Segurança e eficácia de um novo bipolar flexível no POEM
Segurança e eficácia da nova lancha UltraSlim com radiofrequência e ablação por micro-ondas Biplolar flexível para miotomia endoscópica peroral em pacientes com acalasia: um estudo prospectivo de centro único
A miotomia endoscópica peroral (POEM) é uma terapia minimamente invasiva para acalasia. O procedimento demonstrou alto sucesso técnico e clínico com menores eventos adversos. Diferentes tipos de facas têm sido utilizados para corte e coagulação durante o procedimento; porém, às vezes é necessária a troca de acessórios para realizar todas as etapas do POEM.
Para superar esta desvantagem, os investigadores pretendem avaliar um único dispositivo que integra em sua ponta radiofrequência bipolar e micro-ondas, o Speedboat Ultraslim (Creo Medical, Reino Unido) para corte e coagulação durante o procedimento POEM. Algumas das vantagens da promessa derivadas de seu uso são: (1) menos inflamação, (2) clara diferenciação entre camadas, (3) uso de um único dispositivo para o procedimento.
Este estudo unicêntrico, prospectivo e intervencionista incluirá pacientes com acalasia submetidos ao procedimento POEM, com ou sem fundoplicatura (POEM-F). Todas as etapas (incisão mucosa, tunelização submucosa, miotomia) do POEM serão realizadas com cateter flexível ultrafino Speedboat. O sucesso técnico e clínico, juntamente com a segurança, serão os objetivos primários; enquanto os sintomas de refluxo pós-procedimento e a qualidade de vida serão avaliados como desfechos secundários com índice de gravidade do refluxo (RSI) e Qualidade de Vida Esofágica do Noroeste (NEQOL), respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acalasia é caracterizada pela ausência de peristaltismo esofágico e pela incapacidade do esfíncter esofágico inferior (EEI) de relaxar. Até o momento, as terapias com maiores taxas de sucesso são a miotomia de Heller e a miotomia endoscópica peroral minimamente invasiva (POEM). Diferentes ferramentas foram desenvolvidas para os diferentes estágios do POEM (incisão mucosa, tunelização submucosa, miotomia e fechamento). Porém, alguns dispositivos necessitam de troca de acessórios para corte e coagulação.
À luz do exposto, os investigadores pretendem avaliar um cateter flexível ultrafino recém-lançado, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, Reino Unido) que integra energia de radiofrequência bipolar (RFA) e micro-ondas em sua ponta para corte e coagulação, respectivamente, em pacientes com acalasia. Algumas vantagens propostas do uso deste dispositivo durante o POEM são (1) menos inflamação e melhor processo de cura derivado da energia bipolar localizada; (2) um conjunto protetor que facilita a diferenciação clara entre as camadas muscular e mucosa; (3) a utilização de um único dispositivo para completar o procedimento POEM.
Após preenchimento dos critérios de inclusão, os pacientes com acalasia serão submetidos a POEM (incisão anterior ou posterior) com ou sem fundoplicatura (F-POEM). Os procedimentos serão realizados por endoscopista especialista previamente treinado. A incisão da mucosa, tunelização e corte da submucosa serão realizados com energia RFA, enquanto a coagulação será realizada com micro-ondas, ambos integrados na ponta da Lancha Ultraslim.
O sucesso técnico e clínico juntamente com a segurança serão os resultados primários; enquanto os sintomas de refluxo pós-procedimento e a qualidade de vida serão avaliados como resultados secundários com índice de gravidade do refluxo (RSI), juntamente com estudos endoscópicos e de pH; e a Qualidade de Vida Esofágica do Noroeste (NEQOL), respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de telefone: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Locais de estudo
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Recrutamento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Subinvestigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Subinvestigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Subinvestigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Subinvestigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Subinvestigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Subinvestigador:
- Domenica Cunto, MD
-
Subinvestigador:
- Raquel Del Valle, MD
-
Contato:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de telefone: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Subinvestigador:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Contato:
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD
-
Subinvestigador:
- Michel Kahaleh, MD
-
Subinvestigador:
- Eduardo Albeniz, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes encaminhados ao centro participante (IECED) com diagnóstico clínico de acalasia com indicação de POEM, incluindo miotomia de Heller, dilatação por balão ou POEM previamente malsucedidas
- Pacientes que fornecem consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam contraindicações para esofagogastroduodenoscopia (EGD).
- Pacientes com escore de Eckardt < 3 antes do POEM.
- Diagnóstico positivo de doença de Chagas.
- Pacientes incapazes de suportar anestesia geral.
- Gravidez e lactação.
- Esôfago de Barret.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: POEMA com Lancha Ultraslim
Participantes com idade igual ou superior a 18 anos, encaminhados ao centro participante (IECED) com diagnóstico de acalasia e indicação de POEM, os procedimentos POEM serão realizados utilizando a Lancha UltraSlim
|
Os procedimentos POEM, com ou sem fundoplicatura, serão realizados por endoscopistas especialistas que passaram por treinamento prévio na utilização da lancha ultrafina.
Incisões, sejam anteriores ou posteriores, tunelamento submucoso e miotomia serão realizadas por meio de Ablação por Radiofrequência Bipolar (RFA) integrada na ponta do aparelho.
Adicionalmente, para a coagulação dos vasos, será utilizada a energia de micro-ondas integrada na ponta do aparelho.
A miotomia bem-sucedida será confirmada pela passagem do endoscópio através da junção esofagogástrica (EGJ) sem restrição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico do procedimento
Prazo: até quatro horas
|
Competição bem-sucedida de todas as etapas do procedimento POEM com passagem do endoscópio pelo EGJ.
|
até quatro horas
|
|
Sucesso clínico do procedimento
Prazo: Até um ano
|
O sucesso clínico do procedimento POEM será avaliado pelo escore de Eckardt.
Uma pontuação de Eckardt ≤3 será considerada sucesso clínico.
|
Até um ano
|
|
Frequência de eventos adversos atribuíveis ao procedimento
Prazo: Até três meses
|
Frequência de eventos adversos atribuíveis ao procedimento, com base no léxico da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE).
|
Até três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: Até um ano
|
O diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico será baseado em um ou mais dos seguintes critérios:
Para estudo endoscópico e de pH, os inibidores da bomba de prótons devem ser suspensos por duas a quatro semanas. |
Até um ano
|
|
Avaliação da gravidade da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: Até um ano
|
O refluxo gastroesofágico será avaliado clinicamente pelo índice de sintomas de refluxo (RSI).
O RSI é composto por nove itens que avaliam diversos sintomas relacionados à DRGE.
RSI ≥13 relacionado a doença de refluxo significativa.
|
Até um ano
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após POEM
Prazo: Até seis meses
|
Efeito na qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico por meio da escala Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL). NEQOL, uma medida de escala única de 14 itens de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), que permite uma avaliação rápida em um ambiente clínico. |
Até seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
- Rolland S, Paterson W, Bechara R. Achalasia: Current therapeutic options. Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan;35(1):e14459. doi: 10.1111/nmo.14459. Epub 2022 Sep 25.
- Tasnim S, Raja S, Sudarshan M. Achalasia: Surgery Versus Per-Oral Endoscopic Myotomy. Thorac Surg Clin. 2023 May;33(2):135-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2023.01.007. Epub 2023 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECED-010112023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .