Uuden joustavan bipolaarisen turvallisuus ja tehokkuus POEM:ssä
Radiotaajuisella ja mikroaaltoablaatiolla varustetun uudenlaisen UltraSlim-pikaveneen turvallisuus ja tehokkuus, taipuisa biplolar oraaliseen endoskooppiseen myotomiaan potilailla, joilla on akalasia: yhden keskuksen tuleva tutkimus
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on minimaalisesti invasiivinen akalasian hoito. Menettely on osoittanut suurta teknistä ja kliinistä menestystä ja vähemmän haittavaikutuksia. Toimenpiteen aikana on käytetty leikkaamiseen ja koaguloimiseen erityyppisiä veitsiä; Tarvikkeiden vaihto on kuitenkin joskus tarpeen POEM:n kaikkien vaiheiden suorittamiseksi.
Tämän haitan voittamiseksi tutkijat pyrkivät arvioimaan yhtä laitetta, jonka kärkeen integroidaan bipolaarinen radiotaajuus ja mikroaaltouuni, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK) leikkausta ja koagulaatiota varten POEM-menettelyn aikana. Jotkut lupauksen käytöstä johtuvat edut ovat: (1) vähemmän tulehdusta, (2) kerrosten selkeä erottelu, (3) yhden laitteen käyttö toimenpidettä varten.
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, interventiotutkimus sisältää potilaita, joilla on akalasia, joille on tehty POEM-menettely, joko fundoplikaatiolla (POEM-F) tai ilman sitä. Kaikki POEM:n vaiheet (limakalvon viilto, submukosaalinen tunnelointi, myotomia) suoritetaan Speedboat ultraohuella joustavalla katetrilla. Tekninen ja kliininen menestys sekä turvallisuus ovat ensisijaisia päätepisteitä; kun taas toimenpiteen jälkeiset refluksioireet ja elämänlaatu arvioidaan toissijaisiksi tuloksiksi refluksin vakavuusindeksillä (RSI) ja Northwestern Esophageal Life Quality of Life -arvolla (NEQOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akalasialle on ominaista ruokatorven peristaltiikan puuttuminen ja alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) kyvyttömyys rentoutua. Tähän mennessä hoitoja, joilla on suurempi onnistumisprosentti, ovat Heller-myotomia ja minimaalisesti invasiivinen per-oraalinen endoskooppinen myotomia (POEM). Erilaisia POEM-vaiheita varten on kehitetty erilaisia työkaluja (limakalvon viilto, submukosaalinen tunnelointi, myotomia ja sulkeminen). Jotkut laitteet tarvitsevat kuitenkin lisävarusteiden vaihtoa leikkaamista ja koagulaatiota varten.
Yllä olevan valossa tutkijat pyrkivät arvioimaan äskettäin lanseerattua erittäin ohutta joustavaa katetria Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK), joka integroi kaksisuuntaisen radiotaajuuden (RFA) energian ja mikroaallon kärjeensä potilaiden leikkaamista ja koagulaatiota varten. akalasian kanssa. Jotkut ehdotetut edut tämän laitteen käytöstä POEM:n aikana ovat (1) vähemmän tulehdusta ja parempi paranemisprosessi, joka johtuu paikallisesta kaksisuuntaisesta energiasta; (2) suojaava täyte, joka tekee selvän eron lihas- ja limakalvokerrosten välillä; (3) yhden laitteen käyttö POEM-menettelyn suorittamiseen.
Kun osallistumiskriteerit on täytetty, potilaille, joilla on akalasia, tehdään POEM (anterior tai posterior incision) joko fundoplikaatiolla (F-POEM) tai ilman sitä. Toimenpiteet suorittaa aiemmin koulutettu endoskopisti. Limakalvon viilto, submukosaalinen tunnelointi ja leikkaus tehdään RFA-energialla, kun taas koagulaatio suoritetaan mikroaaltouunilla, molemmat integroituna Ultraslim Speedboatin kärkeen.
