Seguridad y eficacia de un nuevo bipolar flexible en POEM
Seguridad y eficacia de la nueva lancha rápida UltraSlim con ablación biplolar flexible por radiofrecuencia y microondas para miotomía endoscópica peroral en pacientes con acalasia: un estudio prospectivo de un solo centro
La miotomía endoscópica peroral (POEM) es una terapia mínimamente invasiva para la acalasia. El procedimiento ha demostrado un alto éxito técnico y clínico con menores eventos adversos. Se han utilizado diferentes tipos de cuchillos para el corte y la coagulación durante el procedimiento; sin embargo, a veces es necesario intercambiar accesorios para realizar todas las etapas de POEM.
Para superar esta desventaja, los investigadores pretenden evaluar un único dispositivo que integra en su punta radiofrecuencia bipolar y microondas, el Speedboat Ultraslim (Creo Medical, Reino Unido) para corte y coagulación durante el procedimiento POEM. Algunas de las ventajas de la promesa derivadas de su uso son: (1) menor inflamación, (2) clara diferenciación entre capas, (3) el uso de un solo dispositivo para el procedimiento.
Este estudio intervencionista, prospectivo, unicéntrico incluirá pacientes con acalasia sometidos al procedimiento POEM, con o sin funduplicatura (POEM-F). Todas las etapas (incisión de la mucosa, tunelización submucosa, miotomía) de POEM se realizarán utilizando el catéter flexible ultradelgado Speedboat. El éxito técnico y clínico, junto con la seguridad, serán los criterios de valoración principales; mientras que los síntomas de reflujo posteriores al procedimiento y la calidad de vida se evaluarán como resultados secundarios con el índice de gravedad del reflujo (RSI) y la calidad de vida del esófago del noroeste (NEQOL), respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acalasia se caracteriza por la ausencia de peristaltismo esofágico y la incapacidad del esfínter esofágico inferior (EEI) para relajarse. Hasta la fecha, las terapias con mayores tasas de éxito son la miotomía de Heller y la miotomía endoscópica peroral mínimamente invasiva (POEM). Se han desarrollado diferentes herramientas para las diferentes etapas del POEM (incisión mucosa, tunelización submucosa, miotomía y cierre). Sin embargo, algunos dispositivos necesitan recambio de accesorios para corte y coagulación.
A la luz de lo anterior, los investigadores pretenden evaluar un catéter flexible ultradelgado recientemente lanzado, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, Reino Unido) que integra energía de radiofrecuencia bipolar (RFA) y microondas en su punta para corte y coagulación, respectivamente, en pacientes con acalasia. Algunas ventajas propuestas del uso de este dispositivo durante POEM son (1) menos inflamación y mejor proceso de curación derivado de la energía bipolar localizada; (2) un conjunto protector que facilita una clara diferenciación entre las capas muscular y mucosa; (3) el uso de un solo dispositivo para completar el procedimiento POEM.
Después de completar los criterios de inclusión, los pacientes con acalasia se someterán a POEM (incisión anterior o posterior) con o sin funduplicatura (F-POEM). Los procedimientos serán realizados por un endoscopista experto previamente capacitado. La incisión mucosa, la tunelización submucosa y el corte se realizarán mediante energía RFA, mientras que la coagulación se realizará con microondas, ambos integrados en la punta del Ultraslim Speedboat.
El éxito técnico y clínico junto con la seguridad serán los resultados principales; mientras que los síntomas de reflujo posprocedimiento y la calidad de vida se evaluarán como resultados secundarios con índice de gravedad del reflujo (RSI) junto con estudios endoscópicos y de pH; y la Calidad de Vida Esofágica del Noroeste (NEQOL), respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de teléfono: +593989158865
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamiento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Sub-Investigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Sub-Investigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sub-Investigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sub-Investigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sub-Investigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sub-Investigador:
- Domenica Cunto, MD
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Sub-Investigador:
- Raquel Del Valle, MD
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Contacto:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de teléfono: +593989158865
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
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Sub-Investigador:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Contacto:
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
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Investigador principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD
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Sub-Investigador:
- Michel Kahaleh, MD
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Sub-Investigador:
- Eduardo Albeniz, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con 18 años o más.
- Pacientes remitidos al centro participante (IECED) con un diagnóstico clínico de acalasia con indicación de POEM, incluida miotomía de Heller, dilatación con balón o POEM previamente fallidas.
- Pacientes que brindan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la esofagogastroduodenoscopia (EGD).
- Pacientes con puntuación de Eckardt < 3 antes del POEM.
- Diagnóstico positivo de la enfermedad de Chagas.
- Pacientes que no pueden soportar la anestesia general.
- Embarazo y lactancia.
- Esófago de Barret.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POEMA con Lancha Rápida Ultraslim
Participantes mayores de 18 años, remitidos al centro participante (IECED) con diagnóstico de acalasia e indicación de POEM, los procedimientos de POEM se realizarán utilizando el Speedboat UltraSlim.
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Los procedimientos POEM, con o sin funduplicatura, serán realizados por endoscopistas expertos que hayan recibido capacitación previa en el uso de la lancha rápida ultradelgada.
Las incisiones, ya sean anteriores o posteriores, la tunelización submucosa y la miotomía se realizarán utilizando la ablación por radiofrecuencia bipolar (RFA) integrada en la punta del dispositivo.
Además, para la coagulación de los vasos se utilizará la energía de microondas integrada en la punta del dispositivo.
La miotomía exitosa se confirmará mediante el paso del endoscopio a través de la unión esofagogástrica (EGJ) sin restricción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico del procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta cuatro horas
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Concurso exitoso de todas las etapas del procedimiento POEM con paso del endoscopio por la EGJ.
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hasta cuatro horas
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Éxito clínico del procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta un año
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El éxito clínico del procedimiento POEM se evaluará mediante la puntuación de Eckardt.
Una puntuación de Eckardt ≤3 se considerará éxito clínico.
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hasta un año
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Frecuencia de eventos adversos atribuibles al procedimiento.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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Frecuencia de eventos adversos atribuibles al procedimiento, según el léxico de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE).
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Hasta tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El diagnóstico de enfermedad por reflujo gastroesofágico se basará en uno o más de los siguientes criterios:
Para el estudio endoscópico y del pH, los inhibidores de la bomba de protones deben suspenderse durante dos a cuatro semanas. |
Hasta un año
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El reflujo gastroesofágico se evaluará clínicamente mediante el índice de síntomas de reflujo (RSI).
El RSI consta de nueve ítems que evalúan diversos síntomas relacionados con la ERGE.
RSI ≥13 relacionado con enfermedad por reflujo significativa.
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Hasta un año
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después del POEM
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Efecto en la calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico a través de la escala Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL). NEQOL, una medida de escala única de 14 ítems de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), que permite una evaluación rápida en un entorno clínico. |
Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
- Rolland S, Paterson W, Bechara R. Achalasia: Current therapeutic options. Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan;35(1):e14459. doi: 10.1111/nmo.14459. Epub 2022 Sep 25.
- Tasnim S, Raja S, Sudarshan M. Achalasia: Surgery Versus Per-Oral Endoscopic Myotomy. Thorac Surg Clin. 2023 May;33(2):135-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2023.01.007. Epub 2023 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IECED-010112023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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