- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06266832
Účinnost a bezpečnost krátkodobého ozařování v kombinaci s adebrelimabem a neoadjuvantní terapií CAPEOX pro retenci orgánů u pacientů s MSS/pMMR ultra nízkým rektálním adenokarcinomem
Účinnost a bezpečnost krátkodobého ozařování v kombinaci s adebrelimabem a neoadjuvantní terapií CAPEOX pro retenci orgánů u pacientů s MSS/pMMR ultra nízkým rektálním adenokarcinomem: prospektivní studie s jedním ramenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sheng dai, MD&PhD
- Telefonní číslo: 13575472669
- E-mail: daimd@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiujun Cai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit neoadjuvantní terapii.
- ≧ 18 let.
- Nádor je diagnostikován digitálním rektálním vyšetřením, kolonoskopií a MRI pánve s vysokým rozlišením a je menší nebo roven 5 cm od řitního otvoru.
- Histologicky diagnostikován jako rektální adenokarcinom.
- Detekce proteinu MMR nebo detekce genu MSI ve vzorcích rakoviny rekta potvrdila pMMR nebo MSS před léčbou.
- Klinický staging pomocí pánevního kontrastního CT a pánevního MRI s vysokým rozlišením byly stadia I, II a III.
- Pacient má dobrou komplianci a může se dostavit do nemocnice na opětovné vyšetření podle potřeby.
- ECOG Scale of Performance Status skóre 0-1 bod.
- Před zařazením do studie nedostávali protinádorovou a imunoterapii.
Laboratorní kontroly musí splňovat následující normy:
- Počet bílých krvinek > 3,5 × 109/l, absolutní hodnota neutrofilů>1,8×109/l, počet krevních destiček ≥75×109/l, hemoglobin ≥100 g/l;
- INR≤1,5 a APTT≤1,5násobek horní hranice normálního nebo parciálního protrombinového času (PT)≤1,5násobek horní hranice normálu;
- Celkový bilirubin ≤ 1,25násobek horní hranice normy; ALT a AST < 5násobek horní hranice normálu;
- Clearance kreatininu za 24 hodin >50 ml/min nebo sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu.
- Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných maligních onemocnění jiných než karcinom rekta v posledních 5 letech.
- Pacienti s metastázami z jiných lokalizací (pacienti ve stadiu IV).
- Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd. vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
- Známá alergie na oxaliplatinu, kapecitabin, Adebrelimab a další léky.
- Patologicky sugerovaný karcinom z pečetních prstenců a mucinózní adenokarcinom.
- pacientů s dMMR nebo MSI-H.
- Pacient je doprovázen jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním, mimo jiné včetně: těžké infekce, nekontrolovaného diabetu, hypertenze nekontrolované léky, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo přechodné mozkové ischemie, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, těžké srdeční arytmie vyžadující léčbu, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění; onemocnění ovlivňující život pacienta.
- Onemocnění (jako je duševní choroba atd.) nebo stav (jako je alkoholismus nebo zneužívání drog atd.) spojené s pacientem zvýší riziko, že pacient dostane zkušební léčbu drogami, nebo ovlivní pacientovo dodržování požadavků studie, nebo může zmást výsledky výzkumu.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit při užívání imunostimulantů.
- Známá anamnéza pozitivního HIV testu nebo známého syndromu získané imunodeficience.
Pacienti, kteří užívají imunosupresiva, s výjimkou následujících stavů:
- Intranasální, inhalační, topické steroidy nebo topické steroidní injekce (např. intraartikulární injekce);
- Fyziologické dávky systémových kortikosteroidů ≤10 mg/den prednison nebo ekvivalent; 3) Steroidy používané k prevenci alergických reakcí (např. před CT vyšetřením).
- Během 30 dnů před screeningem podstoupil jakoukoli jinou experimentální léčbu drogami nebo se zúčastnil jiné intervenční klinické studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět nebo kojit během období studie; muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření.
- Zranitelné skupiny, včetně duševně nemocných, kognitivně postižených, kriticky nemocných pacientů, nezletilých atd.
- Další podmínky, o kterých zkoušející usoudí, že pacient není vhodný pro účast v klinické studii atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Celková neoadjuvantní terapie s krátkodobou radiací následovaná Adebrelimabem plus CAPEOX
Zařazení pacienti s pokročilým ultranízkým rektálním adenokarcinomem typu MSS dostanou kombinovaný režim neoadjuvantní chemoradioterapie v kombinaci s imunoterapií a biopsií nebo lokální excizí. Radioterapie využívá režim krátkého dosahu, ozařuje primární nádor a rizikové oblasti dávkou 25 Gy. Po radioterapii byla provedena imunoterapie protilátkou PD-L1 (20 mg/kg, intravenózně do střeva, 2 kúry) kombinovaná se 2 cykly chemoterapie CAPEOX. 1-4 týdny po ukončení kombinovaného léčebného plánu v kroku 2) se provádí biopsie nebo lokální excize léze. |
Krátkodobá radioterapie s použitím trojrozměrné konformní radioterapie nebo radioterapie s modulovanou intenzitou, dávka je rozdělena na 5Gy/f, celková dávka je 25Gy/5f, 1f/d, ozařování je ukončeno do 7 dnů.
Tento přípravek se podává nitrožilně guttae.
Doporučená dávka subkutánní injekce je 20 mg/kg, podávaná každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
130 mg/m2, ivgtt, d1, Q3W
1000 mg/m2, po, bid, d1-14, Q3W
lokální excize nebo operace TME (totální mezorektální excize) Biopsie může zvolit endoskopickou nebo jehlovou biopsii, kolkální excize znamená excizi lokální léze po celkové neoadjuvantní terapii.
Totální mezorektální excize si může vybrat otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou podle konkrétního stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zadržování orgánů
Časové okno: Po 2 týdnech (po provedení biopsie nebo lokální excize)
|
populace, která dosáhne kompletní klinické odpovědi po celkové neoadjuvantní léčbě
|
Po 2 týdnech (po provedení biopsie nebo lokální excize)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TRAEs
Časové okno: Do 3 let
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI-CTCAE v5.0
|
Do 3 let
|
Celková míra mezorektální excize
Časové okno: Po 2 týdnech (po provedení biopsie nebo lokální excize)
|
populace, která nedosáhne kompletní klinické odpovědi po celkové neoadjuvantní léčbě
|
Po 2 týdnech (po provedení biopsie nebo lokální excize)
|
Celková míra mezorektální excize po recidivě
Časové okno: z primárního hodnocení 2 týdny po ukončení celkové neoadjuvantní terapie
|
populace, která se recidivuje a má Salvageovu totální mezorektální excizi po dosažení kompletní klinické odpovědi po celkové neoadjuvantní léčbě
|
z primárního hodnocení 2 týdny po ukončení celkové neoadjuvantní terapie
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
|
Podíl účastníků, kteří přežili 3 roky
|
Do 3 let
|
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: Po 2 týdnech (po provedení biopsie nebo lokální excize)
|
Stupeň regrese nádoru po krátkodobé radiaci poté Envafolimab Plus CAPEOX podle hodnocení systémem AJCC/CAP TRG
|
Po 2 týdnech (po provedení biopsie nebo lokální excize)
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Do 3 let
|
Doba od randomizace do první události buď rekurentního onemocnění, nebo úmrtí
|
Do 3 let
|
QoL
Časové okno: Do 3 let
|
Kvalita života pacientů v totální neoadjuvantní léčbě s krátkodobou radiací následovanou Adebrelimabem Plus CAPEOX hodnocená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy – Kolorektální (FACT-C) získaným z The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy System („FACIT System“ ").
Při použití šablony ručního bodování jsou některé položky vyhodnoceny obráceně.
Skóre dílčí škály, celkové skóre a skóre TOI.
Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sheng dai, MD&PhD, China, Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- 20230727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátkodobé záření
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... a další spolupracovníciDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Velká depresivní porucha | Sociální úzkostná porucha | Panická porucha | AgorafobieKanada
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor