofagea nordoccidentale (NEQOL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acalasia è caratterizzata dall'assenza della peristalsi esofagea e dall'incapacità dello sfintere esofageo inferiore (LES) di rilassarsi. Ad oggi le terapie con percentuali di successo più elevate sono la miotomia di Heller e la miotomia endoscopica perorale minimamente invasiva (POEM). Sono stati sviluppati diversi strumenti per le diverse fasi del POEM (incisione della mucosa, tunneling sottomucoso, miotomia e chiusura). Tuttavia, alcuni dispositivi richiedono la sostituzione degli accessori per il taglio e la coagulazione.
Alla luce di quanto sopra, i ricercatori mirano a valutare un catetere flessibile ultrasottile di recente lancio, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, Regno Unito) che integra energia bipolare a radiofrequenza (RFA) e microonde nella punta per il taglio e la coagulazione, rispettivamente, nei pazienti con acalasia. Alcuni vantaggi proposti nell'utilizzo di questo dispositivo durante il POEM sono (1) minore infiammazione e migliore processo di guarigione derivato dall'energia bipolare localizzata; (2) un completo protettivo che facilita la chiara differenziazione tra gli strati muscolari e mucosi; (3) l'utilizzo di un unico dispositivo per completare la procedura POEM.
Dopo aver completato i criteri di inclusione, i pazienti con acalasia verranno sottoposti a POEM (incisione anteriore o posteriore) con o senza fundoplicatio (F-POEM). Le procedure saranno eseguite da un endoscopista esperto precedentemente addestrato. L'incisione della mucosa, il tunneling e il taglio sottomucoso verranno eseguiti utilizzando l'energia RFA, mentre la coagulazione verrà eseguita con microonde, entrambi integrati nella punta dell'Ultraslim Speedboat.
Il successo tecnico e clinico insieme alla sicurezza saranno i risultati principali; mentre i sintomi di reflusso post-procedura e la qualità della vita saranno valutati come risultati secondari con indice di gravità del reflusso (RSI) insieme a studi endoscopici e sul pH; e la qualità della vita esofagea nordoccidentale (NEQOL), rispettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numero di telefono: +593989158865
- Email: carlosoakm@yahoo.es
Luoghi di studio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Sub-investigatore:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Sub-investigatore:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sub-investigatore:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sub-investigatore:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sub-investigatore:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sub-investigatore:
- Domenica Cunto, MD
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Sub-investigatore:
- Raquel Del Valle, MD
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Contatto:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numero di telefono: +593989158865
- Email: carlosoakm@yahoo.es
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Sub-investigatore:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Contatto:
- Email: carlosoakm@yahoo.es
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Investigatore principale:
- Carlos Robles-Medranda, MD
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Sub-investigatore:
- Michel Kahaleh, MD
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Sub-investigatore:
- Eduardo Albeniz, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti indirizzati al centro partecipante (IECED) con diagnosi clinica di acalasia con indicazione per POEM, inclusa miotomia di Heller precedentemente fallita, dilatazione del palloncino o POEM
- Pazienti che forniscono il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano controindicazioni all'esofagogastroduodenoscopia (EGD).
- Pazienti con un punteggio Eckardt < 3 prima del POEM.
- Diagnosi positiva della malattia di Chagas.
- Pazienti incapaci di sopportare l’anestesia generale.
- Gravidanza e allattamento.
- Esofago di Barret.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: POESIA con Motoscafo Ultraslim
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, indirizzati al centro partecipante (IECED) con diagnosi di acalasia e indicazione per POEM, le procedure POEM verranno eseguite utilizzando lo Speedboat UltraSlim
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Le procedure POEM, con o senza fundoplicatio, saranno condotte da endoscopisti esperti che hanno seguito una formazione preliminare sull'utilizzo dello Speedboat ultrasottile.
Le incisioni, sia anteriori che posteriori, il tunneling sottomucoso e la miotomia verranno eseguite utilizzando l'ablazione bipolare con radiofrequenza (RFA) integrata nella punta del dispositivo.
Inoltre, per la coagulazione dei vasi, verrà utilizzata l'energia a microonde integrata nella punta del dispositivo.
La riuscita della miotomia sarà confermata dal passaggio dell'endoscopio attraverso la giunzione esofagogastrica (EGJ) senza restrizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: fino a quattro ore
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Competizione riuscita di tutte le fasi della procedura POEM con passaggio dell'endoscopio attraverso l'EGJ.
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fino a quattro ore
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Successo clinico della procedura
Lasso di tempo: fino a un anno
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Il successo clinico della procedura POEM sarà valutato utilizzando il punteggio Eckardt.
Un punteggio Eckardt ≤3 sarà considerato un successo clinico.
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fino a un anno
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Frequenza degli eventi avversi attribuibili alla procedura
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
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Frequenza degli eventi avversi attribuibili alla procedura, sulla base del lessico dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
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Fino a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo si baserà su uno o più dei seguenti criteri:
Per lo studio endoscopico e del pH, gli inibitori della pompa protonica devono essere sospesi per due o quattro settimane. |
Fino a un anno
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Valutazione della gravità della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Il reflusso gastroesofageo sarà valutato clinicamente mediante l'indice dei sintomi da reflusso (RSI).
L'RSI è composto da nove elementi che valutano vari sintomi correlati al GERD.
RSI ≥13 correlata a malattia da reflusso significativa.
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Fino a un anno
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dopo POEM
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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Effetto sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo attraverso la scala NEQOL (Northwestern Esofageal Quality of Life). NEQOL, una misura su scala singola composta da 14 elementi della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), che consente una rapida valutazione in un contesto clinico. |
Fino a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
- Rolland S, Paterson W, Bechara R. Achalasia: Current therapeutic options. Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan;35(1):e14459. doi: 10.1111/nmo.14459. Epub 2022 Sep 25.
- Tasnim S, Raja S, Sudarshan M. Achalasia: Surgery Versus Per-Oral Endoscopic Myotomy. Thorac Surg Clin. 2023 May;33(2):135-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2023.01.007. Epub 2023 Feb 26.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IECED-010112023
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