De werkzaamheid en veiligheid van kortdurende bestraling in combinatie met adebrelimab en CAPEOX neo-adjuvante therapie voor orgaanretentie bij patiënten met MSS/pMMR Ultra Low Rectaal Adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die bereid zijn neoadjuvante therapie te ontvangen.
2. ≧18 jaar oud.
3. Gediagnosticeerd door digitaal rectaal onderzoek, colonoscopie en hoge resolutie MRI van het bekken, bevindt de tumor zich op minder dan of gelijk aan 5 cm van de anus.
4. Histologisch gediagnosticeerd als rectaal adenocarcinoom.
5. MMR-eiwitdetectie of MSI-gendetectie van rectumkankermonsters bevestigde pMMR of MSS vóór de behandeling.
6. De klinische stadiëring door bekkencontrast-CT en bekken-hoge-resolutie MRI waren stadium I, II en III.
7. De patiënt heeft een goede therapietrouw en kan indien nodig naar het ziekenhuis komen voor heronderzoek.
8. ECOG-prestatieschaal Statusscore 0-1 punt.
9. Vóór inschrijving geen antitumor- en immunotherapie hebben ontvangen.

10. Laboratoriuminspecties moeten aan de volgende normen voldoen:

    1. Aantal witte bloedcellen>3,5×109/L, absolute waarde van neutrofielen>1,8×109/L, aantal bloedplaatjes ≥75×109/l, hemoglobine ≥100g/l;
    2. INR≤1,5, en APTT≤1,5 maal de bovengrens van normaal of gedeeltelijke protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal;
    3. Totaal bilirubine ≤ 1,25 keer de bovengrens van normaal; ALT en AST < 5 keer de bovengrens van normaal;
    4. 24-uurs creatinineklaring >50 ml/min of serumcreatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal.
11. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten dan rectumkanker in de afgelopen 5 jaar.
2. Patiënten met metastasen uit andere plaatsen (stadium IV-patiënten).
3. Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloedingen, etc. die een spoedoperatie nodig hebben.
4. Bekend allergisch voor oxaliplatine, capecitabine, adebrelimab en andere geneesmiddelen.
5. Pathologisch gesuggereerd zegelringcelcarcinoom en mucineus adenocarcinoom.
6. dMMR- of MSI-H-patiënten.
7. De patiënt gaat gepaard met een onstabiele systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige infectie, ongecontroleerde diabetes, hypertensie die niet onder controle is door medicatie, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande cerebrale ischemie, myocardinfarct, congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte; ziekte die het leven van de patiënt beïnvloedt.
8. De ziekte (zoals een geestesziekte, enz.) of aandoening (zoals alcoholisme of drugsmisbruik, enz.) die verband houdt met de patiënt zal het risico vergroten dat de patiënt de proefgeneesmiddelbehandeling krijgt of de naleving door de patiënt van de onderzoeksvereisten beïnvloeden. of de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
9. Actieve auto-immuunziekte die kan verergeren tijdens de behandeling met immunostimulantia.
10. Bekende voorgeschiedenis van positieve HIV-test of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom.

11. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken, behalve in de volgende gevallen:

    1. Intranasale, geïnhaleerde, plaatselijke steroïden of plaatselijke steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injecties);
    2. Fysiologische doses systemische corticosteroïden ≤10 mg/dag prednison of gelijkwaardig; 3) Steroïden die worden gebruikt om allergische reacties te voorkomen (bijvoorbeeld vóór een CT-scan).
12. Een andere experimentele medicamenteuze behandeling heeft ondergaan of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening.
13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode; mannen of vrouwen die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
14. Kwetsbare groepen, waaronder geesteszieken, cognitief gehandicapten, ernstig zieke patiënten, minderjarigen, enz.
15. Andere omstandigheden waarbij de onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is om aan het klinische onderzoek deel te nemen, etc.