Tekninen ja kliininen menestys sekä turvallisuus ovat ensisijaisia tuloksia; kun taas toimenpiteen jälkeiset refluksioireet ja elämänlaatu arvioidaan toissijaisina tuloksina refluksin vakavuusindeksillä (RSI) sekä endoskooppisilla ja pH-tutkimuksilla; ja Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Puhelinnumero: +593989158865
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrytointi
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Alatutkija:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Alatutkija:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Alatutkija:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Alatutkija:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Alatutkija:
- Domenica Cunto, MD
-
Alatutkija:
- Raquel Del Valle, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Puhelinnumero: +593989158865
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
-
Alatutkija:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Carlos Robles-Medranda, MD
-
Alatutkija:
- Michel Kahaleh, MD
-
Alatutkija:
- Eduardo Albeniz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat ohjattiin osallistuvaan keskukseen (IECED), joilla oli kliininen akalasiadiagnoosi, jossa oli POEM-aihe, mukaan lukien aiemmin epäonnistunut Heller-myotomia, pallolaajentuminen tai POEM
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on esophagogastroduodenoscopy (EGD) vasta-aiheet.
- Potilaat, joiden Eckardt-pistemäärä < 3 ennen POEM:ää.
- Chagasin taudin positiivinen diagnoosi.
- Potilaat, jotka eivät kestä yleisanestesiaa.
- Raskaus ja imetys.
- Barretin ruokatorvi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUUN Speedboat Ultraslim kanssa
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka on lähetetty osallistuvaan keskukseen (IECED), joilla on akalasiadiagnoosi ja POEM-indikaatio, POEM-toimenpiteet suoritetaan Speedboat UltraSlimillä.
|
POEM-toimenpiteet, fundoplikaatiolla tai ilman, suorittavat asiantuntija-endoskopistit, jotka ovat saaneet aikaisemman koulutuksen ultraohuen pikaveneen käytöstä.
Leikkaukset, olivatpa ne etu- tai takaosa, submukosaalinen tunnelointi ja myotomia tehdään käyttämällä laitteen kärkeen integroitua bipolaarista radiotaajuista ablaatiota (RFA).
Lisäksi suonen koagulaatiossa käytetään laitteen kärkeen integroitua mikroaaltoenergiaa.
Onnistunut myotomia varmistetaan viemällä endoskooppi esophagogastrisen liitoksen (EGJ) läpi ilman rajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: jopa neljä tuntia
|
Onnistunut kilpailu POEM-menettelyn kaikissa vaiheissa, kun endoskooppi kulkee EGJ:n läpi.
|
jopa neljä tuntia
|
|
Menettelyn kliininen onnistuminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
POEM-toimenpiteen kliinistä menestystä arvioidaan käyttämällä Eckardt-pisteitä.
Eckardtin pistemäärä ≤3 katsotaan kliiniseksi menestykseksi.
|
jopa yksi vuosi
|
|
Toimenpiteestä johtuvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Toimenpiteestä johtuvien haittatapahtumien esiintymistiheys, perustuu American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -sanakirjaan.
|
Jopa kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnoosi perustuu yhteen tai useampaan seuraavista kriteereistä:
Endoskooppisia ja pH-tutkimuksia varten protonipumpun estäjien käyttö tulee lopettaa kahdesta neljään viikoksi. |
Jopa yksi vuosi
|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin vaikeusasteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Gastroesofageaalinen refluksi arvioidaan kliinisesti refluksioireiden indeksillä (RSI).
RSI koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka arvioivat erilaisia GERD:hen liittyviä oireita.
RSI ≥13 liittyi merkittävään refluksitautiin.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa POEM:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Vaikutus gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvään elämänlaatuun Luoteisesophageal Quality of Life (NEQOL) -asteikolla. NEQOL, 14 pisteen, yhden asteikon terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mitta, joka mahdollistaa nopean arvioinnin kliinisissä olosuhteissa. |
Jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
- Rolland S, Paterson W, Bechara R. Achalasia: Current therapeutic options. Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan;35(1):e14459. doi: 10.1111/nmo.14459. Epub 2022 Sep 25.
- Tasnim S, Raja S, Sudarshan M. Achalasia: Surgery Versus Per-Oral Endoscopic Myotomy. Thorac Surg Clin. 2023 May;33(2):135-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2023.01.007. Epub 2023 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-010112023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .