短程放疗联合阿德博利单抗和 CAPEOX 新辅助治疗 MSS/pMMR 超低位直肠腺癌患者器官保留的疗效和安全性

纳入标准：

1. 愿意接受新辅助治疗的患者。
2. ≧18岁。
3. 通过直肠指检、结肠镜检查和骨盆高分辨率MRI诊断，肿瘤距离肛门小于或等于5厘米。
4. 组织学诊断为直肠腺癌。
5. 治疗前对直肠癌标本进行MMR蛋白检测或MSI基因检测证实pMMR或MSS。
6. 盆腔增强CT和盆腔高分辨率MRI临床分期为I、II、III期。
7. 患者依从性良好，可按要求来院复查。
8. ECOG 体力状态量表评分 0-1 分。
9. 入组前未接受过抗肿瘤和免疫治疗。

10. 实验室检查必须符合以下标准：

    1. 白细胞计数>3.5×109/L， 中性粒细胞绝对值>1.8×109/L， 血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥100g/L；
    2. INR≤1.5，且APTT≤正常上限的1.5倍或部分凝血酶原时间（PT）≤正常上限的1.5倍；
    3. 总胆红素≤正常上限的1.25倍； ALT和AST<正常上限的5倍；
    4. 24小时肌酐清除率>50mL/min或血清肌酐<正常上限的1.5倍。
11. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

1. 近5年内有直肠癌以外的其他恶性疾病史。
2. 其他部位转移的患者（IV 期患者）。
3. 肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要紧急手术的患者。
4. 已知对奥沙利铂、卡培他滨、阿德布利单抗等药物过敏。
5. 病理提示印戒细胞癌和粘液腺癌。
6. dMMR 或 MSI-H 患者。
7. 患者患有任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、药物未控制的高血压、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗塞、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢疾病；疾病影响患者的生活。
8. 与患者相关的疾病（如精神疾病等）或状况（如酗酒或吸毒等）会增加患者接受试验药物治疗的风险或影响患者对试验要求的依从性，或可能混淆研究结果。
9. 活动性自身免疫性疾病在接受免疫刺激剂时可能会恶化。
10. 已知的 HIV 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合征。

11. 正在使用免疫抑制剂的患者，但以下情况除外：

    1. 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）；
    2. 全身性皮质类固醇的生理剂量≤10mg/天泼尼松或等效物； 3) 用于预防过敏反应的类固醇（例如，CT 扫描前）。
12. 筛选前30天内接受过任何其他实验性药物治疗或参加过其他介入性临床试验。
13. 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳的女性；不愿意采取有效避孕措施的男性或女性。
14. 弱势群体，包括精神病患者、认知障碍患者、危重症患者、未成年人等。
15. 研究者判断患者不适合参加临床研究的其他情况等。